美國東部時間2月10日周四上午10點至下午3點（北京時間昨晚11點至今天凌晨4點），F(xiàn)DA在網(wǎng)上召開了審批信達(dá)-禮來合作治療肺癌的PD1抗體藥的專家委員會。會議的正式?jīng)Q議是對如下問題的投票。

“在最終監(jiān)管決定前，需要進(jìn)一步的臨床試驗來證明對美國患者在美國醫(yī)療條件下的適用性嗎”？（Should additional clinical trial(s) demonstrating applicability to U.S. patients and U.S. medical care be required prior to a final regulatory decision?）表決結(jié)果是：14票贊同，1票反對。

用白話說就是：14位專家認(rèn)為現(xiàn)有的數(shù)據(jù)不足以支持FDA批藥，1位專家認(rèn)為足以。

用行話說就是：要補做滿足美國患者和美國醫(yī)療條件要求的III期臨床試驗，F(xiàn)DA才能考慮審批。

會議給出的更嚴(yán)峻的聲音，來自FDA 腫瘤學(xué)卓越中心主任Richard Pazdur醫(yī)師。他反復(fù)強調(diào)這個會議的核心是給業(yè)界（編者注：恐怕主要是中國藥企及與合作的美國藥企）講明如下三個重點。

（1）情況（landscape）變了。要用總生存（OS），不用替代終點PFS。

（2）種族多樣性是新要求。

（3）多區(qū)域臨床試驗（MRCT）是新要求。

他進(jìn)一步強調(diào)“這些要求不是只針對腫瘤藥的，適應(yīng)于所有FDA審批的藥”?！?/span>

對那些想在中國做臨床、節(jié)約成本、進(jìn)軍美國的藥企來說，F(xiàn)DA已經(jīng)把這條路封了。Pazdur今天會議上再次用了漏洞（loophole）這個詞，意指中國企業(yè)在鉆這個漏洞。

他進(jìn)一步解釋，適用于美國患者的臨床試驗是指參試人群要與美國種族譜相應(yīng)，美國醫(yī)療條件下是指參試人群要與美國當(dāng)今臨床用藥的情況相似，例如：K藥在美國治療肺癌是一線用藥，在中國做試驗也要拿K藥做對照；美國用OS，中國就不能用PFS。

會上討論的內(nèi)容多多，直接和間接的意思更多，包括對中國臨床研究醫(yī)師（investigator）稱職性、研究機構(gòu)的可信性、知情同意書倫理性的討論等等。這里不一一列舉。“識林”后續(xù)會有報道和分析。　

信達(dá)在會上的表述，從技術(shù)層面看，相當(dāng)在理。但今天的會恐怕就不是討論技術(shù)的，而是對外發(fā)聲的。

表決中投唯一反對票的是美國南加州大學(xué)的Jorge Nivera教授，他對FDA的做法很不認(rèn)同。他說：“現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)證據(jù)足夠支持有效性和安全性。對臨床研究醫(yī)師、研究機構(gòu)和知情同意書的質(zhì)疑，都沒有直接證據(jù)。這些質(zhì)疑可以是合理的，如果能證明與藥品的有效性和安全性相關(guān)的話”?！?/span>

其實 , FDA和核心功能就是干預(yù)市場，科學(xué)監(jiān)管只是工具而已。其所作所為，今天說一樣 , 明天說一樣，無可非議。不然 , FDA為何總在GMP前面加個c（current，當(dāng)今）？只是我們自己要知己知彼才是。

作者：識林-紅杉

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