文章來源：醫(yī)藥魔方Info

作者：陽光

近日，輝瑞和BioNTech宣布， COVID-19疫苗Comirnaty（tozinameran 、BNT162b2 ）用于5-11歲兒童獲得FDA的緊急使用授權(quán)（EUA）。對(duì)于該年齡段，給藥方案是：劑量為10μg，間隔21天接種第二針。獲得此授權(quán)后，Comirnaty是美國目前唯一可用于5-11歲的COVID-19疫苗。

FDA的決定基于一項(xiàng)II/III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。研究共入組約4500名5-11歲的兒童。結(jié)果顯示，試驗(yàn)中，疫苗在未感染過SARS-CoV-2的受試者中表現(xiàn)出良好的安全性和強(qiáng)大的免疫反應(yīng)，保護(hù)效力高達(dá)90.7%（從第二次接種后7天開始測(cè)量）。數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)未發(fā)現(xiàn)與疫苗相關(guān)的任何嚴(yán)重安全問題。

輝瑞和BioNTech已向歐洲藥品管理局等全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了COVID-19疫苗針對(duì)該年齡組的授權(quán)請(qǐng)求。目前，還有兩項(xiàng)Comirnaty用于兒童的臨床試驗(yàn)（2-5歲、6個(gè)月-2歲）正在進(jìn)行，初始數(shù)據(jù)最早將于2021年第四季度或2022年第一季度公布。

注：原文有刪減

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