文丨醫(yī)藥觀瀾

1月28日，南京北恒生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“北恒生物”）發(fā)布新聞稿稱，其開(kāi)發(fā)的抗Claudin18.2自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品CTB001，已收到美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格（ODD），用于治療胃癌。

圖片來(lái)源：FDA官網(wǎng)

北恒生物成立于2017年，是一家專注于疾病治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，業(yè)務(wù)涵蓋免疫細(xì)胞和基因治療等領(lǐng)域。2021年3月，北恒生物獲得高瓴創(chuàng)投、德誠(chéng)資本和八方資本等領(lǐng)投的5.2億元B輪投資，目前累計(jì)完成融資近7億元。

根據(jù)新聞稿，CTB001是一種靶向Claudin18.2的第四代自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，采用北恒生物Explored CAR-T平臺(tái)技術(shù)，增強(qiáng)產(chǎn)品的抗腫瘤療效。Claudin18.2是一種泛癌靶點(diǎn)，在各種原發(fā)性腫瘤和轉(zhuǎn)移灶中異常表達(dá)，包括胃癌、胰腺癌、膽管癌、卵巢癌和肺腺癌等。

北恒生物表示，CTB001是其自有Explored CAR-T平臺(tái)技術(shù)首次進(jìn)行臨床驗(yàn)證，是一種非常有前景的，能夠精準(zhǔn)、快速、高效給Claudin18.2陽(yáng)性的癌癥患者帶來(lái)良好獲益的免疫治療方法。此次CTB001獲得FDA孤兒藥資格，將進(jìn)一步加快細(xì)胞與基因治療的研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程。未來(lái)，他們期待將更多的產(chǎn)品推向臨床，為解決未滿足的醫(yī)療需求提供更多選擇。

新聞稿還表示，CAR-T療法的突破為腫瘤治療提供了新的解決方案，存在著極高的未滿足的臨床需求，CTB001已在探索性臨床研究中展示出了優(yōu)異的療效和安全性，為即將到來(lái)的中國(guó)申報(bào)提供了強(qiáng)有力的數(shù)據(jù)支持。

胃癌是全球常見(jiàn)癌癥，也是重要的癌癥死亡原因。目前胃癌治療主要采用常規(guī)化療和手術(shù)切除等，治療藥物和方法十分有限。同時(shí)，由于眾多胃癌患者會(huì)因病情惡化而無(wú)法耐受后續(xù)治療，一線治療往往是胃或胃食管連接部癌患者取得療效的最佳機(jī)會(huì)。希望這些在研的創(chuàng)新療法在臨床研究中進(jìn)展順利，早日為更多胃癌患者帶來(lái)新的治療選擇。

參考資料：

[1]北恒生物自體CAR-T產(chǎn)品CTB001獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定. Retrieved Jan，28，2022，from https://mp.weixin.qq.com/s/vJsNsfsgnCy7RIAmSwKVnw

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