2月10日，康方生物宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新抗NGF單抗AK115注射液的臨床試驗申請已經(jīng)獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）批準，用于治療疼痛（包括癌痛）。康方生物表示，這是該公司首次切入疼痛管理領(lǐng)域。

AK115是康方生物自主開發(fā)的靶向神經(jīng)生長因子（NGF）的人源化IgG1亞型單抗。據(jù)介紹，由于NGF或其受體TrkA的基因突變會造成先天性痛覺不敏感伴無汗癥，因此NGF在痛覺感知和傳導(dǎo)中的作用引起了廣泛的關(guān)注?？筃GF單抗被認為是疼痛領(lǐng)域最具希望的下一代鎮(zhèn)痛藥物之一，具備了長效安全、無成癮性、無耐藥性等優(yōu)越特征。

據(jù)康方生物新聞稿介紹，AK115具有良好的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性，能以高親和力與人體內(nèi)的NGF結(jié)合，阻斷其與受體相互作用，從而阻斷負責(zé)感知疼痛的傷害感受器發(fā)出的信號，達到緩解疼痛的目的。該藥具備長效安全、無成癮性等特征。區(qū)別于IgG4等亞型的同靶點在研藥物，AK115引入消除Fc受體和補體C1q結(jié)合的Fc區(qū)氨基酸點突變，這將有助于AK115實現(xiàn)更好的安全性。

根據(jù)新聞稿，本次獲批臨床后，康方生物將優(yōu)先評估AK115在癌癥晚期患者中的安全性和有效性，該藥有望有效提高對阿片類耐藥的癌癥晚期患者的生活質(zhì)量。

在疼痛管理領(lǐng)域，現(xiàn)有藥物仍無法完全滿足疼痛治療的臨床需求。比如在癌癥疼痛領(lǐng)域，仍有部分骨轉(zhuǎn)移疼痛患者遭受無法控制的疼痛。希望康方生物抗NGF單抗AK115后續(xù)的臨床研究順利進行，早日為疼痛患者帶來更多的治療選擇。

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