作者：天河小梅西

10月27日晚，貝達(dá)藥業(yè)公布了2021年Q3季度報(bào)，總營收17.24億元，同比增長14.37%；凈利潤3.47億元，同比下降-32.50%，公司整體業(yè)績符合預(yù)期。

圖表1 貝達(dá)藥業(yè)2021Q3收入和利潤情況 （單位：元）

資料來源：公司公告、中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

貝達(dá)藥業(yè)目前擁有?？颂婺岷投魃程婺醿煽钌鲜挟a(chǎn)品，兩款產(chǎn)品都屬于小分子靶向肺癌藥物。?？颂婺嵘鲜惺暌詠砝塾?jì)銷售額近百億，在一代EGFR藥物中維持良好市占率。恩沙替尼于2020年底成功上市，為首個(gè)國產(chǎn)二代ALK藥物，已獲批適應(yīng)癥為NSCLC的二線治療；目前一線治療已進(jìn)入NMPA優(yōu)先審評(píng)，在FDA處于pre-NDA階段。2021年二季度，貝美納（恩沙替尼）實(shí)現(xiàn)銷售5500萬元左右，3季度收入6530萬元，環(huán)比增長近19%。

肺癌簡析

據(jù)中國醫(yī)師協(xié)會(huì)腫瘤醫(yī)師分會(huì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，肺癌是中國和世界范圍發(fā)病率最高的癌癥， 2020年中國新發(fā)肺癌病例約79.7萬人。盡管現(xiàn)在技術(shù)如低劑量螺旋CT能提前篩查出肺癌，但由于多數(shù)早期肺癌患者無明顯相關(guān)癥狀體征以及國人肺癌早篩意識(shí)不高，導(dǎo)致在中國超過80%的人群在確診為肺癌時(shí)已經(jīng)為中晚期，整個(gè)肺癌領(lǐng)域存在較大的臨床需求未被滿足。

根據(jù)肺癌細(xì)胞在顯微鏡下的形態(tài)特點(diǎn)，可以初步分為小細(xì)胞肺癌（SCLC）和非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），其中NSCLC患者的比例約為85%。NSCLC中常見的基因分型包括EGFR 突變、ALK 突變、ROS1 突變、BRAF突變等，其中EGFR 突變是最常見的突變，約占所有突變的46.70%。

資料來源：中國醫(yī)師協(xié)會(huì)腫瘤醫(yī)師分會(huì)、中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

酪氨酸激酶抑制劑（TKI）為一類能抑制酪氨酸激酶活性的化合物，主要通過抑制細(xì)胞信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)而抑制腫瘤細(xì)胞的生長和增殖，促進(jìn)細(xì)胞凋亡。目前TKI的發(fā)展經(jīng)歷了三代：第一代典型代表包括吉非替尼、厄洛替尼和貝達(dá)的?？颂婺?，它們可逆地與表皮生長因子受體（EGFR）結(jié)合，并與三磷酸腺苷（ATP）競爭性抑制表皮生長因子受體的激活。第二代TKI是對(duì)第一代的改進(jìn)，主要代表產(chǎn)品為阿法替尼，其特點(diǎn)是與表皮生長因子受體不可逆結(jié)合，減少藥物脫靶的風(fēng)險(xiǎn)，從而延緩疾病進(jìn)展。但也會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的副作用如腹瀉、皮疹等不耐受等，而以奧西替尼為代表的第三代TKI已經(jīng)糾正了這些缺點(diǎn)，并顯著降低了副作用，為 T790M 耐藥突變的解決方案。

中國EGFR-TKI市場競爭格局

隨著靶向藥的不斷出現(xiàn)，EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者有了更多的藥物選擇，目前EGFR-TKI是EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者一線治療的標(biāo)準(zhǔn)治療。國內(nèi)上市的EGFR-TKI藥物已經(jīng)發(fā)展到第三代，貝達(dá)的?？颂婺嵩趪鴥?nèi)面臨的的直接競爭對(duì)手包括吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼和奧希替尼。

圖表2 國內(nèi)已上市EGFR-TKI產(chǎn)品情況（單位：百萬元）

數(shù)據(jù)來源：中康FIC數(shù)據(jù)庫、中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

根據(jù)中康FIC數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，一代EGFR-TKI藥物醫(yī)院終端銷售額自2018年達(dá)到最高值34.24億元之后逐步下降，到2020年一代EGFR-TKI藥物醫(yī)院終端銷售額僅為29.46億元，相比2019年下降12.4%。

圖表3 2017-2021H1國內(nèi)一代EGFR-TKI醫(yī)院終端（二三等級(jí)醫(yī)院）銷售額

（單位：百萬元）

數(shù)據(jù)來源：中康FIC數(shù)據(jù)庫、中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

在國內(nèi)一代EGFR-TKI產(chǎn)品銷售額下降的同時(shí)，二三代EGFR-TKI產(chǎn)品自2017年在國內(nèi)獲批上市以后，銷量迎來快速增長。阿法替尼醫(yī)院終端的銷售額從2018年的1700萬元增加到2020年的4.94億元；奧希替尼零售終端的銷售額從2018年的2.42億元增加到2020年的50.52億元。

圖表4 2018-2021H1國內(nèi)二三代EGFR-TKI醫(yī)院終端（二三等級(jí)醫(yī)院）銷售額

（單位：百萬元）

數(shù)據(jù)來源：中康FIC數(shù)據(jù)庫、中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

盡管貝達(dá)的?？颂婺嵩诟偁幖ち业囊淮鶨GFR藥物中維持良好市占率，銷量逐年遞增，但由于國內(nèi)一代EGFR-TKI已過銷售峰值且?？颂婺岬陌l(fā)明專利將在2023年3月7日到期，貝達(dá)的未來發(fā)展主要看恩沙替尼能否放量。

中國ALK-TKI市場競爭格局

從ALK-TKI產(chǎn)品市場格局上看，克唑替尼為一代產(chǎn)品，為ALK突變的NSCLC的一線治療用藥，2011年在美國上市，2013年在中國上市；二代產(chǎn)品有塞瑞替尼、阿來替尼、布加替尼和貝達(dá)的恩沙替尼；勞拉替尼為三代產(chǎn)品，于2018年在美國上市，目前在國內(nèi)暫未上市。截止到2021年10月，國內(nèi)已上市ALK-TKI產(chǎn)品情況如下所示：

圖表5 國內(nèi)已上市ALK-TKI產(chǎn)品情況（單位：百萬元）

數(shù)據(jù)來源：中康FIC數(shù)據(jù)庫、中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

根據(jù)中康FIC數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，克挫替尼作為在中國上市最早的ALK-TKI，其醫(yī)藥終端的銷售額從2018年的2.03億元增加到2020年的12.77億元。阿來替尼作為二代ALK-TKI，盡管上市時(shí)間較晚，但由于產(chǎn)品放量，阿來替尼醫(yī)藥終端的銷售額在2021年H1超過了克挫替尼，達(dá)8.84億元，在國內(nèi)ALK-TKI市場排名第一。

圖表6 2018-2021H1國內(nèi)上市的ALK-TKI醫(yī)院終端（二三等級(jí)醫(yī)院）銷售額

（單位：百萬元）

數(shù)據(jù)來源：中康FIC數(shù)據(jù)庫、中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

結(jié)語

2021年7月，恩沙替尼NSCLC患者一線治療的適應(yīng)癥NDA申請(qǐng)獲得NMPA受理。隨著一線治療研究的推進(jìn)，同樣作為二代ALK-TKI恩沙替尼能否復(fù)制阿來替尼一年間收入增長近10億元的曲線值得期待。

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