文丨醫(yī)藥觀瀾

中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，艾美疫苗公司旗下艾美衛(wèi)信生物藥業(yè)（浙江）有限公司（以下簡稱“艾美衛(wèi)信”）在中國啟動了一項13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗的3期臨床試驗，擬用于2月齡（最小滿6周齡）至5周歲人群接種，預(yù)防由肺炎球菌引起的侵襲性疾病。

截圖來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

13價肺炎球菌結(jié)合疫苗主要用于嬰幼兒和兒童，接種后可使機體產(chǎn)生免疫應(yīng)答。根據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，艾美衛(wèi)信研發(fā)的這款疫苗包括13種血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌。

本次啟動的是一項單中心、隨機、雙盲、平行分組、同類疫苗對照的非劣效性比較的3期臨床試驗，試驗將在中國境內(nèi)的6個臨床試驗機構(gòu)開展。該研究將評估艾美衛(wèi)信的13價肺炎球菌疫苗在2月齡（最小滿6周齡）至5周歲人群中，預(yù)防由該疫苗包括的13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病的效果，這些疾病包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等。

根據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，這項3期臨床試驗的主要研究目的有兩個，分別為：①考察2月齡（最小6周齡）健康人群，按第0、2、4月各接種1劑，并于12~15月齡加強免疫接種1劑的程序，接種13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗后，其疫苗血清型特異性肺炎球菌IgG抗體水平非劣效于相同免疫程序接種的同類對照疫苗；②考察3~6月齡健康人群，按第0、1、2月各接種1劑，并于12~15月齡加強免疫接種1劑的程序，接種13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗后，其疫苗血清型特異性肺炎球菌IgG抗體水平非劣效于按0、2、4月各接種1劑，并于12~15月齡加強免疫接種1劑程序的2月齡（最小6周齡）健康人群。

該研究的次要研究目的包括：①評價2~71月齡（最小滿6周齡）健康人群按不同免疫程序接種13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗后疫苗血清型特異性肺炎球菌抗體調(diào)理吞噬活性（OPA）；②評價2~71月齡（最小滿6周齡）健康人群接種13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗的安全性；③評價2~6月齡（最小滿6周齡）健康人群接種13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗的免疫持久性。

肺炎球菌疾病是由肺炎鏈球菌感染引起的疾病，對兒童的影響與成人不同，兒童特別容易感染肺炎球菌。公開資料顯示，此前來自輝瑞（Pfizer）、沃森生物和康泰生物的13價肺炎球菌疫苗已在中國獲批上市。希望艾美衛(wèi)信的這款疫苗后續(xù)臨床研究也順利進(jìn)行，早日為兒童帶來更多的選擇。

參考資料：

[1]中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺. Retrieved Dec 27，2021, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml

[2]艾美疫苗網(wǎng)站. From http://www.aimbio.com/about.html

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