美國(guó) FDA 于 2022 年 1 月 26 日發(fā)布《RLD 標(biāo)簽修訂后修訂 ANDA 標(biāo)簽》行業(yè)指南草案。指南提供了在參照上市藥品（RLD）的標(biāo)簽修訂后更新簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）標(biāo)簽的建議，包括有關(guān)如何識(shí)別 RLD 標(biāo)簽更新以及如何對(duì)未批準(zhǔn)和已批準(zhǔn)的 ANDA 提交標(biāo)簽更新信息以符合 RLD 標(biāo)簽更新。指南草案修訂了 2000 年 4 月發(fā)布的同名指南。與 2000 年版本相比的重大變化包括更新了如何獲取有關(guān) RLD 標(biāo)簽變更的信息以及如何向 FDA 提交修訂后的 ANDA 標(biāo)簽。仿制藥必須具有與 RLD 相同的標(biāo)簽，以下兩種情況導(dǎo)致的差異除外：根據(jù)適應(yīng)性請(qǐng)?jiān)概鷾?zhǔn)的差異，以及因?yàn)榉轮扑幒?RLD 由不同的制藥商生產(chǎn)或分銷方面的差異。FDA 法規(guī)提供了當(dāng)擬議仿制藥和 RLD“由不同的制藥商生產(chǎn)或分銷”時(shí)可能導(dǎo)致的標(biāo)簽允許差異的示例，包括符合當(dāng)前 FDA 標(biāo)簽指南或其它指南，受專利或?qū)I(yíng)權(quán)保護(hù)的適應(yīng)癥或標(biāo)簽其它方面剔除的例子。在 FDA 批準(zhǔn)對(duì)相應(yīng) RLD 的標(biāo)簽進(jìn)行相關(guān)變更后，ANDA 持有人應(yīng)更新其標(biāo)簽。及時(shí)修訂、提交給 FDA 以及實(shí)施修訂后的標(biāo)簽對(duì)于確保仿制藥繼續(xù)與相應(yīng)的 RLD 一樣安全和有效非常重要。除允許的差異外，仿制藥的標(biāo)簽必須與 RLD 的標(biāo)簽相同，應(yīng)盡早進(jìn)行修訂。一般而言，所有藥品上市申請(qǐng)（包括 NDA 和 ANDA）的持有人都有義務(wù)確保其產(chǎn)品標(biāo)簽準(zhǔn)確無(wú)誤，不存在虛假或誤導(dǎo)性。當(dāng)出現(xiàn)新信息導(dǎo)致現(xiàn)有標(biāo)簽不準(zhǔn)確、虛假或誤導(dǎo)性時(shí)，申請(qǐng)持有人必須采取措施更新其標(biāo)簽。如果標(biāo)簽時(shí)虛假或誤導(dǎo)性的，或者沒(méi)有提供足夠的使用說(shuō)明和警告，則藥物被認(rèn)為是錯(cuò)標(biāo)的（misbranded）。如果 FDA 發(fā)現(xiàn) ANDA 的藥品標(biāo)簽與 RLD 的標(biāo)簽不再一致，F(xiàn)DA 可以撤銷對(duì) ANDA 的批準(zhǔn)。對(duì)于 ANDA 申請(qǐng)人，F(xiàn)DA 建議申請(qǐng)人盡可能早的提交修訂 ANDA 標(biāo)簽，因?yàn)榉轮扑帢?biāo)簽通常必須與 RLD 標(biāo)簽相同（有某些允許的差異）。ANDA 申請(qǐng)人有責(zé)任監(jiān)控 RLD 標(biāo)簽的變化，并及時(shí)向 FDA 提交修訂 ANDA 標(biāo)簽。ANDA 申請(qǐng)人和持有人應(yīng)定期監(jiān)控 Drugs@FDA 以了解最近批準(zhǔn)的 RLD 標(biāo)簽更新，并對(duì)其標(biāo)簽進(jìn)行必要的修改。指南草案中 , FDA 提供了有關(guān) ANDA 申請(qǐng)人和持有人應(yīng)如何監(jiān)控 RLD 標(biāo)簽變更，標(biāo)簽更新的電子提交程序、描述應(yīng)向 FDA 做出何種類型的申報(bào)的信息以及向 FDA 提交標(biāo)簽更新的其它注意事項(xiàng)。ANDA 申請(qǐng)人和持有人在提交更新時(shí)應(yīng)考慮標(biāo)簽的所有方面，以確保提交符合對(duì) RLD 標(biāo)簽所做的更新。例如 , 在更新特定部分的標(biāo)簽（例如，警告和注意事項(xiàng)）時(shí) , ANDA 申請(qǐng)人和持有人應(yīng)考慮是否有必要對(duì)標(biāo)簽的其它部分（例如，劑量和管理）進(jìn)行符合性更新。
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