近日，降脂藥領域迎新進展，諾華長效降脂藥在美國上市，3款新藥進入國家醫(yī)保目錄，魯抗醫(yī)藥的瑞舒伐他汀鈣片獲批上市。集采掀起降脂藥市場大洗牌，2020年中國公立醫(yī)療機構終端血脂調(diào)節(jié)劑銷售額超過160億元，大跌38.52%；他汀類藥物銷售額普降，依折麥布片首次闖進前三，獨家品種阿昔莫司分散片猛漲105%。12款過評的血脂調(diào)節(jié)劑中，4款他汀藥集采后市場份額下滑，折麥布片、氨氯地平阿托伐他汀鈣片已滿足集采條件。

長效降脂藥再下一城！3款降脂新藥進醫(yī)保

12月22日，諾華宣布PCSK9 siRNA藥物Leqvio (Inclisiran) 獲美國FDA批準上市。Inclisiran是一款First-in-class降脂藥，是首個也是唯一一款小干擾核酸（siRNA）療法，半年一次給藥即可實現(xiàn)長效降脂。Inclisiran最早于2020年12月11日獲歐盟（EC）上市批準，在中國已處于III期臨床階段。

近年來，降脂藥領域新藥研發(fā)進展不斷，而作為降脂治療的基石，他汀類藥物面臨的競爭愈發(fā)激烈。

2018年7月31日，安進的依洛尤單抗注射液在中國獲批上市，成為國內(nèi)首個用于治療成人或12歲以上青少年純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）的PCSK9抑制劑。

2019年12月26日，賽諾菲的阿利西尤單抗注射液在中國獲批上市，該產(chǎn)品通過阻斷PCSK9，可以更快地將低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）從血液中清除，進而降低膽固醇水平。

2021年6月25日，海正藥業(yè)的1類新藥海博麥布片在中國獲批上市，成為國內(nèi)首個、全球第二個口服腸道膽固醇吸收抑制劑。

值得關注的是，最新公布的2021版國家醫(yī)保目錄顯示，依洛尤單抗注射液、阿利西尤單抗注射液、海博麥布片等3款降脂新藥通過醫(yī)保談判，成功進入國家醫(yī)保目錄。其中，海博麥布片醫(yī)保支付價為6.7元（10mg/片）、11.39元（20mg/片）。

降血脂藥市場“滑鐵盧”！TOP10排位生變

自國家集采落地執(zhí)行后，國內(nèi)血脂調(diào)節(jié)劑市場便開啟“滑鐵盧”模式，市場規(guī)模持續(xù)萎縮。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端血脂調(diào)節(jié)劑銷售額超過160億元，大幅下滑38.52%; 2021上半年其銷售額超過70億元，同比下滑12.43%。

中國公立醫(yī)療機構終端血脂調(diào)節(jié)劑銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

產(chǎn)品TOP10中，阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片兩大王牌產(chǎn)品長期盤踞榜首，膽固醇吸收抑制劑依折麥布片從2018年的第十名上升至2021上半年的第三名，曾經(jīng)的“千年老四”辛伐他汀片已下滑至第十名。

2021上半年阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片銷售額均超過10億元，其余8個產(chǎn)品銷售額均超1億元。從增長率來看，阿昔莫司分散片、非諾貝特膠囊、依折麥布片等3款產(chǎn)品增長強勁，增幅均超過50%。他汀類藥物普跌，辛伐他汀片大跌61%、匹伐他汀鈣片大跌59%。

2021H1中國公立醫(yī)療機構終端血脂調(diào)節(jié)劑產(chǎn)品TOP10

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

品牌TOP10中，外資企業(yè)占據(jù)六席，輝瑞的阿托伐他汀鈣片、阿斯利康的瑞舒伐他汀鈣片、默沙東的依折麥布片位列前三。6個品牌銷售額實現(xiàn)正增長，魯南貝特的獨家產(chǎn)品阿昔莫司分散片增幅高達105%，雅培的非諾貝特膠囊增長68.9%，默沙東的依折麥布片增長46.36%。

2021H1中國公立醫(yī)療機構終端血脂調(diào)節(jié)劑品牌TOP10

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

四大他汀進集采，百億大品種“腰斬”

截至目前，血脂調(diào)節(jié)劑已有12個品種（118個受理號）通過/視同通過一致性評價。其中，6個品種為獨家過評，包括國為制藥的ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊、天士力帝益的苯扎貝特緩釋片、京新藥業(yè)的匹伐他汀鈣分散片、九瑞健康的阿托伐他汀鈣分散片、通用三洋的瑞舒伐他汀鈣膠囊、世橋生物的氟伐他汀鈉緩釋片。

阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、匹伐他汀等4款他汀類藥物過評企業(yè)數(shù)領先，瑞舒伐他汀鈣片過評企業(yè)多達23家、阿托伐他汀鈣片過評企業(yè)達18家。第一批集采便率先將阿托伐他汀、瑞舒伐他汀兩大他汀藥主力納入，辛伐他汀、匹伐他汀也隨后納入第二、第三批集采。

血脂調(diào)節(jié)劑過評情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

作為血脂調(diào)節(jié)劑市場的成熟品種，阿托伐他汀、瑞舒伐他汀集采后銷售額下滑明顯。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構終端阿托伐他汀、瑞舒伐他汀銷售額分別下滑56.12%、54.19%，阿托伐他汀銷售額從2018年的137億元下滑至2020年的56.59億元，瑞舒伐他汀銷售額也從2018年的68.62億元下滑至2020年的30億元。

值得關注的是，盡管阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片已于2018年納入集采，近年來市場規(guī)模大幅萎縮，但依然降低不了國內(nèi)藥企的仿制熱情。在2019-2021這三年時間，阿托伐他汀鈣片仿制報產(chǎn)企業(yè)有15家、獲批生產(chǎn)企業(yè)有16家，瑞舒伐他汀鈣片仿制報產(chǎn)與獲批生產(chǎn)企業(yè)均有17家。

4款他汀類藥物中，匹伐他汀曾一度被視為他汀藥市場的接力品種，在阿托伐他汀、瑞舒伐他汀市場份額下滑之際，匹伐他汀的市場份額從2018年的3.95%上升至2020年的12.45%，反超排名第三的辛伐他汀。然而，納入第三批集采后，匹伐他汀的漲勢被扭轉，2021上半年銷售額同比下滑59.80%，市場份額回落至5.84%。

中國公立醫(yī)療機構終端四大他汀市場份額變化

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

目前，12個過評的血脂調(diào)節(jié)劑中，未集采且滿足集采條件的品種有2個，包括依折麥布片、氨氯地平阿托伐他汀鈣片。其中，依折麥布片過評企業(yè)有5家，包括山德士、方盛制藥、重慶圣華曦、福元醫(yī)藥、吳中醫(yī)藥；氨氯地平阿托伐他汀鈣片過評企業(yè)有3家，包括南京正大天晴、華潤賽科、嘉林藥業(yè)。

隨著第七批集采腳步的臨近，依折麥布片、氨氯地平阿托伐他汀鈣片會否納入集采值得關注。

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至12月27日，如有疏漏，歡迎指正！

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