作者：三葉草

暢銷(xiāo)藥一直凸顯藥物研發(fā)趨勢(shì)，是各大企業(yè)布局管線產(chǎn)品的風(fēng)向標(biāo)。每年都有預(yù)測(cè)哪些產(chǎn)品成為暢銷(xiāo)藥，體現(xiàn)各大企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力與賺錢(qián)能力。

2022年亦不例外。

1月25日，Evaluate Vantage就2022年前十大暢銷(xiāo)藥物進(jìn)行了預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)10款暢銷(xiāo)藥銷(xiāo)售額累積將達(dá)到數(shù)百億美元。其中新冠疫情從根本上改變了重磅炸彈的定義。

在新冠病毒的沖擊下，輝瑞/BioNTech和Moderna研發(fā)的mRNA疫苗Comirnaty與Spikevax占據(jù)了前三名中的兩個(gè)，對(duì)于曾經(jīng)一直霸占排行榜第一名的修美樂(lè)來(lái)說(shuō)，2022年讓位輝瑞的疫苗產(chǎn)品，預(yù)測(cè)排名第二。

不過(guò)癌癥和皮膚/關(guān)節(jié)疾病仍然是暢銷(xiāo)藥物的沃土。預(yù)測(cè)暢銷(xiāo)藥TOP10中，有50%為抗癌單抗藥物。同時(shí)從企業(yè)而言，輝瑞和百時(shí)美施貴寶或?qū)⑹?022年暢銷(xiāo)藥中最大的獲益者。預(yù)測(cè)TOP10 的藥物中，涉及百時(shí)美施貴寶的有3款藥物，涉及輝瑞的有2款藥物；其中Eliquis為兩家企業(yè)合作開(kāi)發(fā)的藥物。

2022年全球暢銷(xiāo)藥TOP10預(yù)測(cè)

數(shù)據(jù)來(lái)源：Evaluate Vantage、企業(yè)財(cái)報(bào)、藥智網(wǎng)整理

Comirnaty

通用名：BNT162b2

商品名：Comirnaty/復(fù)必泰

企業(yè)名稱(chēng)：輝瑞/BioNTech

2022年預(yù)計(jì)銷(xiāo)售額：290億美元

Comirnaty是BioNtech與輝瑞共同開(kāi)發(fā)的新冠mRNA疫苗。2020年12月FDA首次授予其緊急使用授權(quán)（EUA）用于16歲以上及成年人群預(yù)防新冠，截至目前，BNT162B2還可用于12-15歲人群、5-11歲兒童預(yù)防新冠。2021年5月，BioNtech與復(fù)星醫(yī)藥宣布成立合資公司用于在中國(guó)本地生產(chǎn)銷(xiāo)售mRNA疫苗，但該疫苗目前在中國(guó)仍未獲得審批。

Comirnaty從2020年獲批上市后，由于新冠疫情以及其良好的有效性和保護(hù)率，2021年前三季度，銷(xiāo)售額達(dá)243億美元。其中第三季度的全球銷(xiāo)售額就超過(guò)130億美元，幫助輝瑞2021年第三季度同比增長(zhǎng)達(dá)到了驚人的130%。

Evaluate Vantage分析師預(yù)測(cè)Comirnaty2022年銷(xiāo)售額或?qū)⑦_(dá)290億美元。且這可能只是最低線。因?yàn)殡S著新冠病毒變株Omicron的彌漫，第三針或第四針加強(qiáng)針將陸續(xù)被注射以更好得預(yù)防感染。SVB Leerink 分析師 Geoffrey Porges在2021年11月曾預(yù)測(cè)，Comirnaty僅在 2021 年至2022 年之間的銷(xiāo)售額就可能達(dá)到 1070 億美元。

Humira

通用名：阿達(dá)木單抗

商品名：修美樂(lè)

企業(yè)名稱(chēng)：艾伯維

2022年預(yù)計(jì)銷(xiāo)售額：204億美元

Humira是全球首個(gè)全人源單克隆抗體，于2002年獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療中度至重度形式的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。自Humira已經(jīng)連續(xù)9年拿下全球處方藥銷(xiāo)量第一的寶座，據(jù)統(tǒng)計(jì)，Humira累計(jì)銷(xiāo)售額目前已經(jīng)突破1700億美元。2022年或?qū)⒁驗(yàn)樾鹿谝咔榈挠绊懙涞谝坏膶氉?，但其銷(xiāo)售額預(yù)計(jì)將達(dá)204億美元，預(yù)示著需求量仍舊很大。

不過(guò)，2022年Humira也將因?yàn)閷?zhuān)利懸崖的到來(lái)，面臨生物仿制藥的沖擊。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前已經(jīng)有6款生物類(lèi)似物在美國(guó)獲批其中，以勃林格殷格翰Cyltezo為代表，或?qū)⒂?022年登陸美國(guó)。

Spikevax

通用名：mRNA-1273

商品名：Spikevax

企業(yè)名稱(chēng)：Moderna

2022年預(yù)計(jì)銷(xiāo)售額：195億美元

Spikevax為 Moderna研發(fā)的一款mRNA疫苗；同輝瑞Comirnaty一樣，為全球生物技術(shù)新冠疫苗明星藥。2020年12月獲得了COVID-19的歐盟許可，預(yù)計(jì)到2022年4月將獲得美國(guó)FDA的全面批準(zhǔn)。預(yù)計(jì)2022年Spikevax將達(dá)195億美元。

此外，此前Moderna 的負(fù)責(zé)人 Stéphane Bancel 表示，他們正在研究一種針對(duì) Omicron 的疫苗增強(qiáng)劑候選藥物——它將在幾周后進(jìn)入臨床，并準(zhǔn)備在今年 3 月出數(shù)據(jù)報(bào)告。

Keytruda

通用名：帕博利珠單抗

商品名：可瑞達(dá)

企業(yè)名稱(chēng)：默沙東

2022年預(yù)計(jì)銷(xiāo)售額：195億美元

Keytruda為全球第二款獲批上市的PD-1藥物，Keytruda自上市以來(lái)已獲批30項(xiàng)腫瘤適應(yīng)癥，成為多種類(lèi)型腫瘤臨床治療的基石。一直被市場(chǎng)公認(rèn)為是最有可能超過(guò)修美樂(lè)獲得全球藥王的產(chǎn)品，2021年前三季度銷(xiāo)售額達(dá)126億美元。

值得提及的是，2028年Keytruda即將專(zhuān)利過(guò)期。目前默沙東正在設(shè)法打破其公司對(duì)Keytruda的依賴，需求新的增長(zhǎng)點(diǎn)。且默沙東一直在努力推動(dòng)Keytruda進(jìn)入早期治療領(lǐng)域，一直在測(cè)試Keytruda的組合療法，包括與其自身產(chǎn)品抗CTLA-4療法quavonlimab聯(lián)合，作為NSCLC的一線治療，以及無(wú)論有無(wú)羅氏的貝伐單抗，均能作為宮頸癌的一線治療藥物的研究。

Eliquis

通用名：阿哌沙班

商品名：艾樂(lè)妥

企業(yè)名稱(chēng)：百時(shí)美施貴寶/輝瑞

2022年預(yù)計(jì)銷(xiāo)售額：119億美元

阿帕沙班是由BMS與輝瑞聯(lián)合開(kāi)發(fā)的凝血因子抑制劑，2012年，Eliquis獲得FDA批準(zhǔn)上市用于減少卒中和全身性栓塞患者的非瓣膜性心房顫動(dòng)（房顫）的風(fēng)險(xiǎn)。為全球第三個(gè)上市的新一代口服抗凝劑。同時(shí)其也是全球最暢銷(xiāo)的藥物之一，2021 年前三季度銷(xiāo)售額達(dá)81億美元，僅次于Keytruda，為默沙東第二款暢銷(xiāo)藥。

值得注意的是隨著Eliquis的專(zhuān)利到期，仿制藥已獲得FDA的暫時(shí)批準(zhǔn)情況下；或許會(huì)失去部分市場(chǎng)。不過(guò)BMS與輝瑞一直在采取相應(yīng)措施，且面臨龐大的市場(chǎng)需求。2022年Eliquis 預(yù)計(jì)銷(xiāo)售額將達(dá)119億美元。

Revlimid

通用名：來(lái)那度胺

商品名：瑞復(fù)美

企業(yè)名稱(chēng)：百時(shí)美施貴寶

2022年預(yù)計(jì)銷(xiāo)售額：112億美元

Revlimid是沙利度胺的新一代衍生物，一種免疫調(diào)節(jié)劑。最早于2005年獲FDA批準(zhǔn)上市。由Celgene研發(fā)，2019年百時(shí)美施貴寶以740億美元收購(gòu)Celgene獲得。一直出沒(méi)在全球暢銷(xiāo)藥之列。2021年前三季度銷(xiāo)售額達(dá)到了95億美元。

值得注意的是Revlimid核心專(zhuān)利（Composition of Matter）已經(jīng)在2019年過(guò)期，其他的專(zhuān)利也大部分將在2022年3月左右到期。另，目前四家仿制藥公司現(xiàn)已獲準(zhǔn)在2022年3月之后銷(xiāo)售腫瘤藥物Revlimid（來(lái)那度胺）類(lèi)似藥。不過(guò)盡管如此，分析師依然預(yù)測(cè)2022年預(yù)計(jì)銷(xiāo)售額Revlimid銷(xiāo)售額將達(dá)112億美元；高于此前百時(shí)美施貴寶預(yù)計(jì)的95 億至 100 億美元銷(xiāo)售額。

值得提及的是，為應(yīng)對(duì)Revlimid的專(zhuān)利懸崖，百時(shí)美施貴寶在繼續(xù)投資內(nèi)部和外部創(chuàng)新，以進(jìn)一步增強(qiáng)和多樣化產(chǎn)品線。在2022JPM大會(huì)上，百時(shí)美施貴寶指出，正在開(kāi)發(fā)中的新一代免疫調(diào)節(jié)藥物 iberdomide將取代Revlimid，作為“一線多發(fā)性骨髓瘤治療的基礎(chǔ)”。

Stelara

通用名：烏司奴單抗

商品名：喜達(dá)諾

企業(yè)名稱(chēng)：強(qiáng)生

2022年預(yù)計(jì)銷(xiāo)售額：101億美元

Stelara是一種單克隆抗體藥物，2009年，Stelara首次獲FDA批準(zhǔn)用于中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。在強(qiáng)生剛剛公布的2021年度財(cái)報(bào)顯示，2021年Stelara銷(xiāo)售額達(dá)91.34億美元，同比增長(zhǎng)18.5%。2022年預(yù)計(jì)銷(xiāo)售額為101億美元。

不過(guò)，同樣Stelara面臨專(zhuān)利到期的困境。據(jù)公開(kāi)資料顯示，Stelara美國(guó)主要專(zhuān)利將在2023年過(guò)期，該產(chǎn)品也將面臨巨大的生物類(lèi)似物挑戰(zhàn)。多家生物仿制藥公司正在排隊(duì)，其中韓國(guó)的Celltrion目前正以一個(gè)III期產(chǎn)品在競(jìng)爭(zhēng)中處于領(lǐng)先地位。

Biktarvy

通用名：比克恩丙諾片

商品名：必妥維

企業(yè)名稱(chēng)：吉利德

2022年預(yù)計(jì)銷(xiāo)售額：97億美元

Biktarvy是一種抗HIV-1 三合一復(fù)方制劑（bictegravir 50mg/恩曲他濱200mg/替諾福韋艾拉酚胺25mg片劑，B/F/TAF）。2018年2月和6月分別獲得FDA和EMA的批準(zhǔn)。

值得提及的是，在2021年 10 月份公開(kāi)的一項(xiàng)真實(shí)世界觀察研究顯示，在 1,100 多名未接受治療的成年人和接受過(guò)治療的 HIV 感染者中，絕大多數(shù)人的病毒抑制率分別為 97% 和 96%。

有分析師認(rèn)為，短時(shí)間內(nèi)Biktarvy得益于專(zhuān)利保護(hù)，未來(lái)幾年內(nèi)其銷(xiāo)售額將保持在前十名，2022年銷(xiāo)售將達(dá)97億美元。

Opdivo

通用名：納武單抗

商品名：歐狄沃

企業(yè)名稱(chēng)：百時(shí)美施貴寶

2022年預(yù)計(jì)銷(xiāo)售額：89億美元

Opdivo為全球首個(gè)獲批的PD-1抑制劑，2014年7月4日，率先在日本獲批。2017年9月，Opdivo通過(guò)快速審評(píng)，被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于接受過(guò)索拉非尼治療后的肝細(xì)胞癌（HCC）患者。至今Opdivo已獲批20余項(xiàng)適應(yīng)癥，涉及肺癌（非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌）、黑色素瘤、腎癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸鱗癌、膀胱癌、結(jié)直腸癌、肝癌、胃癌在內(nèi)的9個(gè)瘤種。成為獲批適應(yīng)癥最多的PD-1抑制劑。

不過(guò)，Opdivo與Keytruda為直接競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，在PD-1藥物上市銷(xiāo)售之初Opdivo的銷(xiāo)售額為Keytruda的兩倍。而隨著Opdivo在非小細(xì)胞肺癌一線治療的Ⅲ期臨床研究中的失敗，被Keytruda逆襲，目前Keytruda 已有40 種適應(yīng)癥獲批，幾乎為Opdivo的兩倍。為此Opdivo

的銷(xiāo)售額在呈現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)，2021年前三季度銷(xiāo)售額約為60億美元。2022年全面預(yù)計(jì)銷(xiāo)售額將為89億美元，不到Keytruda的一半。

Dupixent

通用名：度普利尤單抗

商品名：達(dá)必妥

企業(yè)名稱(chēng)：賽諾菲/再生元

2022年預(yù)計(jì)銷(xiāo)售額：74億美元

Dupixent 是一種單克隆抗體，可抑制信號(hào)傳導(dǎo)白介素 4 (IL-4) 和白介素 13 (IL-13) 通路。由賽諾菲與再生元合作開(kāi)發(fā)，2017年3月，獲FDA批準(zhǔn)，成為全球首個(gè)治療中重度特應(yīng)性皮炎的生物制劑。

自上市以來(lái)，由于在特應(yīng)性皮炎方面的市場(chǎng)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，加上在哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉方面的適應(yīng)癥，一直被業(yè)界看好。5年內(nèi)銷(xiāo)售額幾乎翻7倍；2021年前三季度銷(xiāo)售額達(dá)68億美元。預(yù)計(jì)2022年銷(xiāo)售額將達(dá)74億美元。有分析預(yù)測(cè)Dupixent預(yù)計(jì)將在2026年超過(guò)Biktarvy，成為銷(xiāo)售額第二大的產(chǎn)品，僅次于Keytruda。成為百億藥物中的一員。

參考資料：

1. https://endpts.com/pfizer-bms-dominate-top-10-predictions-for-the-best-selling-drugs-of-2022/

2. 企業(yè)公告等公開(kāi)資料

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