今日，美國(guó)FDA宣布授予molnupiravir緊急使用授權(quán)（EUA），用于治療輕度到中度新冠疾病的成人患者。這也是繼昨日輝瑞的Paxlovid之后，美國(guó)FDA在短短兩天時(shí)間內(nèi)給予授權(quán)的又一款口服抗新冠療法。

“今天的授權(quán)帶來(lái)了針對(duì)新冠病毒的額外治療方案，它可以以藥片形式口服?！?美國(guó)FDA藥品評(píng)估與研究中心的Patrizia Cavazzoni主任評(píng)論道。她也指出，在全新新冠變種持續(xù)出現(xiàn)的情況下，擴(kuò)充對(duì)抗新冠療法的武器庫(kù)是關(guān)鍵的舉措。

Molnupiravir是一種核苷類似物，能在新冠病毒的基因密碼里引入錯(cuò)誤信息，從而有效抑制新冠病毒的復(fù)制，控制病情。

支持該療法獲得緊急使用授權(quán)的數(shù)據(jù)來(lái)自一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)納入了有輕度至中度新冠疾病，尚未住院，但有高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展為新冠重癥和/或住院的成人患者。主要結(jié)果表明，在接受molnupiravir治療的709人中，有6.8%在觀察周期內(nèi)最終住院或死亡。而使用安慰劑的699人里，這一比例上升到了9.7%。前者共有1人死亡，后者有9人死亡。

常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括腹瀉、惡心、眩暈等。Molnupiravir治療新冠疾病的安全性和有效性還需要進(jìn)一步評(píng)估。

FDA同時(shí)強(qiáng)調(diào)，由于可能影響骨骼和軟骨發(fā)育，本次授權(quán)范圍并不包括在18歲以下的年輕人。而只有那些無(wú)法使用其它新冠療法的患者才能使用。對(duì)于懷孕中的個(gè)體，F(xiàn)DA并不推薦使用這款療法。這是一種處方藥，應(yīng)在確診新冠后，癥狀出現(xiàn)的五日內(nèi)盡快使用。Molnupiravir未獲得連續(xù)使用五日以上的授權(quán)，也不能用于新冠暴露前后的預(yù)防，或是治療已經(jīng)因?yàn)樾鹿谧≡旱幕颊?。它同樣不能代替疫苗。此外，F(xiàn)DA也強(qiáng)調(diào)，緊急使用授權(quán)并不等于批準(zhǔn)。

參考資料：

[1] Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Additional Oral Antiviral for Treatment of COVID-19 in Certain Adults, Retrieved December 23, 2021, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-additional-oral-antiviral-treatment-covid-19-certain

[2] Merck and Ridgeback’s Molnupiravir Receives U.S. FDA Emergency Use Authorization for the Treatment of High-Risk Adults With Mild to Moderate COVID-19, Retrieved December 23, 2021, from https://www.merck.com/news/merck-and-ridgebacks-molnupiravir-receives-u-s-fda-emergency-use-authorization-for-the-treatment-of-high-risk-adults-with-mild-to-moderate-covid-19/

聲明：本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容！