2月24日，石藥集團登記啟動了針對羅沙司他的BE臨床試驗。這是國內(nèi)第5家進入臨床開發(fā)的羅沙司他仿制藥。

臨床試驗詳情

來自：Insight數(shù)據(jù)庫

羅沙司他（Roxadustat）是琺博進研發(fā)的一款口服小分子缺氧誘導因子脯氨酰羥化酶(HIF-PH)抑制劑，是CKD貧血癥領域的首個HIF-PH抑制劑。從機制來看，羅沙司他通過增加促紅細胞生成素的內(nèi)源性產(chǎn)生、改善鐵的吸收和動員以及下調(diào)鐵調(diào)素，從而促進紅細胞的產(chǎn)生。

在全球范圍內(nèi)，琺博進廣泛與各大藥企合作推廣羅沙司他。與安斯泰來合作，開發(fā)日本、歐洲、土耳其、俄羅斯和獨立國家聯(lián)合體、中東和南非等不同市場；與阿斯利康合作，在中國、美國、美洲其他市場、澳大利亞和新西蘭以及東南亞開發(fā)這種藥物。

羅沙司他的全球首批在中國。早在2018年12月，羅沙司他就在中國獲批上市，已經(jīng)通過談判進入醫(yī)保乙類目錄。根據(jù)阿斯利康財報，羅沙司他在2021年獲得了1.8億美元的收入，同比增長448%（按固定匯率CER計算），折合人民幣超過11億元。由于在美國未能獲批上市，這部分收入主要來自于中國區(qū)的銷售。

根據(jù)CDE專利登記平臺，羅沙司他的專利到期時間在2024年6月。Insight數(shù)據(jù)庫顯示，迄今已有5家藥企針對羅沙司他啟動了BE試驗。首家是南京正大天晴，早在2020年3月就登記啟動BE試驗。在2021年，江蘇萬邦、山香藥業(yè)、成都倍特3家企業(yè)也陸續(xù)啟動了BE試驗。從臨床試驗狀態(tài)來看，前三家企業(yè)已經(jīng)完成了BE試驗。

羅沙司他品種競爭格局（Insight）