CDE一、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物類似藥藥學(xué)相似性研究的問題與解答》的通告（2025年第30號(hào)）網(wǎng)址：https://www.cde.org.cn/ma
CDE一、關(guān)于將KC1036片納入《兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵(lì)試點(diǎn)計(jì)劃（星光計(jì)劃）》試點(diǎn)項(xiàng)目的公示網(wǎng)址：https://www.cde.org.cn/main/ne
NMPA一、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第九十三批）的通告（2025年第24號(hào)）網(wǎng)址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggt
CDE一、2025年第七期“藥審云課堂”培訓(xùn)報(bào)名通知網(wǎng)址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/25d
文章內(nèi)容2025年版《中國(guó)藥典》將于2025年10月1日起施行，當(dāng)前，已有國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家藥典委、陜西省藥監(jiān)局、內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局、山西省藥監(jiān)局、江西省藥監(jiān)局、
四部凡例-總則 一、《中華人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》），依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》等有關(guān)法律法規(guī)組織制定和頒布實(shí)施。
CDE一、關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知網(wǎng)址：https://www.cde.org.cn/main/new
上周，在由FDA主辦的細(xì)胞和基因治療圓桌會(huì)議中，一個(gè)重要的主題就是——放松細(xì)胞和基因治療（CGT）的監(jiān)管，加快CGT的監(jiān)管進(jìn)程。會(huì)議中的主要觀點(diǎn)包括：在細(xì)胞與基
3.1 通則1105 非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法引言部分（適用范圍、環(huán)境要求等）：2020版： “本法系用于在有氧條件下測(cè)定非無菌產(chǎn)品中可存活微生物
2025年，藥品行業(yè)迎來了一次重要的變革節(jié)點(diǎn)——《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的高峰年。隨著“國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好《藥品生產(chǎn)許可證》發(fā)放有關(guān)事項(xiàng)的公告（2025年第
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批申報(bào)資料及技術(shù)要 求》的通告（2025年第18號(hào)）發(fā)布日期：20250418
引言：標(biāo)準(zhǔn)迭代與質(zhì)量升級(jí)的雙輪驅(qū)動(dòng)2025年版《中國(guó)藥典》的修訂與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的更新，標(biāo)志著我國(guó)藥品監(jiān)管體系向科學(xué)化、國(guó)際化邁出關(guān)鍵一步。
2025年3月21日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了關(guān)于公開征求ICH《M11:電子結(jié)構(gòu)化協(xié)調(diào)的臨床方案》模板文件草案意見的通知：M11模板文件（草案）的中英文兩版通
NMPA一、2025年3月3日中藥品種保護(hù)受理公示網(wǎng)址：https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/202
CDE一、藥審中心舉辦2025年第二期“藥審云課堂”網(wǎng)址：https://www.cde.org.cn/main/newspic/view/0e8e0c23a5
CDE一、關(guān)于將酒石酸艾格司他膠囊納入《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作計(jì)劃（“關(guān)愛計(jì)劃”）》試點(diǎn)項(xiàng)目的公示網(wǎng)址：https://www.cde.org.
CDE一、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《晚期胃癌新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》的通告（2025年第13號(hào)）網(wǎng)址：https://www.cde.org.cn/main
醫(yī)藥財(cái)經(jīng)：2025年藥政工作要點(diǎn)有哪些？醫(yī)藥財(cái)經(jīng)AI：基于我搜索到的資料，2025年藥政工作的核心要點(diǎn)可歸納為以下六個(gè)方面，涉及監(jiān)管體系優(yōu)化、醫(yī)保支付改革、藥品
CDE一、國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化藥口服固體制劑中間產(chǎn)品存放時(shí)限研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2025年第6號(hào)）網(wǎng)址：https://www.cde.org.
CDE一、關(guān)于在2025年部分法定節(jié)假日前后增加受理靠前服務(wù)的通知網(wǎng)址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCom
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