導讀：獨家品種想進入基藥目錄，必須經過單獨論證。

國家基本藥物目錄管理辦法

（修訂草案）

第一條 為推進健康中國戰(zhàn)略實施，鞏固完善國家基本藥物制度，進一步規(guī)范健全國家基本藥物目錄管理機制，保障公民基本醫(yī)療衛(wèi)生服務，根據《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國藥品管理法》等法律規(guī)定和《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》等文件部署，制定本辦法。

第二條 國家實施基本藥物制度，遴選適當數量的基本藥物品種，滿足疾病防治基本用藥需求。

第三條 基本藥物是指滿足疾病防治基本用藥需求，適應現階段基本國情和保障能力，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，可公平獲得的藥品。

第四條 國家公布基本藥物目錄，根據藥品臨床實踐、藥品標準變化、藥品新上市情況等，對基本藥物目錄進行動態(tài)調整。基本藥物目錄管理應當堅持科學、公正、公開、透明，廣泛聽取社會各界意見和建議，接受社會監(jiān)督。

第五條 基本藥物遴選按照“突出基本、防治必需、保障供應、優(yōu)先使用、保證質量、降低負擔”的功能定位，堅持中西藥并重、臨床首選的原則，參照國際經驗合理確定。

第六條 國家基本藥物工作委員會負責協(xié)調解決制定和實施國家基本藥物制度各環(huán)節(jié)重要政策問題，確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。

國家基本藥物工作委員會由國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財政部、商務部、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局、國家疾控局和中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局等組成。辦公室設在國家衛(wèi)生健康委，承擔國家基本藥物工作委員會的日常工作。各成員單位在職責范圍內承擔國家基本藥物遴選調整和制度實施的具體事項。

第七條 國家基本藥物包括化學藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等?；瘜W藥品和生物制品主要依據臨床藥理學分類，中成藥主要依據功能分類，兒童藥品主要依據兒童專用適用藥分類。

第八條 納入國家基本藥物目錄中的藥品，應當是經國家藥品監(jiān)管部門批準，并取得藥品注冊證書或批準文號的藥品,以及按國家標準炮制的中藥飲片。除急（搶）救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證。

化學藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥品中表達的化學成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。

第九條 下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：

（一）含有國家瀕危野生動植物藥材的；

（二）主要用于滋補保健作用，易濫用的，以及納入國家重點監(jiān)控合理用藥目錄的；

（三）因嚴重不良反應，國家藥品監(jiān)管部門明確規(guī)定暫停生產、銷售或使用的；

（四）違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；

（五）國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

第十條 依照國家基本藥物遴選管理的原則，國家衛(wèi)生健康委負責建立專家咨詢論證制度，組織建立國家基本藥物專家?guī)?，報國家基本藥物工作委員會審核。專家?guī)熘饕舍t(yī)學（含公共衛(wèi)生）、藥學（含中藥學）、循證醫(yī)學、藥物經濟學、藥品監(jiān)管、藥品生產供應管理、醫(yī)療保險管理、衛(wèi)生管理和價格管理等方面專家組成，負責國家基本藥物的咨詢和評審工作。

第十一條 國家衛(wèi)生健康委依法起草國家基本藥物目錄遴選工作方案，擬訂具體的遴選規(guī)則，依法征求相關部門和有關方面的意見，經國家基本藥物工作委員會審核，按程序組織實施并向社會公布。制定國家基本藥物目錄的程序為：

（一）從國家基本藥物專家?guī)熘?，分別隨機抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組；

（二）咨詢專家組根據疾病防治和臨床需求，經循證醫(yī)學、藥品臨床使用監(jiān)測、藥物經濟學等對藥品進行技術評價，提出遴選意見，形成備選目錄；

（三）評審專家組對備選目錄進行技術論證和綜合評議，形成目錄初稿；

（四）目錄初稿送國家基本藥物工作委員會各成員單位征求意見，修改完善形成目錄送審稿；

（五）送審稿經國家基本藥物工作委員會審核后，按程序報批，由國家衛(wèi)生健康委對外發(fā)布并組織實施。

第十二條 國家基本藥物目錄堅持定期評估、動態(tài)管理，調整周期原則上不超過3年。必要時，經國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調整。調整的品種和數量應當根據以下因素確定：

（一）我國基本醫(yī)療衛(wèi)生服務需求和基本醫(yī)療保障水平變化；

（二）我國疾病譜變化；

（三）藥品不良反應監(jiān)測評價；

（四）藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價；

（五）已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經濟學評價；

（六）國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

第十三條 屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出：

（一）發(fā)生嚴重不良反應，或臨床診療指南、疾病防控規(guī)范發(fā)生變化，經評估不宜再作為國家基本藥物使用的；

（二）根據藥品臨床綜合評價或藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；

（三）國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。

第十四條 基本藥物目錄的遴選調整應當遵循本辦法第三條、第四條、第五條、第七條、第八條、第九條、第十二條的規(guī)定，并按照本辦法第十一條規(guī)定的程序進行。屬于第十三條規(guī)定情形的品種，經專家評估、國家基本藥物工作委員會審核，調出目錄。

第十五條 中藥飲片的基本藥物管理暫按國務院有關部門關于中藥飲片價格、采購、配送、使用和支付報銷等政策規(guī)定執(zhí)行。

基本藥物目錄內藥品的供應保障與配備使用按照有關法律和政策規(guī)定執(zhí)行。

第十六條 對于因更名、異名等原因需要對國家基本藥物品種、劑型規(guī)格等目錄歸屬進行認定的，由國家衛(wèi)生健康委按程序進行認定。

第十七條 國家衛(wèi)生健康委負責建立完善以基本藥物為重點的藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價體系，制定監(jiān)測評價管理規(guī)范和技術指南，組織開展相關藥品臨床使用證據、藥物政策信息收集和綜合分析，為動態(tài)優(yōu)化基本藥物目錄和完善基本藥物配備使用管理政策提供循證依據和技術支撐。

鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構組織開展以國家基本藥物為重點的藥品臨床綜合評價，加強評價結果分析應用。

第十八條 本辦法由國家衛(wèi)生健康委負責解釋。

第十九條 本辦法自發(fā)布之日起施行。原國家衛(wèi)生計生委2015年2月13日印發(fā)的《國家基本藥物目錄管理辦法》即行廢止。

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