12月30日，麗珠集團(tuán)發(fā)布公告稱，公司的2類新藥注射用醋酸丙氨瑞林微球獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為前列腺癌；此外，據(jù)NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，公司的注射用醋酸西曲瑞克4類仿制上市申請(qǐng)已進(jìn)入了審批階段，有望拿下該產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)第二家+首家過(guò)評(píng)。

1700萬(wàn)喜提新藥臨床批件

圖1：麗珠最新獲批臨床的產(chǎn)品信息

來(lái)源：CDE官網(wǎng)

據(jù)悉，麗珠的注射用醋酸丙氨瑞林微球?yàn)楦牧夹托滤?，歷經(jīng)了4年研發(fā)，該產(chǎn)品是每月一次皮下注射的促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑，可減少患者的用藥次數(shù)和用藥負(fù)擔(dān)。

公司擁有醋酸丙氨瑞林原料藥批文，通過(guò)劑型優(yōu)化，開發(fā)成出長(zhǎng)效緩釋微球（2.2類新藥），同時(shí)研究開發(fā)新適應(yīng)癥（2.4類新藥），本次獲批臨床的適應(yīng)癥為前列腺癌，后續(xù)還可以申報(bào)治療子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤、乳腺癌、性早熟、輔助生殖等適應(yīng)癥。麗珠在公告中提到，截至目前注射用醋酸丙氨瑞林微球累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約1781.85萬(wàn)元。

暴漲60%的注射劑將迎國(guó)產(chǎn)第二家、首家過(guò)評(píng)

圖2：麗珠進(jìn)入審批的產(chǎn)品信息

來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

麗珠的注射用醋酸西曲瑞克4類仿制上市申請(qǐng)于近期進(jìn)入審批流程，若順利獲批則成為國(guó)產(chǎn)第二家+首家過(guò)評(píng)。

據(jù)悉，西曲瑞克是一種人工合成的促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑（GnRH-A）藥物，對(duì)進(jìn)行控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵，進(jìn)而進(jìn)行采卵和輔助生殖技術(shù)治療。研究表明，西曲瑞克也對(duì)卵巢癌、前列腺癌、子宮纖維瘤、子宮內(nèi)膜異位等疾病有較好的療效，而且對(duì)良性前列腺肥大和卵巢過(guò)度刺激綜合征有預(yù)防作用。

注射用醋酸西曲瑞克的原研企業(yè)為默克雪蘭諾，2010年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。深圳翰宇藥業(yè)的6類仿制上市申請(qǐng)于2018年獲批，為國(guó)內(nèi)首仿。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上注射用醋酸西曲瑞克僅有原研藥及1家仿制藥，競(jìng)爭(zhēng)格局良好。

圖3：注射用醋酸西曲瑞克的銷售情況（單位：萬(wàn)元）

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，注射用醋酸西曲瑞克的銷售額在2億元以上，2021上半年暴漲60%，隨著生殖需求不斷增大，產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模有望繼續(xù)走高。

2021年已進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，今年以來(lái)麗珠集團(tuán)拿下了注射用重組人絨促性素的生產(chǎn)批件，馬來(lái)酸氟伏沙明片、注射用奧美拉唑鈉通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，注射用醋酸丙氨瑞林微球、重組人促卵泡激素注射液、注射用雙羥萘酸曲普瑞林微球以及重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液獲批臨床……期待2022年公司有更優(yōu)越的成績(jī)單。

來(lái)源：NMPA官網(wǎng)、CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至12月30日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。

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