編譯丨newborn

日前，美國(guó)FDA已修訂了對(duì)禮來(lái)和再生元COVID-19抗體藥物的授權(quán)，原因是最近的數(shù)據(jù)表明，它們對(duì)目前流行的SARS-CoV-2奧密克戎（omicron）變異株無(wú)效。

美國(guó)各州一直在分發(fā)這些抗體藥物治療COVID-19患者，即使奧密克戎已成為美國(guó)和其他地方的主要毒株。但這些公司自己的數(shù)據(jù)表明，這些在大流行早期開(kāi)發(fā)的抗體已不再有效。

作為回應(yīng)，F(xiàn)DA現(xiàn)在修改了禮來(lái)和再生元抗體藥物的緊急使用授權(quán)（EUA），將其使用僅限于已感染或暴露于這些抗體能夠有效治療的SARS-CoV-2變異株的患者中。

FDA在聲明中表示：“單克隆抗體是實(shí)驗(yàn)室制造的蛋白質(zhì)，模擬免疫系統(tǒng)抵御病毒等有害病原體的能力，如SARS-CoV-2。和其他傳染性病原體一樣，SARS-CoV-2會(huì)隨著時(shí)間的推移發(fā)生變異，導(dǎo)致某些治療方法無(wú)法對(duì)抗某些變異株，如奧密克戎。這就是我們今天對(duì)這2種抗體療法的授權(quán)進(jìn)行改變的原因。”

根據(jù)美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心（CDC）的數(shù)據(jù)，截至1月15日，奧密克戎占美國(guó)所有新病例的99%以上。這意味著再生元和禮來(lái)抗體藥物在當(dāng)前COVID-19抗病毒治療藥物名單中的使用壽命可能即將結(jié)束，正如禮來(lái)首席執(zhí)行官David Ricks上周在激烈的JPM年會(huì)上所承認(rèn)的那樣。

FDA表示：“由于數(shù)據(jù)顯示，這些抗體療法不太可能對(duì)奧密克戎變異株有效。該變異株在美國(guó)各地的傳播頻率非常高，因此目前這些抗體療法不被授權(quán)在美國(guó)任何州、地區(qū)和司法管轄區(qū)使用?！?/p>

FDA在聲明中解釋稱，F(xiàn)DA的行動(dòng)“避免讓患者暴露于預(yù)期不會(huì)帶來(lái)益處但可能帶來(lái)嚴(yán)重副作用（如注射部位反應(yīng)或過(guò)敏反應(yīng)）的特定藥物。”

本月早些時(shí)候，美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院（NIH）建議不要使用禮來(lái)的抗體雞尾酒療法（bamlanivimab和etesevimab）和再生元的抗體雞尾酒療法REGEN-COV（casirivimab和imdevimab），因?yàn)檫@2款藥物對(duì)抗奧密克戎變異株的活性顯著降低，而且無(wú)法常規(guī)進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測(cè)以識(shí)別罕見(jiàn)的非奧密克戎變異株。

但是，這些抗體療法在美國(guó)許多州仍在流通，根據(jù)美國(guó)衛(wèi)生和公共服務(wù)部（HHS）的數(shù)據(jù)，在本月的第二周和第三周分發(fā)了近11萬(wàn)劑。

例如，在過(guò)去2周里，佛羅里達(dá)州使用了近13000劑再生元的產(chǎn)品。本月早些時(shí)候，隨著奧密克戎感染者在佛羅里達(dá)州激增，佛羅里達(dá)州州長(zhǎng)Ron DeSantis批評(píng)拜登政府暫停了抗體的運(yùn)輸，并聲稱這些藥物對(duì)奧密克戎變異株有效。

Ron DeSantis在1月3日的新聞發(fā)布會(huì)上稱：“奧密克戎并不是患者體內(nèi)唯一的變異株。這是我們?cè)趭W密克戎患者身上實(shí)際看到的應(yīng)用，我們已經(jīng)看到癥狀得到解決?！?/p>

由葛蘭素史克和Vir Biotechnology生產(chǎn)的一種COVID-19抗體藥物已被證明能夠有效對(duì)抗奧密克戎變異株。但由于需求巨大，這種藥物的供應(yīng)已經(jīng)出現(xiàn)短缺。

默沙東和Ridgeback公司的口服抗病毒藥物molnupiravir和輝瑞的口服抗病毒藥物Paxlovid也有望對(duì)抗奧密克戎變異株。默沙東方面在上個(gè)月已經(jīng)開(kāi)始供應(yīng)，輝瑞預(yù)計(jì)在未來(lái)幾周也會(huì)如此。

參考來(lái)源：FDA bans Lilly, Regeneron antibody use in COVID-19 patients infected by omicron | FiercePharma

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