文章來源：醫(yī)藥魔方Info

作者：陽光

11月8日，CDE官網(wǎng)顯示，百奧泰托珠單抗生物類似藥的上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。

托珠單抗注射液（tocilizumab）由Chugai Pharmaceutical（羅氏公司）開發(fā)，是一種采用哺乳動物細(xì)胞（CHO)表達(dá)的人源化抗人白介素6受體（IL-6R）單克隆抗體制劑， 商品名為：雅美羅（Actemra）。托珠單抗可以通過阻斷白介素6與可溶性及膜結(jié)合的白介素6受體結(jié)合，抑制白介素6的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)， 從而減少病理性炎癥反應(yīng)。

自2009年2月起，托珠單抗陸續(xù)在歐盟、美國、日本等多個國家和地區(qū)獲批上市，適應(yīng)癥包括：成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA），多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（pJIA）、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）、巨細(xì)胞動脈炎（GCA）、CAR-T引起的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）、 Castleman’s病和Takayasu氏動脈炎等。

來源：醫(yī)藥魔方NextPharma

目前，托珠單抗原研在我國獲批的適應(yīng)癥有2項(xiàng)，分別是：成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。 由于托珠單抗注射液原研產(chǎn)品分子保護(hù)的專利已經(jīng)到期，國內(nèi)外藥企紛紛投身于其生物類似藥的研發(fā)中。其中國內(nèi)研發(fā)托珠單抗生物類似藥的企業(yè)有海正藥業(yè)、麗珠醫(yī)藥、百奧泰生物等。

來源：醫(yī)藥魔方PharmaGo

今年4月8日，Biogen與百奧泰聯(lián)合宣布，雙方簽署了關(guān)于開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化BAT1806的授權(quán)協(xié)議。Biogen將獲得BAT1806在除中國（包括香港、澳門和臺灣）以外全球所有國家的注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化相關(guān)的獨(dú)占權(quán)利。根據(jù)協(xié)議條款，在BAT1806的III期臨床試驗(yàn)取得滿意結(jié)果的條件下，Biogen將向百奧泰支付3,000萬美元首付款。同時，百奧泰還有權(quán)獲得相應(yīng)里程碑付款和分級特許權(quán)使用費(fèi)。

百奧泰的托珠單抗生物類似藥開發(fā)進(jìn)度在國內(nèi)最快，已申報上市，有望成為首個獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)托珠單抗。

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