編譯丨newborn

近日，拜耳（Bayer）腎臟病新藥Kerendia（finerenone，非奈利酮，10mg或20mg）在歐盟獲得批準(zhǔn)，該藥是第一個(gè)非甾體、選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑（MRA），適用于成人患者治療與2型糖尿?。═2D）相關(guān)的慢性腎臟?。–KD，3期和4期伴蛋白尿）。

此次批準(zhǔn)基于3期FIDELIO-DKD試驗(yàn)的結(jié)果。在該試驗(yàn)中，將Kerendia或安慰劑與最大耐受劑量的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案進(jìn)行聯(lián)合治療。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，Kerendia將腎病進(jìn)展或腎死亡的復(fù)合風(fēng)險(xiǎn)顯著降低18%，同時(shí)還將心血管預(yù)后（心血管死亡、非致死性心肌梗塞、非致死性卒中、心衰住院）的復(fù)合風(fēng)險(xiǎn)顯著減低14%。

2021年7月，根據(jù)上述試驗(yàn)數(shù)據(jù)，Kerendia在美國獲得了首項(xiàng)監(jiān)管批準(zhǔn)。目前，Kerendia也正在接受全球多個(gè)其他國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查，包括中國。

Kerendia的作用機(jī)制與現(xiàn)有療法不同，該藥通過阻斷鹽皮質(zhì)激素受體（MR）的過度激活發(fā)揮作用。MR過度激活會(huì)導(dǎo)致炎癥和纖維化，這是CKD進(jìn)展和心臟損害的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素。

在腎臟病領(lǐng)域，Kerendia將面臨的最大問題是，鑒于市面上2款SGLT-2抑制劑——阿斯利康Forxiga/Farxiga（dapagliflozin，達(dá)格列凈）和禮來/勃林格殷格翰Jardiance（empagliflozin，恩格列凈）構(gòu)成的競爭，該藥的商業(yè)前景如何。實(shí)際上，這2款SGLT-2抑制劑在3期臨床試驗(yàn)中治療CKD表現(xiàn)出了更強(qiáng)的效果。

拜耳的立場是，Kerendia與其說是與SGLT2抑制劑直接競爭，不若說是一種補(bǔ)充療法，可以與它們一起使用，以改善現(xiàn)有的治療方案。

與心力衰竭等其他復(fù)雜疾病一樣，患者對(duì)某些類別藥物的反應(yīng)可能比其他類別藥物的反應(yīng)更大，Kerendia可能與SGLT-2抑制劑聯(lián)合使用。此外，患者群體龐大，全球估計(jì)有1.6億人同時(shí)患有糖尿病和慢性腎病。

自FDA批準(zhǔn)以來，拜耳還報(bào)告了第二項(xiàng)3期臨床研究（FIGARO-DKD）的結(jié)果，該研究主要集中在心血管終點(diǎn)，也包括早期腎病患者。在該研究中，與安慰劑組相比，Kerendia組的心血管事件發(fā)生率降低13%。而將FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD試驗(yàn)的結(jié)果結(jié)合起來時(shí)，心血管事件發(fā)生率降低14%，腎臟并發(fā)癥降低18%。

在提交數(shù)據(jù)后，Kerendia在美國糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）2021年12月發(fā)布的新治療指南《2022年糖尿病診療標(biāo)準(zhǔn)》中獲得了A級(jí)推薦，用于治療心血管事件或CKD進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)增加或無法使用SGLT2抑制劑的T2D合并CKD患者。

Kerendia的優(yōu)勢還在于，它不像SGLT-2抑制劑類別可作為糖尿病治療藥物發(fā)揮作用。因此，如果在治療中加入Kerendia，接受胰島素的患者不需要調(diào)整劑量。

拜耳首席醫(yī)療官邁Michael Devoy博士表示：“令人擔(dān)憂的現(xiàn)實(shí)是，在2型糖尿病患者中慢性腎臟病是終末期腎病的首要原因，這意味著最終腎臟不再支持身體的功能需求，患者需要透析或腎移植才能存活。早期干預(yù)與更好的預(yù)后相關(guān)，Kerendia為醫(yī)生提供了一條新途徑，通過降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)和延緩腎臟疾病進(jìn)展來保護(hù)這些易受傷害的患者?！?/p>

與此同時(shí)，拜耳也在3期臨床研究中評(píng)估Kerendia治療心力衰竭，包括射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭（HFpEF），這是一種特別難以治療的心衰類型。在該領(lǐng)域，Kerendia將同樣與SGLT2抑制劑，以及諾華Entresto展開競爭。拜耳估計(jì)，Kerendia的年銷售峰值有潛力達(dá)到10億歐元。

參考來源：EU clears Bayer's chronic kidney disease drug Kerendia

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