2022年伊始，人福醫(yī)藥的新藥研發(fā)接連迎來喜訊，用于術(shù)后鎮(zhèn)痛的改良新藥注射用RF16001以及用于穩(wěn)定期白癜風治療的中藥1.1類新藥白熱斯丸獲批臨床，此外，備受矚目的生物藥1類新藥重組質(zhì)粒-肝細胞生長因子注射液Ⅲ期臨床正常推進，人福醫(yī)藥有望在化藥、中藥和生物藥三大領(lǐng)域均拿下1類新藥。

化藥1類新藥大爆發(fā)，中藥新藥沖刺上市

人福醫(yī)藥在2020年獲批上市的1類新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖順利進入了2021版國家醫(yī)保談判目錄，限制使用范圍為用于結(jié)腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜。人福醫(yī)藥表示，該新藥2020年的銷售額約為1000萬元，2021年前三季度漲至4000萬元，進入醫(yī)保后有望迎來大放量。

2021年人福醫(yī)藥再有1類新藥獲批上市，注射用磷丙泊酚二鈉適應(yīng)癥為全麻誘導，今年的醫(yī)保談判會否向其招手，我們拭目以待。此外，公司用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）的1類新藥HW021199片也在去年獲批臨床，I期臨床正在進行中。目前，人福醫(yī)藥在化藥領(lǐng)域持續(xù)有1類新藥布局與推進，除了鎮(zhèn)痛領(lǐng)域，還向類風濕性關(guān)節(jié)炎、癌癥等熱門領(lǐng)域推展。

表1：2017年至今獲批臨床或報產(chǎn)并在審的1類新藥情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

人福醫(yī)藥的廣金錢草總黃酮膠囊為中藥1.2類新藥，該藥采用現(xiàn)代先進工藝進行中藥提純，在“廣金錢草”單味中藥材中采用大孔吸附樹脂純化技術(shù)，分離純化廣金錢草總黃酮部位，以該有效部位組方研制開發(fā)成中藥制劑，主要用于防治尿路結(jié)石。該新藥有望成為泌尿系統(tǒng)疾病中藥市場首個1類新藥，也將成為人福醫(yī)藥的首個中藥1類新藥。

2022年1月13日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司第二個中藥1類新藥獲批臨床。據(jù)悉，白熱斯丸源于《新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑標準》收載的院內(nèi)制劑，按中藥1.1類新藥申請臨床，擬用于穩(wěn)定期白癜風的治療。人福研發(fā)中心將按里程碑合計支付給新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)藥研究所600萬元，白熱斯丸相關(guān)技術(shù)及其知識產(chǎn)權(quán)的所有權(quán)和處置權(quán)歸人福研發(fā)中心所有，截至目前該項目累計研發(fā)投入為240萬元。

首個生物藥1類新藥已在路上，改良新藥厚積薄發(fā)

圖1：重組質(zhì)粒-肝細胞生長因子注射液的臨床進展

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫

2022年1月5日，公司在回復(fù)投資者提問時表示，公司的生物藥1類新藥重組質(zhì)粒-肝細胞生長因子注射液研發(fā)項目目前處于Ⅲ期臨床試驗階段，適應(yīng)癥為嚴重下肢缺血性疾病導致的肢體靜息痛。該新藥是我國首個進入臨床試驗的質(zhì)粒DNA類藥物，代表了我國研發(fā)基因治療藥物的先進水平，該項目早前已入選“2017年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進展”。

人福醫(yī)藥不僅在化藥領(lǐng)域深耕，中藥和生物藥也即將迎來首個1類新藥。此外，化藥改良新藥熱潮近幾年席卷中國，2021年已獲批上市的改良新藥超過10個，其中齊魯上漲勢頭勇猛。人福醫(yī)藥也不甘落后，2021年申報了6個化藥2類新藥臨床。

表2：2021年人福醫(yī)藥申報臨床的2類新藥（不含新適應(yīng)癥）

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

目前公司的右美托咪定透皮貼劑進度最快，已進入I期臨床，加上獲批臨床的注射用RF16001、氨酚氫可酮緩釋片，以及在審評審批中的右美托咪定透皮貼劑(Ⅱ)、鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑、氨酚羥考酮緩釋片，6個產(chǎn)品均為鎮(zhèn)痛類藥物，可見人福醫(yī)藥在改良新藥研發(fā)上優(yōu)先選擇了自身強勢領(lǐng)域，未來會否向其他領(lǐng)域擴展，值得繼續(xù)觀察。

仿制藥梯隊合理布局，5個重磅首仿即將來襲

人福醫(yī)藥的創(chuàng)新藥正從化藥向中藥和生物藥領(lǐng)域延伸，而仿制藥梯隊也在合理布局中。2021年，人福醫(yī)藥獲批上市的仿制藥數(shù)量不多，僅有4個，其中2個為首仿+首家過評，1個為首家過評，均屬于高質(zhì)量的仿制藥。

表3：2021年人福獲批上市的仿制藥情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

咪達唑侖口服溶液通過談判進入2021版國家醫(yī)保目錄，限制使用范圍是用于兒童診斷或治療性操作前以及操作過程中的鎮(zhèn)靜/抗焦慮/遺忘；也可用于兒童術(shù)前鎮(zhèn)靜/抗焦慮/遺忘。人福醫(yī)藥表示，公司于2020年獲批的首仿藥鹽酸阿芬太尼注射液也將在下一輪醫(yī)保談判中繼續(xù)爭取。

據(jù)NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年1月7日，人福醫(yī)藥的恩替卡韋片4類仿制上市獲批，公司正式入局這個超10億大品種，接下來又將要哪些重磅仿制藥沖刺上市呢？

表4：人福2020年至今報產(chǎn)并在審的仿制藥情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

2020年至今，人福醫(yī)藥報產(chǎn)并在審的仿制藥有16個，其中5個產(chǎn)品有望沖擊首仿。枸櫞酸托法替布緩釋片、舒更葡糖鈉注射液、鹽酸羥考酮緩釋片2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端及中國城市實體藥店終端合計銷售規(guī)模超1億元。

非布司他片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、非那雄胺片、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端及中國城市實體藥店終端合計銷售規(guī)模超10億元。作為國內(nèi)第一梯隊的藥企，人福醫(yī)藥也將參與這些大品種的市場競爭，憑借品牌實力分得一杯羹。

提及仿制藥，集采已成為不可避免的風浪。截至目前，人福醫(yī)藥及子公司過評/視同過評的產(chǎn)品達38個，其中對乙酰氨基酚片、鹽酸克林霉素膠囊、維生素B6片、布洛芬片、格列齊特緩釋片以及米索前列醇片已成功中標第二至第五批國采，隨著第六批胰島素專項落地，第七批國采如箭在弦。

表5：人福中標國采的產(chǎn)品市場份額變化情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

人福醫(yī)藥目前已過評且未被納入國采的產(chǎn)品有21個，其中獨家過評包括了酒石酸美托洛爾注射液、鹽酸左布比卡因注射液、萘普生鈉片、咪達唑侖口服溶液、枸櫞酸芬太尼注射液以及鹽酸氫嗎啡酮注射液6個產(chǎn)品。

表6：人福醫(yī)藥已過評且未被納入國采的產(chǎn)品（過評企業(yè)數(shù)量≥3）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

注：銷售額低于1億元用*表示

有6個產(chǎn)品目前已過評企業(yè)數(shù)量超過3家，人福醫(yī)藥均按補充申請過評。注射用奧美拉唑鈉是個超40億的大品種，已過評企業(yè)數(shù)量超過20家，集采競爭壓力山大，人福醫(yī)藥所占的市場份額不到1%；復(fù)方磺胺甲噁唑片以及維生素B2片目前已過評企業(yè)數(shù)量也達到了6家、5家，人福醫(yī)藥是復(fù)方磺胺甲噁唑片的TOP2企業(yè)，而維生素B2片所占份額并不高。

從人福醫(yī)藥早前已中標國采的產(chǎn)品情況來看，有4個產(chǎn)品中標后在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的市場份額均實現(xiàn)了大幅攀升，若原本市場份額不高的產(chǎn)品最終中標，有望借集采之風扭轉(zhuǎn)市場形勢。

（原文有刪減）

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