作者：三葉草

近日，信立泰發(fā)布企業(yè)公告，稱近日其公司自主研發(fā)，擬用于重度抑郁等的創(chuàng)新藥SAL0114 片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。受集采重創(chuàng)后，信立泰久違了發(fā)布一條可看到提振業(yè)績(jī)曙光創(chuàng)新藥新進(jìn)展消息，同時(shí)引發(fā)業(yè)界對(duì)此的熱議。

跟隨AXS-05 成藥幾率穩(wěn)了？

據(jù)藥智專利通查詢，SAL0114片是一種含有度洛西丁的藥物組合物，所述藥物組合物中，氘代右美沙芬或其鹽和度洛西汀或其鹽的質(zhì)量比為110：110。

因其受專利保護(hù)，更多關(guān)于SAL0114 片的信息目前尚未可知，不過細(xì)心的網(wǎng)友發(fā)現(xiàn)，SAL0114片可能跟隨的目標(biāo)是美國(guó)一家上市公司AXSM的AXS-05。

AXS-05是一種新型口服N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑，用于治療抑郁癥和其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病。值得注意的是AXS-05藥物組合為右美沙芬和安非他酮，同SAL0114 片一樣，組合物均含右美沙芬。

右美沙芬是一種非競(jìng)爭(zhēng)性NMDA受體拮抗劑，具有鎮(zhèn)咳作用，后研究發(fā)現(xiàn)其可能具有抗抑郁作用；安非他酮是一種去甲腎上腺素和多巴胺再攝取抑制劑和一種煙堿乙酰膽堿受體拮抗劑，能夠提高右美沙芬的生物利用度。信立泰SAL0114中的度洛西汀同類似安非他酮作用機(jī)制，為NA（去甲腎上腺素）和5一HT（5一經(jīng)色胺），曾是禮來原研的一款重磅炸彈抗抑郁藥之一。

值得注意的是，AXS-05于2019年獲得突破性療法，2020年NDA獲FDA優(yōu)先審評(píng)，一度使得AXSM股價(jià)飛漲。不過今年8月其公司收到FDA針對(duì)其NDA階段的產(chǎn)品AXS-05的一封信函，稱其有缺陷，AXSM對(duì)其整改后已重新提交申報(bào)，不出意外，預(yù)計(jì)將于明年4月獲批上市。

據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，目前現(xiàn)在全世界的抑郁癥患者超過3.5億，我國(guó)占了總患病人數(shù)的1/4以上，而且增速非?？?，目前全球市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)突破百億美元，預(yù)計(jì)到2030年，僅我國(guó)抗抑郁藥的總體市場(chǎng)規(guī)模就會(huì)超過200億元人民幣。

且值得提及的是，臨床上的抗抑郁藥已歷經(jīng)幾代更新，無論是應(yīng)用比較廣泛的五羥色胺抑制劑還是去甲腎上腺素抑制劑均有起效慢，用藥前倆周可能加重癥狀的副作用，提高自殺風(fēng)險(xiǎn)；而AXS-05為抗抑郁的一個(gè)全新作用機(jī)制，見效快，大大降低了前期癥狀加重問題。一旦AXS-05上市，對(duì)目前抗抑郁藥物是一個(gè)換代碾壓。

故而信立泰SAL0114 片跟隨AXS-05研發(fā)，很有可能成為一個(gè)Better follow 藥物，成藥性概率也大大提升，如若順利，或許將縮短上市時(shí)間，成為國(guó)內(nèi)自主研發(fā)抗抑郁新藥的一款“神藥”。

“賣賣賣”與“買買買” 猛攻創(chuàng)新藥，會(huì)“觸底反彈”？

回歸信立泰企業(yè)本身，近年來，信立泰受挫嚴(yán)重，但保持精耕慢病用藥，持續(xù)創(chuàng)新研發(fā)，已成功轉(zhuǎn)型成為一家創(chuàng)新藥企業(yè)。SAL0114 片并不是其布局的第一款慢性治療創(chuàng)新藥。

眾所周知，信立泰發(fā)家于心血管慢性用藥“泰嘉”，此前仿制藥營(yíng)收一度媲美恒瑞醫(yī)藥。不過隨著醫(yī)療政策的改革，藥品集中采購(gòu)，以及創(chuàng)新生物藥在國(guó)內(nèi)的崛起；信立泰作為集中采購(gòu)的“死忠粉”，在已過去的6批集采中，次次都有其身影，也有其品種中標(biāo)，但同時(shí)也因核心產(chǎn)品“泰嘉”在4+7帶量采購(gòu)失標(biāo)等諸多因素導(dǎo)致其業(yè)績(jī)下滑，倒逼其創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。

為此，信立泰一邊瘦身仿制藥開啟了各種 “賣賣賣”模式以回籠資金。2020 年 12 月，信立泰與藍(lán)谷藥業(yè)簽訂協(xié)議，轉(zhuǎn)讓其所有的鹽酸厄洛替尼、利伐沙班產(chǎn)品在中國(guó)大陸地區(qū)的權(quán)益；2020 年10 月，信立泰與天方藥業(yè)簽署技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，以 2800 萬元轉(zhuǎn)讓鹽酸達(dá)泊西汀在中國(guó)大陸范圍內(nèi)的包括但不限于產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、市場(chǎng)推廣及其申報(bào)的相關(guān)專利等所有權(quán)益...

一邊加大布局創(chuàng)新研發(fā)“買買買”，猛攻創(chuàng)新藥。前段時(shí)間，信立泰公司更是耗費(fèi)2700萬美元引入了一款長(zhǎng)效降糖藥——與韓國(guó)D&D簽訂協(xié)議，獲得D&D擁有的創(chuàng)新藥DD01相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)信息于中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家許可權(quán)。據(jù)半年報(bào)顯示，目前在研項(xiàng)目 44 項(xiàng)，其中化學(xué)藥 25 項(xiàng)（含創(chuàng)新項(xiàng)目 16 項(xiàng)、仿制藥在審評(píng) 9 項(xiàng)）；生物藥12 項(xiàng)（含創(chuàng)新項(xiàng)目 7 項(xiàng)），其中5個(gè)已經(jīng)進(jìn)入三期臨床研究階段。

信立泰主要在研藥物項(xiàng)目及臨床進(jìn)展情況

數(shù)據(jù)來源：半年報(bào)，藥智網(wǎng)整理

創(chuàng)新研發(fā)管線豐富，研發(fā)固然離不開研發(fā)費(fèi)用的投入，近年信立泰在加大研發(fā)投入，2021年上半年研發(fā)投入 3.31 億元，占營(yíng)收比重 24.05%，同比增長(zhǎng) 39.56%。

信立泰歷年研發(fā)投入概況

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

如今一款成藥性概率極高的重磅藥品SAL0114申報(bào)臨床已獲批，并在其豐富的研發(fā)管線布局之下，信立泰或?qū)⑹且粋€(gè)被低估的默默耕耘者，在集采鎮(zhèn)痛后，再度創(chuàng)新出發(fā)，重回巔峰指日可待。

參考文獻(xiàn)：

1. 藥時(shí)代：1年股價(jià)翻了40倍的明星Biotech，如今重磅藥物遭FDA發(fā)函，又跌回去了...

2. 雪球TOPCP專欄：SAL0114：一款出藥概率很高的大藥

3. 企業(yè)公告等公開消息

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