3月4日，貝達(dá)藥業(yè)宣布其貝伐珠單抗生物類似藥貝安汀^?獲批新增適應(yīng)癥，用于復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、宮頸癌等。

貝安汀^?（研發(fā)代號(hào)：MIL60）最早于2021年11月26日獲批上市，這是貝達(dá)藥業(yè)第 3 款獲批上市的藥物，也是首款生物大分子藥物，獲批的適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌。貝達(dá)藥業(yè)與北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司在 2017 年 2 月就貝伐珠單抗注射液項(xiàng)目達(dá)成合作，受托生產(chǎn)企業(yè)為浙江博銳生物下屬子公司海正生物。

本次獲批新增新適應(yīng)癥是基于《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技指導(dǎo)原則》，以補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)的原研安維汀在國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。

貝伐珠單抗是一種重組的人源化單克隆抗體，可以選擇性地與人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）結(jié)合并阻斷其生物活性，減少腫瘤的血管形成，從而抑制腫瘤的生長(zhǎng)。這是一款名副其實(shí)的重磅炸彈藥物，原研來自羅氏，峰值銷售額超過 70 億美元，不過近年來受到類似藥沖擊銷售額已經(jīng)下滑。

Avastin（貝伐珠單抗）全球銷售額

來自：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù) （http://db.dxy.cn/v5/home/）

貝伐珠單抗是國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)最激烈的生物類似藥，包括原研藥在內(nèi)已有 9 款獲批上市，分別來自信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖、齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥、博安生物、東曜藥業(yè)、百奧泰。此外，正大天晴也已經(jīng)提交了上市申請(qǐng)，還有 10 款處于 III 期臨床。

「貝伐珠單抗」國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)詳情（Insight）

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