PD-1是全球最熱門靶點(diǎn)，無論國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，單抗藥物的競(jìng)爭(zhēng)都十分激烈。

回顧2021年，PD-1市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)一步加大，值得重點(diǎn)關(guān)注。筆者就國(guó)產(chǎn)PD-1在2021年的上市情況、在研情況、銷售情況以及醫(yī)保情況等四個(gè)方面進(jìn)行盤點(diǎn)，供讀者參考。

01 上市情況

2018年12月17日，第一款國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑特瑞普利單抗上市，從2018年年底至今，我國(guó)已有6款國(guó)產(chǎn)PD-1藥品上市，詳見表1。

表1 國(guó)產(chǎn)PD-1上市情況

縱觀2021年，國(guó)產(chǎn)PD-1共有兩款新藥上市，分別是派安普利單抗注射液和塞帕利單抗注射液。

2021年8月5日，正大天晴與康方生物同時(shí)宣布，其合作的派安普利單抗注射液獲批上市，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者。

同時(shí)，派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，以及聯(lián)合化療一線藥品治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的上市申請(qǐng)，已分別于2021年7月和8月在國(guó)內(nèi)成功提交。

2021年8月30日，譽(yù)衡生物與藥明生物賽帕利單抗（GLS-010）獲得上市批準(zhǔn)，用于二線及以上復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，成為了國(guó)內(nèi)第六款獲批上市的國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑。

02 在研情況

Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，全球在研/已上市的PD-1產(chǎn)品共有114個(gè)，中國(guó)有61個(gè)，占比53.5%。

截至目前，共有3個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1處于上市申請(qǐng)階段，分別是復(fù)宏漢霖在2021年4月提交上市申請(qǐng)的斯魯利單抗，樂普生物在2021年7月提交上市申請(qǐng)的普特利單抗，以及嘉和生物在2021年7月提交上市申請(qǐng)的杰諾單抗。

03 銷售情況

根據(jù)信達(dá)生物2021年上半年財(cái)報(bào)，信迪利單抗在今年上半年的銷售額達(dá)到14億元。

百濟(jì)神州公布的2021年上半年財(cái)報(bào)顯示，替雷利珠單抗2021上半年銷售額為8億元。

君實(shí)生物未公布2021上半年特瑞普利單抗的具體銷售額，但公司營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)267.77%，達(dá)到21.14億元，其增長(zhǎng)主要來源于新冠中和抗體埃特司韋單抗的強(qiáng)勢(shì)表現(xiàn)及對(duì)外許可的收入增長(zhǎng)。

恒瑞醫(yī)藥2021年上半年財(cái)報(bào)稱，卡瑞利珠單抗銷售收入環(huán)比負(fù)增長(zhǎng)，意味著卡瑞利珠單抗在2021年上半年銷售情況急轉(zhuǎn)直下。

由于派安普利單抗和塞帕利單抗于2021年8月才獲批上市，所以暫無銷售數(shù)據(jù)。

但值得注意的是，康方生物將派安普利單抗license-out給正大天晴，里程碑金額為3.45億元，后者獲中國(guó)銷售權(quán)；譽(yù)衡生物與藥明生物將賽帕利單抗license-out給Arcus，獲得1850萬美元的預(yù)付款，里程碑金額為7.975億美元加10%的銷售提成。

04 醫(yī)保情況

2020年12月28日，國(guó)家醫(yī)保局公布2020版醫(yī)保目錄，特瑞普利單抗注射液、信迪利單抗注射液、卡瑞利珠單抗注射液和替雷利珠單抗注射液等四款國(guó)產(chǎn)PD-1藥品全部談判成功，順利納入2020年版醫(yī)保目錄。2020版醫(yī)保目錄于2021年3月1日起實(shí)施。

備受關(guān)注的PD-1談判在2021年11月10日完成，國(guó)產(chǎn)4個(gè)PD-1產(chǎn)品在此前均已納入醫(yī)保，此次醫(yī)保談判主要圍繞的是新增適應(yīng)癥。

其中，信達(dá)的信迪利單抗新增“一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌+一線非鱗非小細(xì)胞肺癌+一線肝癌”3項(xiàng)適應(yīng)癥；百濟(jì)神州的替雷利珠單抗新增“一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌+一線非鱗非小細(xì)胞肺癌+二線肝癌”3項(xiàng)適應(yīng)癥；恒瑞的卡瑞利珠單抗新增“一線+三線鼻咽癌”2項(xiàng)適應(yīng)癥；君實(shí)的特瑞普利單抗新增“三線鼻咽癌+二線尿路上皮癌”2項(xiàng)適應(yīng)癥。

從公布的2021版醫(yī)保目錄來看，最終信達(dá)、君實(shí)以及百濟(jì)神州的PD-1新增適應(yīng)癥全部進(jìn)入，恒瑞的PD-1今年新增的鼻咽癌兩項(xiàng)適應(yīng)癥并未進(jìn)入。

由于派安普利單抗和塞帕利單抗于今年8月才獲批上市，已經(jīng)錯(cuò)過了2021版醫(yī)保目錄談判的初審時(shí)間，所以暫時(shí)未納入醫(yī)保目錄。派安普利單抗和塞帕利單抗是否能在2022年談判成功，順利進(jìn)入醫(yī)保目錄，值得持續(xù)關(guān)注。

05 結(jié)語(yǔ)

在過去的幾年中，中國(guó)成為了PD-1投資和研發(fā)的熱土，全球接近一半的PD-1由中國(guó)企業(yè)研發(fā)或合作開發(fā)。

從價(jià)格方面來看，國(guó)產(chǎn)PD-1的定價(jià)相對(duì)外企來說普遍具有優(yōu)勢(shì)，卻也面臨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)考驗(yàn)。

想要快速搶占市場(chǎng)，必須要好好規(guī)劃定價(jià)才行，由于國(guó)內(nèi)PD-1市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)過于激烈，相較于國(guó)外的PD-1來說，國(guó)產(chǎn)PD-1的價(jià)格已經(jīng)是“白菜價(jià)”，至于國(guó)產(chǎn)PD-1的低價(jià)是否合理？則值得商榷。

從適應(yīng)癥來看，派安普利單抗獲批的首個(gè)適應(yīng)癥，與信迪利單抗、替雷利珠單抗、卡瑞利珠單抗等重疊，為經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。國(guó)內(nèi)的PD-1單抗呈現(xiàn)扎堆研發(fā)的狀態(tài)，多適應(yīng)癥才能助力PD-1/PD-L1單抗藥物成為超級(jí)重磅品種。也就意味著，企業(yè)只有不斷加強(qiáng)PD-1的研制，才能更加適應(yīng)市場(chǎng)需求。

從醫(yī)保來看，雖然目前已有四款國(guó)產(chǎn)PD-1進(jìn)入醫(yī)保目錄，但從其市場(chǎng)表現(xiàn)來看，放量效果仍然不盡人意。雖然O藥與K藥三戰(zhàn)醫(yī)保再次失敗，但可以看到的是，百時(shí)美施貴寶和默沙東都已經(jīng)積極調(diào)整贈(zèng)藥方案，國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品的處境將會(huì)更加岌岌可危。

從海外市場(chǎng)來看，PD-1需要出海，是所有企業(yè)的共識(shí)，但在海的另一邊，F(xiàn)DA正在收緊準(zhǔn)入規(guī)則。所以，出海是否一帆風(fēng)順還得看藥企的硬實(shí)力。

筆者認(rèn)為，首先，行業(yè)應(yīng)該遏制過度的研發(fā)熱情，不要執(zhí)著于只開發(fā)PD-1，應(yīng)該關(guān)注多個(gè)“靶點(diǎn)”賽道，結(jié)合自身的研發(fā)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)實(shí)力，量力而行、盡力而為；其次，行業(yè)應(yīng)該著眼于“以價(jià)值為導(dǎo)向”的研發(fā)，而不是一味地跟風(fēng)，價(jià)值才是利潤(rùn)的根本。

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