文丨醫(yī)藥觀瀾

12月29日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）最新公示，康希諾生物申報(bào)的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197載體）已獲得批準(zhǔn)。公開資料顯示，這是由康希諾生物自主研發(fā)的四價(jià)流腦結(jié)合疫苗曼海欣，曾被中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于預(yù)防A群、C群、Y群和W135群腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

流行性腦脊髓膜炎是由腦膜炎奈瑟菌引起的急性嚴(yán)重傳染病，通過病人和攜帶者的呼吸道或者咽喉分泌物飛沫傳播，主要由A、B、C、X、W135或Y血清群引起。以5歲以下兒童尤其是6個(gè)月至2歲的嬰幼兒的發(fā)病率最高。

據(jù)康希諾生物早前新聞稿介紹，曼海欣是該公司自主研發(fā)的四價(jià)腦膜炎球菌結(jié)合疫苗，它將A、C、W135和Y四個(gè)常見的致病性腦膜炎球菌血清群，分別同載體蛋白CRM197共價(jià)結(jié)合，使疫苗的保護(hù)性更為廣泛。同時(shí)，在該產(chǎn)品制備過程中，不添加苯酚等防腐成分、不使用動(dòng)物來源成分，使疫苗更安全、環(huán)保，且滿足特殊人群需求。

此外，曼海欣的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，以3次免疫程序用于3月齡，以2次免疫程序用于6-23月齡，以1次免疫程序用于2-6歲健康兒童后，均表現(xiàn)出良好的安全性和免疫原性。

2019年11月，康希諾生物在中國遞交曼海欣的新藥注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理，該申請(qǐng)隨后以“重大專項(xiàng)”為由被CDE納入優(yōu)先審評(píng)程序。根據(jù)CDE公示，本疫苗接種后，可使機(jī)體產(chǎn)生記憶性免疫應(yīng)答，用于預(yù)防A群、C群、Y群和W135群腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

2020年7月，康希諾生物和輝瑞（Pfizer）簽署推廣服務(wù)協(xié)議，在曼海欣獲得NMPA的監(jiān)管批準(zhǔn)后，將由輝瑞公司負(fù)責(zé)其在中國大陸市場的學(xué)術(shù)推廣。

參考資料：

[1] 2021年12月29日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布. Retrieved Dec 29，2020, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20211229091120175.html

[2]康希諾生物國內(nèi)首個(gè)四價(jià)流腦結(jié)合疫苗新藥注冊(cè)申請(qǐng)獲優(yōu)先審評(píng). Retrieved Dec 16，2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/KkxZjyjia3qyEm9fJvD7zA

[3]康希諾生物與輝瑞簽署有望獲批的四價(jià)腦膜炎球菌結(jié)合疫苗推廣服務(wù)協(xié)議. Retrieved Jul 26，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/Sg0-o1e0ctAgx8UVKgaevg

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