3月2日，紅云生物科技有限公司（以下簡稱“紅云生物”）宣布，美國FDA近日已同意該公司的新一代表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）H002的新藥臨床試驗（IND）申請，即將開始臨床1/2a期研究。根據(jù)新聞稿，這也是紅云生物產品管線中首個進入臨床階段的候選藥物。

在非小細胞肺癌（NSCLC）患者的臨床治療方案中，EGFR-TKI發(fā)揮著至關重要的作用。然而，任何一代TKI都面臨因耐藥突變而導致的治療失敗，患者無藥可用的問題愈發(fā)迫切。其中，C797S突變及其與其他多種突變的組合已成為第三代EGFR-TKI耐藥的常見機制。在接受三代EGFR-TKI治療的非小細胞肺癌患者當中，約有7%-15%會發(fā)生C797S突變。

公開資料顯示，紅云生物以結構藥理學和計算技術為核心，進行創(chuàng)新藥物研發(fā)。H002是該公司通過其結構藥理學開發(fā)平臺自主研發(fā)的一款具有廣譜性和高選擇性的新一代EGFR-TKI，可用于治療攜帶C797S突變的非小細胞肺癌。

在臨床前研究中，H002已表現(xiàn)出對于克服C797S耐藥突變的治療潛力。在細胞和動物模型的實驗中，H002均表現(xiàn)出了對多種單突變體、雙突變體和三重突變體的明顯的抑制作用。臨床前實驗結果還顯示，該候選藥具有良好的生物利用度和組織分布及藥物治療窗口。

紅云生物在新聞稿中指出，綜合研究結果表明，H002具有廣譜性和高選擇性，對于多種EGFR突變顯示出廣泛而持久的抗腫瘤活性，且安全性良好。紅云生物計劃將H002開發(fā)成為全新的下一代EGFR激酶抑制劑，用于解決非小細胞肺癌治療中面臨的EGFR突變耐藥等臨床高度未滿足需求。

（原文有刪減）

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