文丨Linan

01國談仿制藥加速掛網(wǎng)，侖伐替尼、米拉貝隆..

2022年3月1日，山西省藥械集中招標采購中心發(fā)布關(guān)于協(xié)議期內(nèi)國家醫(yī)保談判藥品仿制藥和國家短缺藥新增掛網(wǎng)采購的通知（晉藥招〔2022〕18號）。

通知顯示，依據(jù)企業(yè)申請，根據(jù)國家醫(yī)療保障局、人力資源和社會保障部《關(guān)于將談判藥品納入<國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄>乙類范圍的通知》要求，山西省藥械集中招標采購中心將協(xié)議期內(nèi)國家醫(yī)保談判藥品仿制藥和國家短缺藥新增掛網(wǎng)納入該省陽光采購平臺藥品目錄，供醫(yī)療機構(gòu)采購。

具體來看，共有10個藥品被納入該省采購藥品目錄。目錄類型主要有國家談判同品種備選目錄、監(jiān)測掛網(wǎng)目錄、短缺藥品目錄。

其中，國家談判同品種備選目錄的藥品主要是南京正大天晴、奧賽康、先聲藥業(yè)、石藥歐意的甲磺酸侖伐替尼膠囊；杭州華東醫(yī)藥集團浙江華義制藥的米拉貝隆緩釋片；海正藥業(yè)的鹽酸魯拉西酮片；盛迪醫(yī)藥的他氟前列素滴眼液。監(jiān)測掛網(wǎng)目錄的藥品主要是海正生物的注射用英夫利西單抗；吉斯美（武漢）的注射用甲氨蝶呤。

按照國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部此前發(fā)布的將2019年談判藥品納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》乙類范圍的通知，各地應(yīng)該及時將談判藥品納入基金支付范圍，并執(zhí)行全國統(tǒng)一的支付標準，而且規(guī)定“有效期內(nèi)，如有同通用名藥物（仿制藥）上市，醫(yī)保部門將根據(jù)仿制藥價格水平調(diào)整該藥品的支付標準，也可以將該通用名納入集中采購范圍?！?/p>

上述出現(xiàn)的有四家國內(nèi)藥企同時掛網(wǎng)的甲磺酸侖伐替尼膠囊，由衛(wèi)材原研，2012年8月在日本被授予孤兒藥治療甲狀腺癌，2015年先后在美國、歐盟正式獲批上市，2018年在中國獲批用于治療肝細胞癌患者。2019年全球銷售額約14億美元。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年，侖伐替尼進入國家醫(yī)保談判目錄后銷售暴漲，2021上半年已超過6億元。2021年7月，正大天晴、先聲藥業(yè)的侖伐替尼仿制藥獲批上市。同年10月，侖伐替尼的化合物專利在國內(nèi)到期。此后，奧賽康、倍特藥業(yè)、石藥歐意、湖南科倫、齊魯?shù)膩龇ヌ婺岚葱路诸愱懤m(xù)獲批視同過評，8+1競爭格局形成。競爭如此激烈之下，侖伐替尼也被納入了第七批集采，預(yù)計價格將會進一步下降。

米拉貝隆則是安斯泰來研發(fā)的一款選擇性β3-腎上腺素能受體激動劑，主要用于治療膀胱過度活動引起的尿急、尿頻及尿失禁。2011年9月，該藥品在日本獲批上市，2012年6月在美國獲批上市，2019年全球銷售額為1616億日元。

2017年10月，米拉貝隆緩釋片在中國獲批，2018年5月底正式上市銷售，2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過1000萬元，2020年通過談判納入全國醫(yī)保目錄。米拉貝隆緩釋片也在第二批鼓勵仿制目錄里。

2021年4月13日，浙江華義制藥的米拉貝隆緩釋片獲批上市，拿下國內(nèi)首仿。南京正大天晴以仿制4類報產(chǎn)的米拉貝隆緩釋片進入行政審批階段，有望于近期獲批上市。值得關(guān)注的是，2021年11月9日，安斯泰來與百洋醫(yī)藥在青島簽署合作協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，百洋醫(yī)藥獲得安斯泰來旗下原研藥貝坦利?（米拉貝隆緩釋片）在中國大陸的推廣服務(wù)權(quán)。

無獨有偶，2022年2月22日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布了一則關(guān)于公布部分藥品納入本市醫(yī)保支付后參考采購價的通知。

通知顯示，上海此次新增納入醫(yī)保支付的藥品有鹽酸厄洛替尼片、甲磺酸侖伐替尼膠囊、注射用曲妥珠單抗、甲磺酸伊馬替尼片等4個品種8個品規(guī)，涉及湖南科倫、正大天晴、齊魯制藥、先聲藥業(yè)、復(fù)宏漢霖、重慶藥友等藥企。2022年2月24日起執(zhí)行。

該通知依據(jù)《關(guān)于印發(fā)<上海市基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）>的通知》（滬醫(yī)保醫(yī)管〔2019〕110號）和《關(guān)于落實人社部談判藥品仿制藥納入<上海市基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）>有關(guān)事項的通知》（滬人社醫(yī)〔2018〕90號）文件規(guī)定。

厄洛替尼是由羅氏研發(fā)的第一代EGFR抑制劑，2006年在中國獲批上市。厄洛替尼在2017年被納入國家醫(yī)保目錄。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，厄洛替尼的全球銷售峰值為2013年的13.39億瑞士法郎，此后受專利到期影響銷售額逐漸下滑。2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）和中國城市實體藥店終端厄洛替尼合計銷售額超過3億元。2021年3月，羅氏制藥中國宣布將鹽酸厄洛替尼片（商品名：特羅凱）在中國大陸地區(qū)的市場推廣權(quán)授予百洋醫(yī)藥。

目前，國內(nèi)已有豪森藥業(yè)、科倫藥業(yè)、信立泰、上海創(chuàng)諾、特瑞藥業(yè)、南京力博維這6家企業(yè)的鹽酸厄洛替尼片通過一致性評價。同時，鹽酸厄洛替尼片也被第七批國采納入。

曲妥珠單抗原研由羅氏，商品名：赫賽汀，是其重磅腫瘤學(xué)“三駕馬車”之一。2002年，羅氏的曲妥珠單抗在中國獲批上市。2017年，曲妥珠單抗以65%的降幅進入醫(yī)保目錄，每瓶由21613元降價至7600元，在進入醫(yī)保目錄后曲妥珠單抗實現(xiàn)快速放量。不過，由于受到專利到期、生物類似藥的沖擊，2018年后，曲妥珠單抗銷售額逐漸下滑。

2020年8月14日，復(fù)宏漢霖注射用曲妥珠單抗（商品名：漢曲優(yōu)）150mg的上市注冊申請獲國家藥監(jiān)局批準，用于治療：1、HER2陽性的早期乳腺癌；2、HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌；3、HER2陽性的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌，即原研曲妥珠單抗在中國已獲批的所有適應(yīng)癥。2021年8月，復(fù)宏漢霖注射用曲妥珠單抗60mg的規(guī)格也獲批上市。除此之外，國內(nèi)曲妥珠單抗生物類似藥2款已報產(chǎn)，多款已進入3期臨床試驗階段。

甲磺酸伊馬替尼原研為諾華制藥，是全球第一個用于治療慢性髓系白血病的小分子酪氨酸激酶抑制劑（商品名：格列衛(wèi)），2001年5月，甲磺酸伊馬替尼獲美國FDA批準上市，2002年進入中國市場，規(guī)格0.1g*120片的定價為23500元。2017年，甲磺酸伊馬替尼進入國家醫(yī)保目錄，報銷后的伊馬替尼每盒價格約2200元。

2018年，甲磺酸伊馬替尼片被納入4+7帶量采購目錄，豪森的甲磺酸伊馬替尼片（0.1g*60）以623.82元的價格中選。此后，甲磺酸伊馬替尼片的價格也更是一路下降。

不難看到，隨著國內(nèi)仿制藥的陸續(xù)獲批上市，不斷刷新低價，原研藥也正在面臨夾擊，尤其是在國談機制和集采之下，原有的市場份額將會逐漸被仿制藥搶食。

02藥品價格聯(lián)動網(wǎng)正在鋪開，先聲藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥...

另一邊，藥品價格聯(lián)動也在悄然進行，今年的火藥味似乎更濃了。2022年3月1日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布關(guān)于調(diào)整部分藥品供應(yīng)價格的通知。根據(jù)《江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于深入推進藥品陽光采購的實施意見》（蘇醫(yī)保發(fā)[2021]64號）的要求和企業(yè)申請，對部分藥品的供應(yīng)價格進行調(diào)整。

具體來看，涉及到的有先聲藥業(yè)的甲磺酸侖伐替尼膠囊4mg由2268元調(diào)整至1900元；羅氏的注射用恩美曲妥珠單抗100mg和/160mg兩個劑量的現(xiàn)行掛網(wǎng)價分別為9200元、13184.05元，降幅均為52.3%（注：近日遼寧省也同樣下調(diào)羅氏該產(chǎn)品價格）；石藥歐意的利伐沙班片10mg的價格從96.5元降至68.9 元；恒瑞子公司盛迪亞的貝伐珠單抗注射液（規(guī)格：4ml:0.1g）的價格由1150元降至1078元，同比之下，信達生物的貝伐珠單抗注射液（規(guī)格：4ml:0.1g）的價格則是從1146元微降至1138元；信達生物的阿達木單抗注射液（規(guī)格：0.8ml:40mg）兩個包裝材質(zhì)（預(yù)充式注射器、中硼硅玻璃管制注射劑瓶）的價格從1150元分別將至1091元、1088元。具體如下：

日前，云南省政府采購中心收到上藥控股、南京正大天晴、通用電氣藥業(yè)（上海）等21家企業(yè)的主動降價申請，對地諾孕素片、阿莫西林克拉維酸鉀片、利塞膦酸鈉片、青霉素V鉀片、紫杉醇注射液、甲磺酸侖伐替尼膠囊等藥品進行降價。

值得關(guān)注的是，在江蘇省的藥品陽光采購方案里有明確，“國家談判藥品按國家有關(guān)規(guī)定掛網(wǎng)；尚處于談判協(xié)議有效期內(nèi)的國家談判藥品的仿制藥，申報價格應(yīng)低于國家談判確定的醫(yī)保支付標準且不高于全國各省級現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價格中最低價；而參比制劑和過評（含視同通過）申報價格應(yīng)不高于該產(chǎn)品在產(chǎn)地省及全國其他省級現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價格中最低價和對應(yīng)原研藥價格......”

在經(jīng)歷國家醫(yī)保談判之后，后續(xù)上市的仿制藥也會陸續(xù)按照原研藥的醫(yī)保支付價執(zhí)行，疊加國家藥品帶量采購，不難看到同類競品較多的產(chǎn)品將會面臨著殘酷的市場競爭。在相關(guān)規(guī)則下，市場也會迎來進一步洗牌，而價格戰(zhàn)似乎也只是各家博弈前的熱身。

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