1月13日，基石藥業(yè)宣布，舒格利單抗注射液（商品名：擇捷美）治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注冊性臨床研究（GEMSTONE-201）達到主要研究終點。基石藥業(yè)計劃近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交舒格利單抗針對R/R ENKTL適應(yīng)癥的新藥上市申請，具體研究數(shù)據(jù)將于近期召開的國際學(xué)術(shù)會議中公布。

舒格利單抗（CS1001）是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。據(jù)新聞稿介紹，它是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低，這使得舒格利單抗與同類藥物相比體現(xiàn)出潛在的獨特優(yōu)勢。

2021年12月，NMPA批準舒格利單抗上市，用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。此外，舒格利單抗已進行多項注冊性臨床試驗，包括一項針對淋巴瘤的2期注冊臨床試驗，以及四項分別在III期、Ⅳ期非小細胞肺癌、胃癌和食管癌的3期注冊臨床試驗。

此次達到主要終點的GEMSTONE-201研究，是一項單臂、多中心的2期注冊性臨床研究，旨在評價舒格利單抗作為單藥治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性。結(jié)果顯示，經(jīng)獨立影像評估委員會（IRRC）評估，相較于歷史對照，舒格利單抗顯著提高了客觀緩解率（ORR）；研究者評估的ORR與IRRC評估結(jié)果一致；并且舒格利單抗在R/R ENKTL患者中安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

該研究在中美兩國同步開展?；趦?yōu)異的初步有效性結(jié)果，舒格利單抗于2020年10月被美國FDA授予用于治療T細胞淋巴瘤的孤兒藥資格，和用于治療成人R/R ENKTL的突破性療法認定，并被NMPA納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤。

結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（ENKTL）屬于成熟T細胞和NK細胞淋巴瘤的一個亞型?；颊咴诮邮芎T冬酰胺酶為基礎(chǔ)的標準方案后疾病發(fā)生進展，缺乏有效的挽救治療手段，通常對傳統(tǒng)治療反應(yīng)不佳。一線治療方案失敗后的患者存在顯著的未被滿足的治療需求。

參考資料：

[1]基石藥業(yè)宣布擇捷美（舒格利單抗注射液）治療復(fù)發(fā)難治淋巴瘤注冊性臨床研究達到主要終點，擬遞交新適應(yīng)癥上市申請. Retrieved Jan 13，2022, from https://www.prnasia.com/story/348409-1.shtml

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