近日，默沙東（MSD）公司宣布，美國FDA已授予15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗Vaxneuvance的補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA）優(yōu)先審評資格，用于幫助6周至17歲兒童預(yù)防侵襲性肺炎球菌導(dǎo)致的疾病。

肺炎球菌疾病是由肺炎鏈球菌感染引起的疾病，對兒童的影響與成人不同，2歲以下兒童特別容易感染肺炎球菌。某些肺炎球菌血清型對兒童危害更大，包括血清型22F、33F和3，它們占5歲以下兒童所有侵襲性肺炎球菌疾病病例的四分之一以上。

Vaxneuvance是一款15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗，由與CRM197載體蛋白結(jié)合的肺炎鏈球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F和33F純化莢膜多糖組成。Vaxneuvance已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，在18歲以上成人中，用于預(yù)防由疫苗中所含肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性疾病。Vaxneuvance此前獲得了美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于在6周至18歲兒科患者中預(yù)防侵襲性肺炎球菌疾病。

本次申請基于該疫苗在兒科人群（包括嬰兒、兒童和青少年）中進(jìn)行的2期和3期臨床試驗(yàn)獲得的積極數(shù)據(jù)。比如，一項(xiàng)在42-90天的健康嬰兒（n=1720）進(jìn)行的3期試驗(yàn)達(dá)到其安全性和免疫原性主要終點(diǎn)，4種劑量的Vaxneuvance安全性特征與已經(jīng)獲批的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗（PCV13）相當(dāng)。并且，在第3次接種后30天，基于血清型特異性應(yīng)答率，針對13種兩種疫苗共享的肺炎球菌血清型，Vaxneuvance的免疫原性達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。

這些研究支持Vaxneuvance在各種臨床環(huán)境中的潛在使用，包括針對嬰兒和幼兒以及肺炎球菌疾病風(fēng)險(xiǎn)增加的特殊人群進(jìn)行免疫接種，如HIV感染或鐮刀型細(xì)胞貧血病兒童。

參考資料:

[1] U.S. FDA Accepts for Priority Review the Supplemental Biologics License Application for Merck’s Vaxneuvance? (Pneumococcal 15-valent Conjugate Vaccine) for Use in Infants and Children. Retrieved December 1, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20211201005091/en

（原文有刪減）