2022-03-15 11:43:22來源：財經(jīng)遠(yuǎn)瞻瀏覽量：1075
出品方/分析師：招商銀行 張璐瑤 朱昕晨 李文璐
1.1 應(yīng)用場景：醫(yī)療器械產(chǎn)品用途涉及院內(nèi)、院外等諸多領(lǐng)域
醫(yī)療器械分為 4 大類，20 多個二級子品類。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。
據(jù)藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械按產(chǎn)品風(fēng)險程度可分為 I、II、III 類醫(yī)療器械，I 到 III 類器械風(fēng)險程度依次增大。
按國家醫(yī)械研究院發(fā)布的《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書》，醫(yī)療器械按產(chǎn)品特性分為醫(yī)療設(shè)備、體外診斷、高值耗材、低值耗材等四大類。
而每個大類中又包含多個二級子分類，如體外診斷又可劃分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT（即時檢驗，Point-of-care testing）、微生物檢測、血液及體液檢測等。
醫(yī)療器械應(yīng)用于院內(nèi)各科室及院外，用途廣泛，近年來市場穩(wěn)定增長。
醫(yī)療器械應(yīng)用科室包括醫(yī)院檢驗科、手術(shù)室等各科室，部分器械也在院外市場如第三方檢驗機(jī)構(gòu)（影像中心）、血透中心等使用。醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用領(lǐng)域包括影像檢查的超聲、CT、MRI 等；醫(yī)學(xué)治療的放療設(shè)備、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、透析機(jī)等以及康復(fù)治療等。
醫(yī)療設(shè)備院內(nèi)應(yīng)用科室包括檢驗科、急救室、手術(shù)室、重癥室，院外有第三方醫(yī)檢所、血透中心等，部分診斷設(shè)備通過小型化、智能化改造，C 端用量近幾年也在增加，例如血壓計、血糖儀等。體外診斷市場看，院內(nèi)檢驗科、院外第三方醫(yī)檢所是體外診斷主戰(zhàn)場。
高值耗材按其適應(yīng)癥劃分主要應(yīng)用于神經(jīng)外科、心內(nèi)科、心外科、骨科、口腔科等，院外應(yīng)用相對較少。
低值耗材院內(nèi)外用量都非常大，尤其是近兩年新冠疫情延續(xù)，防護(hù)服、口罩等耗材產(chǎn)品銷量大增。但低值耗材產(chǎn)品技術(shù)壁壘相對較低且競爭格局較為分散，本文暫不做過多論述。
整體看，醫(yī)療器械應(yīng)用于院內(nèi)外各個場景，器械市場隨國內(nèi)醫(yī)療水平提升擴(kuò)張確定性較高。
1.2 市場規(guī)模：醫(yī)療器械市場增長空間大，近年來增速較快
1.2.1 對比全球市場械占比，國內(nèi)器械行業(yè)長期擴(kuò)容空間大
近幾年國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)全球市場占比逐年提升。2015 年，國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模約 3000 億元，同期全球器械市場規(guī)模已達(dá) 3712 億美元，約合 2.47 萬億元（按美元兌人民幣匯率 6.65 折算），當(dāng)時國內(nèi)器械市場僅為全球市場的 1/8。
近五年，國內(nèi)醫(yī)療器械市場快速擴(kuò)容，全球市場占比也逐步由 1/8，提升至 2019 年的 1/5。預(yù)計，2020 年國內(nèi)醫(yī)療器械市場有望達(dá)到 7000 億元，全球市場占比約 22%，將近全球醫(yī)療器械市場的 1/4。
國內(nèi)人均藥械支出遠(yuǎn)低于美國水平，近年來器械占比加速提升。
據(jù)康基醫(yī)療招股書，2019 年國內(nèi)人均藥品支出 213 美元，約為美國人均藥品支出的 1/5， 而醫(yī)療器械人均支出 69 美元，僅為美國人均器械支出的 1/7。
此外，國內(nèi)醫(yī)療器械/醫(yī)藥市場規(guī)模（藥械比）也遠(yuǎn)低于全球水平。海外市場藥械比一般在 1:2，部分發(fā)達(dá)國家甚至可以達(dá)到 1:1，而國內(nèi)藥械比約為 1:3。
但近年來，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品滲透率提升，國內(nèi)械占比呈逐年提升趨勢。國內(nèi)藥械比已逐步由2015 年的 1:4 提升至 2019 年的 1:3，預(yù)計 2020 年國內(nèi)藥械比有望提升至 1:2.5。
1.2.2 國內(nèi)器械市場快速增長，增速遠(yuǎn)高于藥品及全球器械市場
國內(nèi)器械行業(yè)較海外成熟市場，呈現(xiàn)出高速增長態(tài)勢。據(jù)統(tǒng)計，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模自 2015 年來年均增長率保持 20%左右，遠(yuǎn)高于國際市場不足 6% 的增速。
主要原因在于海外市場相對較為成熟，醫(yī)療器械終端可及性及滲透率已達(dá)到相對較高水平，市場增長主要來自于已有產(chǎn)品更新迭代及少數(shù)未滿足臨床需求。
而國內(nèi)醫(yī)療器械市場在政策支持、終端未滿足臨床需求、進(jìn)口替代及產(chǎn)品出口等推動下，保持快速增長態(tài)勢。
國內(nèi)藥品市場趨于穩(wěn)定，而醫(yī)療器械市場在政策推動、需求端拉動作用下，仍保持高速增長。
以往國內(nèi)醫(yī)療器械以低附加值產(chǎn)品為主，近年來隨著產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，器械市場呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢。國內(nèi)醫(yī)療器械市場仍呈現(xiàn)高增長態(tài)勢，主要源于國內(nèi)鼓勵創(chuàng)新政策，對醫(yī)療器械研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、上市推廣都起到了極大促進(jìn)作用。相較于藥品，醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)周期短、產(chǎn)品上市快，企業(yè)研發(fā)布局相對靈活。
整體看，國內(nèi)藥品市場基數(shù)較大，且仿制藥市場占比超過 90%，2015 年隨著兩票制、一致性評價及藥品帶量采購逐步推進(jìn)，增速呈現(xiàn)小幅下降趨勢。但醫(yī)療器械市場仍能維持 20%左右的市場增速。
1.3 產(chǎn)業(yè)升級：產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和創(chuàng)新研發(fā)正在不斷加碼
1.3.1 國產(chǎn)器械市場分散、產(chǎn)品集中于低端領(lǐng)域，仍有較大結(jié)構(gòu)調(diào)整空間
國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)企業(yè)多、小、散局面，行業(yè)集中度較低。行業(yè)集中度看，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)集中度遠(yuǎn)低于藥品行業(yè)。
2020年國內(nèi)藥品市場規(guī)模約 2 萬億元，而生產(chǎn)廠家僅 7000 多家。同期，國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模約 7700 億 元，而器械生產(chǎn)廠商卻高達(dá) 2.5 萬家，其中 90%企業(yè)營收規(guī)模在 2000 萬以下， 年產(chǎn)過億的企業(yè)占比僅有 15%左右。
此外，2019 年 A 股 71 家上市醫(yī)療器械企 業(yè)中，僅 1 家營收過百億元，營收超過 30 億元的僅有 9 家；而國內(nèi) A 股上市公司營收過百億的醫(yī)藥企業(yè)有 10 家，近 30 家營收過 30 億元。
但 2020 年，疫情加速國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)集中度提升，頭部企業(yè)收入規(guī)?？?，當(dāng)年營收過百億器械企業(yè)增加至 4 家，營收超過 30 億元企業(yè)增加至 2019 年的兩倍。
此外，2020 年收入占器械上市公司整體 3%以上的企業(yè)，累計市場占比已由 2019 年的 50%，提升至 2020 年的 56%。
國內(nèi)醫(yī)療器械仍以低端為主，仍有較大的結(jié)構(gòu)調(diào)整空間。
國內(nèi) 2.5 萬家醫(yī)療器械企業(yè)中，高新技術(shù)企業(yè)占比不足四分之一。企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看，可生產(chǎn) I 類產(chǎn)品企業(yè)占比接近 50%，但 III 類器械生產(chǎn)廠商占比不足 7%，大部分器械企業(yè)以生產(chǎn)技術(shù)壁壘較低的 I 類醫(yī)療器械為主要業(yè)務(wù)。
另據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，國內(nèi)醫(yī)療器械市場僅 1/4 產(chǎn)品為高端器械1，基礎(chǔ)醫(yī)療器械仍占主流。除低端產(chǎn)品2市場占有率高、生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，國內(nèi)低端產(chǎn)品同質(zhì)化競爭也較為嚴(yán) 重。如國內(nèi)僅生產(chǎn)輸液器、注射器的企業(yè)就有 200 多家，各家產(chǎn)品質(zhì)量和性能并沒有明顯的差別。
國產(chǎn)醫(yī)療器械出口以低端產(chǎn)品為主，中高端產(chǎn)品逐步滲透。
以出口產(chǎn)品為例，近兩年國內(nèi)醫(yī)療器械出口產(chǎn)品中，醫(yī)用耗材出口占比高達(dá) 60%。疫情沖擊 下，2020年國內(nèi)醫(yī)用耗材出口占比更進(jìn)一步提升至 75%以上。醫(yī)用耗材出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，近 90%為醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等技術(shù)壁壘較低的產(chǎn)品。
據(jù)企查查及國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，國內(nèi)醫(yī)用防護(hù)服注冊證企業(yè) 254 家，其中 190 家有出口資，占比 75%。此類產(chǎn)品國內(nèi)市場相對分散，且技術(shù)平臺延展性較差，在國際市場上品牌輸出能力相對較弱。
但同時，我們也關(guān)注到由于疫情影響，國內(nèi)診療設(shè)備、IVD 試劑等出口額大增，其中 IVD 試劑出口額相對 2019 年增長約 8 倍。試劑出口未來或?qū)?IVD 企業(yè)的中高端產(chǎn)品率先實現(xiàn)國際化。
1.3.2 國內(nèi)企業(yè)研發(fā)起步晚且投入低，近年研發(fā)投入及對外投資增加
國內(nèi)器械企業(yè)研發(fā)投入比例相對較低，近年來投入不斷增加。研發(fā)投入關(guān)系到醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新開發(fā)能力及后續(xù)爆發(fā)力。
據(jù) wind 數(shù)據(jù)，全球前十大醫(yī)療器械企業(yè)近 3 年平均研發(fā)投入收入占比在 9%以上，年平均研發(fā)投入金額超過 30 億美元。
其中醫(yī)療器械巨頭強(qiáng)生、波士頓科學(xué)每年研發(fā)投入收入占比均在 10%以上。而國內(nèi)醫(yī)療器械前十大企業(yè)近三年平均研發(fā)投入收入占比僅 6.5%。
國內(nèi)研發(fā)投入絕對值平均約 4 億元，研發(fā)投入絕對值僅有全球的約 1/8 （海外企業(yè)研發(fā)投入未經(jīng)折算為人民幣）。但值得關(guān)注的是，國內(nèi)企業(yè)近年來研發(fā)投入力度不斷加大。
國內(nèi)器械企業(yè)一邊加大研發(fā)投入、一邊加大對外投資，以追趕國際創(chuàng)新進(jìn)度。
近幾年，國內(nèi)前十大醫(yī)療器械企業(yè)每年研發(fā)投入多維持 20%以上的增長。其中，國內(nèi)醫(yī)療器械巨頭邁瑞醫(yī)療，2020 年研發(fā)投入已突破 20 億元，較 2019 年增加 27%；英科醫(yī)療、振德醫(yī)療等在 2020 年收入大幅提升情況下，研發(fā)投入也較前一年增長 3 倍以上。
除研發(fā)支出增加，國內(nèi)器械頭部企業(yè)也在加速對外投資步伐。2018-2019 年，受資管新規(guī)后影響，市場上股權(quán)投資資金面緊張，國內(nèi)上市公司對外戰(zhàn)略投資交易數(shù)連續(xù)下降。
并且，受全球貿(mào)易戰(zhàn)等影響，國內(nèi)企業(yè)跨境并購交易數(shù)也連續(xù)出現(xiàn)下滑。2020年，國內(nèi)企業(yè)對外投資數(shù)出現(xiàn)反彈，整體交易額達(dá) 2345 億美元，已基本恢復(fù)至 2018 年水平。
1.4 國際競爭力：產(chǎn)品升級帶動國產(chǎn)器械進(jìn)口替代及出口增加
1.4.1 國內(nèi)高端器械市場仍以進(jìn)口為主，國產(chǎn)替代空間巨大
國內(nèi)多數(shù)高端器械依賴進(jìn)口，國產(chǎn)替代空間可觀。國內(nèi)醫(yī)療器械約有三分之一品類進(jìn)口替代率不足 50%，但由于進(jìn)口替代率比較低的大部分品類進(jìn)口展品售價較高，2015-2020年，國內(nèi)醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品銷售額占醫(yī)療器械市場整體約三分之一。
未來，國產(chǎn)市占率較低的品類，銷售額將隨該產(chǎn)品整體市場規(guī)模提升而增長，例如，目前國內(nèi)高值耗材的神經(jīng)介入、高端醫(yī)療設(shè)備等已逐步進(jìn)入進(jìn)口替代萌芽期。
而體外診斷領(lǐng)域的分子診斷、免疫診斷等，高值耗材的外周血管介入、人工晶體，醫(yī)療設(shè)備的 CT 等領(lǐng)域，已步入進(jìn)口替代的高速成長階段。相對來講，低值耗材的大輸液、衛(wèi)生材料，體外診斷的生化診斷等，已經(jīng)基本完成進(jìn)口替代。
國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)在市場擴(kuò)容、政策支持、國內(nèi)技術(shù)迭代及醫(yī)?？刭M等支持下，進(jìn)口替代動力強(qiáng)勁。
由前文，國內(nèi)醫(yī)療器械市場 2020 年規(guī)模預(yù)計可達(dá)7700億元，但目前，高端器械領(lǐng)域，尚有較多臨床需求尚未滿足。并且，對照國內(nèi)外藥品、器械市場結(jié)構(gòu)，我國醫(yī)療器械市場仍有至少兩倍增長空間才達(dá)到合理結(jié)構(gòu)。
市場快速擴(kuò)容，奠定了國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)高速成長的市場基礎(chǔ)。
產(chǎn)品端，國務(wù)院、藥監(jiān)局多次發(fā)文，支持國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，尤其是鼓勵臨床急需、創(chuàng)新度較高產(chǎn)品加速上市，在此背景下，國內(nèi)企業(yè)技術(shù)不斷突破。
支付端，醫(yī)保控費一方面為器械行業(yè)發(fā)展擠出了市場，另一方面，國際器械企業(yè)考慮到全球市場價格同步問題，降價對其擠出效應(yīng)也較為明顯。
由此，市場擴(kuò)容推動行業(yè)整體發(fā)展，國內(nèi)政策支持下的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，更是有利于推動國內(nèi) 醫(yī)療器械企業(yè)快速擴(kuò)張。
1.4.2 國內(nèi)器械企業(yè)以新冠疫情契機(jī)，走出國門步調(diào)顯著加速
2020年醫(yī)療器械出口額同比實現(xiàn)翻倍增長，其中醫(yī)療耗材出口增加一定程度上拉動中高端產(chǎn)品出口增長。2020年國內(nèi)醫(yī)療器械出口額達(dá)到 1019 億美元，其中醫(yī)用耗材類 942 億美元。
剔除疫情延續(xù)帶來的醫(yī)用耗材出口高增長部分，2020年 IVD試劑、診療設(shè)備等出口額增長，帶動全年出口額達(dá)到596億美元，增速突破30%，而正常年份，醫(yī)療器械出口年均增速僅有 10%左右。
但從2020 年器械出口月度數(shù)據(jù)看，國內(nèi)醫(yī)療器械出口 5 月進(jìn)入高峰，10 月基本恢復(fù)至每月 60 億美元。
我們預(yù)計 2021 年國內(nèi)器械出口仍將保持在高位水平，后續(xù)出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有望迎來調(diào)整。
疫情延續(xù)醫(yī)療器械出口額高位停留，未來關(guān)注產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整空間。
2020 年醫(yī)療器械出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，醫(yī)用耗材占比超過 70%，較常規(guī)年份醫(yī)用耗材 10% 左右占比提升幅度較大。
其中，出口美國醫(yī)療器械總額 260 億美元中，148 億美元為口罩與防護(hù)服產(chǎn)品。從產(chǎn)品出口地區(qū)看，美國、英國、德國、日本和法國等發(fā)達(dá)國家累計出口占比超過 50%。
除以上發(fā)達(dá)地區(qū)，2020年“一帶一路”國家器械出口額實現(xiàn) 1.8 倍增長，其中，俄羅斯、阿聯(lián)酋等國家增幅在 3 倍以上。據(jù)國內(nèi)某器械龍頭企業(yè)訪談記錄，通過呼吸機(jī)、低值耗材等出口建立合作關(guān)系，俄羅斯等地區(qū)已經(jīng)開始與采購公司其它體外診斷高端產(chǎn)品。
未來，出口器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整是否會促進(jìn)國產(chǎn)中高端器械產(chǎn)品出口，尤其是“一帶一路”國家器械出口機(jī)會，值得關(guān)注。
2.1 醫(yī)療設(shè)備：市場份額占比最高，進(jìn)口替代及出口市場空間廣闊
2.1.1 醫(yī)療設(shè)備為醫(yī)療器械領(lǐng)域市場規(guī)模最大的細(xì)分賽道，國產(chǎn)化程度也最低
醫(yī)療設(shè)備為器械行業(yè)市場規(guī)模最大的賽道，近年來細(xì)分市場穩(wěn)定增長，診斷設(shè)備、治療設(shè)備、康復(fù)設(shè)備等發(fā)展階段存在一定差異。2019 年國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模整體達(dá)到 6400 億元，其中醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模 3560 億元，占據(jù)市場整體份額 57%。
近年來，醫(yī)療設(shè)備市場增速維持在18%以上，2019年市場規(guī)模較 2015 年的 1744 億元已實現(xiàn)翻倍增長。
2020 年，在疫情影響下，國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備市場有望恢復(fù)高增長至 4272 億元。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，醫(yī)療設(shè)備主要分為診斷設(shè)備、治療設(shè)備、康復(fù)設(shè)備等，各細(xì)分賽道技術(shù)成熟度及進(jìn)口替代情況存在較大差異。
其中，診斷設(shè)備的超聲檢測儀，治療設(shè)備的呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀等技術(shù)較為成熟，國產(chǎn)產(chǎn)品市場占比較高。其他如手術(shù)室輔助設(shè)備，包括消毒滅菌設(shè)備、制冷設(shè)備等，國產(chǎn)化率也處于較高水平。
醫(yī)療設(shè)備市場占比最高，但整體進(jìn)口產(chǎn)品占比超 70%。
國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備整體國產(chǎn)化率水平僅有 30%左右，其中核磁共振、放療設(shè)備等領(lǐng)域，由于產(chǎn)品技術(shù)壁壘較高，且產(chǎn)業(yè)鏈上游集中在歐美市場，國產(chǎn)品牌市占率甚至不足 20%。
即使進(jìn)口替代率相對較高的監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)等，國產(chǎn)產(chǎn)品也主要是以低端產(chǎn)品，主打國內(nèi)二級及以下低端市場。
例如，2019 年以邁瑞醫(yī)療為首的國產(chǎn)麻醉機(jī)設(shè)備已占據(jù)國內(nèi)近 35%的市場規(guī)模。但從產(chǎn)品終端市場結(jié)構(gòu)看，邁瑞的麻醉機(jī)在二級醫(yī)院市占率 21%，遠(yuǎn)高于其在三級醫(yī)院 13%的市場份額。
再如，2018年包括邁瑞、汕潮、開立等在內(nèi)的國產(chǎn)超聲影像設(shè)備已在國內(nèi)占據(jù) 30%以 上的市場份額。
但從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，2019年國產(chǎn)超聲設(shè)備仍以低端產(chǎn)品為主，低端市場占有率高達(dá) 80%以上，但在高端超聲影像市場，國產(chǎn)市占率僅 20%。
2.1.2 醫(yī)療設(shè)備技術(shù)門檻高，自研、并購、合作研發(fā)等模式推動國內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)進(jìn)步
醫(yī)療設(shè)備多數(shù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜組裝周期長，且產(chǎn)業(yè)鏈多環(huán)節(jié)國產(chǎn)化率低、技術(shù)壁壘相對較高, 技術(shù)進(jìn)步是進(jìn)口替代及走出國門的核心。
國內(nèi)高端醫(yī)療設(shè)備市場占比較低的原因除設(shè)備本身制造工藝復(fù)雜、對產(chǎn)品質(zhì)量和功能穩(wěn)定性具有較高要求外，國內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈上游供應(yīng)能力較弱也是重要限制因素。也即醫(yī)療設(shè)備的競爭壁壘除生產(chǎn)及注冊外，打破原料供應(yīng)、零部件組裝等壁壘也至關(guān)重要。
以呼吸機(jī)為例，一臺有創(chuàng)呼吸機(jī)需要 1000 多個零部件，其中核心部件渦輪風(fēng)機(jī)、傳感器、芯片、比例閥、音圈電機(jī)等，大部分由歐美企業(yè)供應(yīng)。
據(jù)訪談，國內(nèi)多數(shù)大型醫(yī)療設(shè)備20%的核心部件，未來 5-10 年內(nèi)可能都難以完全實現(xiàn)進(jìn)口替代。
從組裝效能來看，成熟產(chǎn)線生產(chǎn)一臺呼吸機(jī)平均耗時 40 天，而從頭摸索生產(chǎn)流程完成組裝大約需要 540 天。
企業(yè)自主研發(fā)與并購相結(jié)合，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備逐步拓展中高端市場。
國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)主要采用并購與自主研發(fā)相結(jié)合模式，不斷實現(xiàn)產(chǎn)品升級。自主研發(fā)方面，以進(jìn)口替代相對較為完全的 DR（Digital Radiography，直接數(shù)字化 X 射線攝影系統(tǒng)）為例，核心部件包括 X 線球管、X 線高壓發(fā)生器、平板探測器、機(jī)械部件和圖像系統(tǒng)等。
國內(nèi)企業(yè)萬東醫(yī)療通過多年研發(fā)，逐步實現(xiàn)以上全部核心部件的進(jìn)口替代，并使得公司產(chǎn)品技術(shù)性能達(dá)到全球先進(jìn)水平。
再如，邁瑞醫(yī)療開發(fā)的 SV300呼吸機(jī)已采用自主研發(fā)的渦輪風(fēng)機(jī)，產(chǎn)品在降噪、提高系統(tǒng)穩(wěn)定性等方面已實現(xiàn)更優(yōu)。
并購方面，以邁瑞醫(yī)療為例，公司 2008 年金融危機(jī)時收購美國老牌廠商 Datascope 監(jiān)護(hù)儀業(yè)務(wù)，一舉成為全球第三大監(jiān)護(hù)產(chǎn)品廠商。
2013年并購 Zonare，正式踏入高端超聲影像市場，并在后續(xù)市場拓展中將 Zonare 的域掃描成像技術(shù)應(yīng)用在高端超聲技術(shù)和高端市場領(lǐng)域。
2.1.3 國產(chǎn)設(shè)備價格優(yōu)勢顯著，疫情延續(xù)或?qū)⒓铀賴鴥?nèi)龍頭企業(yè)進(jìn)口替代及國際化
國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備價格優(yōu)勢明顯，推動進(jìn)口替代及出口增加。國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)院涉及各方面較為復(fù)雜，以往國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備定價低反而未必是優(yōu)勢。
但近年來，衛(wèi)計委、醫(yī)科院等關(guān)注到部分國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備相關(guān)性能已完全滿足臨床需求，一方面，發(fā)展國產(chǎn)醫(yī)療器械可以大大降低進(jìn)口設(shè)備價格；另一方面，推動三級醫(yī)院使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備可有效遏制就醫(yī)費用不合理增長，減輕患者負(fù)擔(dān)。
海外市場推廣方面，歐美等發(fā)達(dá)國家醫(yī)療價格相對不敏感，是高端醫(yī)療設(shè)備主戰(zhàn)場；并且，歐美國家自身醫(yī)療設(shè)備共計能力較強(qiáng)，出口醫(yī)療器械占全球總出口量60%以上，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備競爭優(yōu)勢不大。
但目前歐美整體醫(yī)療資源配置較強(qiáng)，2018年美國出口醫(yī)療器械國家中，前20位中有 18 個發(fā)達(dá)國家和地區(qū)，前 20 各國家的出口額占總出口量90%，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備出口也不例外，主要出口地仍以歐美國家為主。
未來，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)發(fā)揮價格優(yōu)勢，重點推動“一帶一路”周邊國家尤其是中歐等地區(qū)市場出口。東南亞、非洲等市場增長空間可觀，但大部分地區(qū)衛(wèi)生資源配置仍需較長時間充實，可關(guān)注。
新冠疫情延續(xù)帶動醫(yī)療設(shè)備出口增加，其中呼吸機(jī)等出口量顯著提升，但國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備出口仍任重道遠(yuǎn)。
2020 年，新冠疫情全球蔓延，生產(chǎn)恢復(fù)最快的中國海外貿(mào)易額迅速增長。2020 年醫(yī)療器械出口額較前一年增長 1.3 倍，其中，醫(yī)療設(shè)備出口增速也由 2019 年的 6%左右提升至 48%。但國內(nèi)中高端醫(yī)療器械出口，頭部市場集中效應(yīng)十分顯著。
以醫(yī)療設(shè)備出口增長最明顯的呼吸機(jī)為例，2019年海外各國在中國醫(yī)用呼吸機(jī)采購量看，邁瑞醫(yī)療一家占據(jù)近 75% 的市場份額，家用呼吸機(jī)市場相對分散，但魚躍一家采購量也超過了 40%。
由此可見，未來國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備最有望打開國際市場的，仍將是國內(nèi)該細(xì)分賽道的龍頭企業(yè)。除細(xì)分賽道龍頭，由美國醫(yī)療器械出口經(jīng)驗看，具備當(dāng)?shù)卣畔⒏櫮芰?、重?CT、MRI 等院內(nèi)必須設(shè)備細(xì)分市場、售后服務(wù)能力強(qiáng)、與 FDA 或 CE 溝通順暢的企業(yè)，在國際化進(jìn)程中相對更加成功。
2.2 高值耗材：市場面臨集采壓力，進(jìn)口替代及出口或?qū)⒓铀?/strong>
2.2.1 高值耗材細(xì)分品類眾多，短期部分品類面臨集采降價壓力
高值耗材主要包括骨科等十多個細(xì)分品類，各類別國內(nèi)市場發(fā)展階段存在較大差異。高值耗材包括骨科、眼科、心血管、神經(jīng)外科、口腔、血液凈化、電生理、起搏器、手術(shù)外科等十多個細(xì)分品類。
各賽道國內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展階段、進(jìn)口替代情況等存在較大差異。
其中，心血管、骨科、血液凈化耗材中部分品種技術(shù)較為成熟，進(jìn)口替代也較為完全，如心血管的冠脈介入、封堵器等產(chǎn)品，國產(chǎn)化率已超過80%。
但是，現(xiàn)仍有一半以上的高值耗材品類，仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主，例如骨科領(lǐng)域的關(guān)節(jié)類產(chǎn)品、眼科領(lǐng)域的人工晶體、口腔種植體、心血管領(lǐng)域的外周血管介入、神經(jīng)外科的介入類產(chǎn)品、起搏器、手術(shù)外科領(lǐng)域的內(nèi)窺鏡軟鏡等。
高值耗材技術(shù)較為成熟、臨床用量較大的產(chǎn)品，短期面臨集采。
2020 年高值耗材領(lǐng)域市場規(guī)模最大單品，冠脈支架全國集采政策落地，國產(chǎn)產(chǎn)品價格由每條 8000-10000元降至 700元，降幅高達(dá) 90%以上。
集采對國內(nèi)高值耗材企業(yè)的影響具有兩面性。一方面，冠脈支架集采限定各家采購量，但價格降幅過大，對單一產(chǎn)品依賴較強(qiáng)的中小企業(yè)形成較大沖擊，對心血管高值耗材行業(yè)集中度 進(jìn)一步提升有一定推動作用。
另一方面，美敦力等進(jìn)口廠商產(chǎn)品進(jìn)入中國市場，也必須同步參與集采降價。對此類跨國大型器械企業(yè)產(chǎn)品國際定價會有較大影響，未來集采有望加速部分賽道國產(chǎn)化進(jìn)程。
由目前集采推進(jìn)進(jìn)程看，臨床應(yīng)用量相對較大的心血管、骨科等耗材已經(jīng)在逐步納入全國集采范圍。
其中，眼科、血液凈化及起搏器等產(chǎn)品，區(qū)域采購聯(lián)盟集采也在推進(jìn)，但從降價幅度和波及范圍看，影響力依次為全國集采、區(qū)域采購聯(lián)盟、省采購聯(lián)盟。
2.2.2 創(chuàng)新技術(shù)高值耗材短期集采概率較小，創(chuàng)新能力強(qiáng)的企業(yè)仍大有可為
新技術(shù)產(chǎn)品市場仍在快速增長，短期內(nèi)集采壓力較小。近年高值耗材主要細(xì)分品類市場增速來看，心血管領(lǐng)域外周血管、腦血管介入耗材大于 30%的市場增速遠(yuǎn)高于冠脈血管 20%左右的增速。
相比于成熟的冠脈血管耗材市場，外周、腦血管領(lǐng)域市場仍在高速增長主要原因在于，首先，隨著診療相關(guān)配套完善，外周及腦血管疾病診斷及治療比例不斷提升。
其次，由外資主導(dǎo)的市場教育仍正在國內(nèi)外不斷鋪開，相關(guān)耗材在全球都維持較高的市場增速。
最后，國內(nèi)企業(yè)還在相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)階段，尚未到國產(chǎn)、進(jìn)口產(chǎn)品價格戰(zhàn)階段。短期內(nèi)，外周血管耗材的下肢動脈支架，腦血管耗材的取栓支架、密網(wǎng)支架、顱內(nèi)覆膜支架等產(chǎn)品短期內(nèi)集采概率較小，國產(chǎn)產(chǎn)品仍有較大發(fā)展?jié)摿Α?/p>
主要原因在于，一方面，相關(guān)產(chǎn)品臨床需求較大，國內(nèi)外產(chǎn)品供給都尚未飽和；另一方面，國內(nèi)產(chǎn)品迭代尚遠(yuǎn)落后于國外，監(jiān)管此時集采抑制國內(nèi)企業(yè)研發(fā)熱情概率不大。
以其中密網(wǎng)支架為例，該產(chǎn)品臨床效果較好，可起到徹底、持久阻斷顱內(nèi)動脈瘤血流的作用。
但目前市場上的進(jìn)口與國產(chǎn)產(chǎn)品已拉開三代代差：美敦力相關(guān)產(chǎn)品已經(jīng)研發(fā)至第三代，國內(nèi)產(chǎn)品僅有上海微創(chuàng)，泰杰偉業(yè)仍在一代產(chǎn)品研發(fā)。
高值耗材臨床需求尚未滿足、國產(chǎn)產(chǎn)品供應(yīng)相對較少的領(lǐng)域仍有較大發(fā)展空間。
國內(nèi)多種疾病尚有較大耗材缺口尚未滿足。以心血管領(lǐng)域心臟瓣膜為例，以往，國內(nèi)心臟瓣膜狹窄及關(guān)閉不全主要以外科手術(shù)治療，創(chuàng)傷面積大、恢復(fù)時間長，微創(chuàng)介入產(chǎn)品尚未在國內(nèi)上市。
直至微創(chuàng)、杰成、啟明等幾家的介入瓣 2017 年上市，2018 年植入量不足 1000 臺，占心臟瓣膜手術(shù)總量（外科及介入手術(shù)）不足 2%，而同期，德國、美國介入瓣植入量占比已接近 50%。
相比之下，國內(nèi)尚有較大臨床需求缺口尚未滿足。通過該疾病基本發(fā)病率及治療滲透率等，我們預(yù)測介入瓣市場2023年可達(dá)30億元，未來3年市場增速均在40%以上。
除介入瓣外，手術(shù)外科高值耗材內(nèi)窺鏡，尤其是軟鏡，由于國內(nèi)光學(xué)元器件技術(shù)積累較落后，全球市場被奧林巴斯、賓得、富士等日企壟斷，合計占據(jù) 90%以上的市場份額。
國產(chǎn)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈短時間內(nèi)難以建全，國內(nèi)臨床需求尚有較長培育周期。其它如神經(jīng)介入類、電生理、超聲刀等能量外科耗材等領(lǐng)域，國內(nèi)也依然有較大發(fā)展空間。
2.2.3 警惕集采風(fēng)險同時，關(guān)注耗材平臺型企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)口替代及海外市場拓展
耗材集采短期給企業(yè)盈利能力造成較大影響，長期推動行業(yè)集中度提升。國產(chǎn)醫(yī)用高值耗材行業(yè)快速發(fā)展僅 30 多年，但在骨科、血管、眼科高值耗材的部分細(xì)分賽道已有顯著進(jìn)步和突破。
短期看，雖然高值耗材出廠價一般遠(yuǎn)低于終端價，但假設(shè)在生產(chǎn)、管理、銷售等成本不變情況下，集采對廠商的利潤空間還是會有較大影響。
長期看：
集采品種利潤率急劇下降，單一產(chǎn)品依賴較強(qiáng)的企業(yè)現(xiàn)金流可能就此惡化，缺乏創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)開發(fā)能力將在行業(yè)競爭中逐步被淘汰，推動行業(yè)集中度提升。
由冠脈支架集采政策看，監(jiān)管鼓勵集采定的采購量以外剩余的需求量，優(yōu)先考慮中標(biāo)量最大的廠商，促進(jìn)中標(biāo)企業(yè)中標(biāo)產(chǎn)品終端用量提升。
企業(yè)中標(biāo)品種進(jìn)院可帶動自身其它創(chuàng)新產(chǎn)品銷量提升，在集采品種行業(yè)集中度提升同時，企業(yè)整體市場份額進(jìn)一步增加。
集采降價壓力下，頭部企業(yè)一方面積極布局創(chuàng)新產(chǎn)品加快新技術(shù)領(lǐng)域進(jìn)口替代，另一方面，積極拓展海外市場緩沖降價帶來的業(yè)績壓力。
高值耗材仍有1/3 以上產(chǎn)品國產(chǎn)化率不足 50%，且這些產(chǎn)品國內(nèi)市場多處于培育發(fā)展期，未 來進(jìn)口替代空間巨大。
以腦血管介入高值耗材為例，彈簧圈、取栓支架等產(chǎn)品國產(chǎn)化率僅有 10%左右。相關(guān)企業(yè)通過并購模式正在不斷拓展新產(chǎn)品。
例如， 2018 年藍(lán)帆醫(yī)療以近 59億元對價，收購柏盛國際，成功由 PE 手套等低值耗材領(lǐng)域進(jìn)入冠脈支架等高值耗材賽道。
2019 年，藍(lán)帆又以近 14 億元收購一個瑞士心臟介入瓣膜項目。海外市場拓展方面，以心臟封堵器、主動脈覆膜支架產(chǎn)品為主的先健科技，每年約15%左右收入來自于海外。
近年來，微創(chuàng)、樂普等平臺型企業(yè)也在不斷拓展海外市場。未來，高值耗材領(lǐng)域可重點關(guān)注平臺型企業(yè)并購、海外擴(kuò)張帶來的業(yè)務(wù)合作機(jī)會。
2.3 體外診斷（IVD）：各細(xì)分技術(shù)邊界清晰，企業(yè)通過并購整合等縱橫拓展
2.3.1 市場發(fā)展階段看，生化市場穩(wěn)定，化學(xué)發(fā)光快速擴(kuò)張，分子診斷增速及天花板較高
體外診斷細(xì)分市場眾多，各賽道發(fā)展階段差異較大。體外診斷按技術(shù)原理不同可分為生化診斷、免疫診斷（以化學(xué)發(fā)光為主）、分子診斷、POCT、血液診斷等。
其中，生化診斷、免疫診斷、分子診斷三大技術(shù)平臺國內(nèi)市場規(guī)模已在百億元以上，其它幾大技術(shù)平臺短期市場規(guī)模有限，且產(chǎn)品技術(shù)原理以生化、免疫、分子診斷為主，暫不過多討論。
體外診斷三大技術(shù)平臺中，技術(shù)最為成熟、市場格局最為穩(wěn)定的為生化診斷，但市場增長也趨于穩(wěn)定；免疫診斷技術(shù)迭代至今，化學(xué)發(fā)光依靠其檢測項目數(shù)多、靈敏度高和成本低等優(yōu)勢，占據(jù)最大的市場份額并在未來幾年內(nèi)有望保持高增長；分子診斷國內(nèi)外技術(shù)差距較小，國內(nèi)市場仍在快速擴(kuò)容期，后續(xù)增長潛力巨大。
由于全球體外診斷存量儀器市場仍以羅氏、西門子、貝克曼等為主，且如化學(xué)發(fā)光等檢測儀器多為封閉體系，國內(nèi)體外診斷試劑仍需等待設(shè)備出口量達(dá)到一定規(guī)模方可走向國際市場。設(shè)備出口邏輯見前文論述，本章主要探討國內(nèi)體外診斷試劑發(fā)展前景。
生化診斷儀器多采用開放體系，診斷試劑等產(chǎn)品技術(shù)成熟，市場競爭激烈，后續(xù)關(guān)注集采風(fēng)險。生化診斷通過檢測樣本中酶類、糖、脂、蛋白質(zhì)、無機(jī)元素等生化指標(biāo)判斷機(jī)體血糖、血脂、膽固醇、肝功能、腎功能等。2010年生化診斷市場約 40 億元，2018 年市場規(guī)模突破 100 億元，年復(fù)合增長率維持在 8% 左右。
生化診斷是體外診斷主要細(xì)分領(lǐng)域中增長最慢的，由于進(jìn)口儀器采用開放體系，國內(nèi)配套試劑生產(chǎn)廠商較早進(jìn)入該領(lǐng)域，產(chǎn)品技術(shù)成熟，市場競爭激烈，格局較為穩(wěn)定。
目前臨床應(yīng)用較為廣泛的包括生物化學(xué)反應(yīng)、免疫比濁法等，為醫(yī)院的常規(guī)檢測項目。兩者檢測原理和適用的具體檢測指標(biāo)存在一定差異，相互之間也沒有可替代性。生化檢測較便捷、成本低，短期被其它檢測技術(shù)替代可能性不大。
但在醫(yī)保控費、醫(yī)療器械集采政策加速落地背景下，生化檢測試劑 5 年內(nèi)納入集采的可能性較大，近期安徽等地已在試點推行 IVD 試劑集采。
免疫診斷為體外診斷最大細(xì)分市場，其中化學(xué)發(fā)光檢測已成為主流。
免疫分析是基于抗原、抗體特異性反應(yīng)測定特定免疫狀態(tài)，檢測各種疾病的檢測方法。近年來，隨著技術(shù)不斷發(fā)展成熟，免疫診斷已成為國內(nèi)體外診斷市場占比最高的細(xì)分領(lǐng)域。2019診斷市場規(guī)模約 256 億，占體外診斷整體市場規(guī)模約 40%，近幾年其市場增速接近 30%。免疫診斷技術(shù)經(jīng)歷了放射免疫分析、免疫膠體金、酶聯(lián)免疫分析、時間分辨熒光免疫分析和化學(xué)發(fā)光等。
目前，酶聯(lián)免疫和化學(xué)發(fā)光式免疫診斷的主流技術(shù)。由于化學(xué)發(fā)光在靈敏度、安全性和檢測范圍等方面綜合優(yōu)勢顯著，已逐步取代酶聯(lián)免疫，成為免疫診斷的主流檢測方法。2019年，化學(xué)發(fā)光在免疫診斷領(lǐng)域市場占比已達(dá)到 85%。
短期看，區(qū)域集采對化學(xué)發(fā)光市場暫不會造成太大影響，但長期看，全國范圍推廣將對市 場規(guī)模增長帶來一定壓力，需警惕化學(xué)發(fā)光集采全面推行風(fēng)險。
分子診斷技術(shù)要求最高，市場發(fā)展前景最為可觀。
分子診斷通過檢測生物體內(nèi)遺傳物質(zhì)結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化，判定是否已發(fā)生或發(fā)生某疾病的概率，也可以用于檢測病毒、細(xì)菌等微生物。分子診斷在全球范圍內(nèi)都處于發(fā)展初期，國內(nèi)外市場都有較大增長潛力。
2019 年，國內(nèi)市場分子診斷市場規(guī)模 130 億元， 5 年復(fù)合增長率 30%，市場增速介于生化診斷和免疫診斷之間。隨著國內(nèi)腫瘤伴隨診斷、產(chǎn)前診斷等市場興起，分子診斷市場仍有較大增長潛力。
檢測技術(shù)來看，分子診斷主要分為聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）、熒光原位雜交技術(shù)、基因芯片、轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)擴(kuò)增、基因測序等。其中PCR技術(shù)成熟度較高，且成本低，目前應(yīng)用最廣，市場占比約 40%；熒光原位雜交其次，市場占比約 35%。
基因測序在腫瘤伴隨診斷領(lǐng)域應(yīng)用最廣，隨著腫瘤靶向藥市場擴(kuò)容及基因測序價格下降，未來測序市場有望實現(xiàn)高速增長。
2.3.2 國產(chǎn)化率看，生化國產(chǎn)化相對充分，化學(xué)發(fā)光正在提速，分子診斷高端產(chǎn)品依賴進(jìn)口
生化診斷設(shè)備國產(chǎn)化率仍有提升空間，診斷試劑已基本實現(xiàn)國產(chǎn)化，關(guān)注市占率較高的幾家企業(yè)即可。近年來，國內(nèi)生化診斷主要企業(yè)由進(jìn)口代理起家，逐步轉(zhuǎn)型至產(chǎn)品自主研發(fā)（包括儀器和試劑）。
目前國內(nèi)生化診斷設(shè)備、試劑均已基本實現(xiàn)進(jìn)口替代，2019年邁瑞等國產(chǎn)品牌裝機(jī)量已逐漸占上風(fēng)，但國產(chǎn)生化設(shè)備仍以中低端為主。隨著檢驗技術(shù)進(jìn)步，醫(yī)學(xué)實驗室開始從單臺儀器作業(yè)逐步向多臺儀器流水線作業(yè)的自動化發(fā)展。國際巨頭生化診斷設(shè)備在高速生化分析儀、自動化實驗室流水線等方面更具有優(yōu)勢。
目前三級以上醫(yī)院的高端設(shè)備，日立、貝克曼、羅氏、西門子等仍占有40%以上的市場份額。國產(chǎn)生化診斷試劑以美康生物、利德曼、中生北控、九強(qiáng)生物、科華生物等為代表，近 年市場占有率已經(jīng)超過70%。
雖然生化診斷設(shè)備仍有一定進(jìn)口替代空間，但市場整體已經(jīng)較為穩(wěn)定成熟，替代空間較小，關(guān)注具有生化診斷設(shè)備高端機(jī)研發(fā)、生產(chǎn)能力的企業(yè)即可。
化學(xué)發(fā)光市場仍由外資壟斷，國內(nèi)產(chǎn)品在低端產(chǎn)品領(lǐng)域市占率穩(wěn)步提升，未來 5 年內(nèi)國產(chǎn)市場仍將穩(wěn)步增長。
由于化學(xué)發(fā)光技術(shù)門檻高、研發(fā)難度大，以往國內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場基本由羅氏、雅培、西門子、貝克曼等外資巨頭壟斷。
隨著化學(xué)發(fā)光在電化學(xué)發(fā)光、直接化學(xué)發(fā)光和酶促化學(xué)發(fā)光等方法學(xué)上技術(shù)不斷成熟，國產(chǎn)廠商也逐步進(jìn)入該領(lǐng)域。
2007年開始，安圖、邁克、邁瑞、新產(chǎn)業(yè)等廠家化學(xué)發(fā)光儀逐步推出市場，受益于醫(yī)療資源下沉、醫(yī)?？刭M等政策推動，至 2019 年，國產(chǎn)廠商產(chǎn)品市占率已接近 20%。
2013年開始，國內(nèi)廠商研發(fā)產(chǎn)品在檢測速度、自動化性能等方面甚至可以超越外資水平。但以往國產(chǎn)產(chǎn)品在檢測項目數(shù)、儀器穩(wěn)定性、檢測精準(zhǔn)度、儀器故障率等方面與進(jìn)口產(chǎn)品相比仍有一定差距，國內(nèi)三級以上醫(yī)院市場仍以進(jìn)口為主。
近幾年，國產(chǎn)如邁瑞、安圖等企業(yè)在三級以上醫(yī)院裝機(jī)量逐漸超越外資如羅氏等。
分子診斷國內(nèi)外技術(shù)差距較小，部分領(lǐng)域已基本完成進(jìn)口替代，后續(xù)可重點關(guān)注基因測序市場發(fā)展。
以分子診斷市場份額占比最高的 PCR 為例，檢測儀器是開放體系，且試劑盒開發(fā)技術(shù)壁壘較低，自 2015 年國內(nèi)首個 PCR 檢測試劑盒上市以來，國產(chǎn)試劑盒已逐漸占領(lǐng)市場主導(dǎo)地位，以達(dá)安、科華、之江、艾德、圣湘等為代表的國產(chǎn)產(chǎn)品，市占率已超過 70%；即使 PCR 儀領(lǐng)域，也基本實現(xiàn)國產(chǎn)化。
但是，分子診斷高端設(shè)備如測序儀等，國內(nèi)目前還嚴(yán)重依賴進(jìn)口。并且，分子診斷行業(yè)整體涉及的臨床需求多樣，所需臨床積累、數(shù)據(jù)沉淀等存在較大差異，例如腫瘤伴隨診斷、腫瘤早篩、產(chǎn)前診斷等所面臨的市場需求完全不同。
各家分子診斷企業(yè)擅長領(lǐng)域也因此存在較大差異，短期內(nèi)各家還很難實現(xiàn)全面覆蓋，因此分子診斷行業(yè)暫未形成壟斷格局。
未來，分子診斷市場整體仍將維持較快增速，以基因測序主要應(yīng)用領(lǐng)域伴隨診斷等細(xì)分市場為例，我們預(yù)測其未來 5 年內(nèi)市場增速將維持在 35%以上。
2.3.3 體外診斷企業(yè)多基于自身優(yōu)勢領(lǐng)域，沿產(chǎn)業(yè)鏈縱向延申或橫向拓展相關(guān)產(chǎn)品
體外診斷單產(chǎn)品市場規(guī)模有限，且各賽道國內(nèi)外企業(yè)競爭激烈，企業(yè)多通過產(chǎn)業(yè)鏈上下游延申、產(chǎn)品橫向整合等擴(kuò)大市場規(guī)模。
整體看，國內(nèi)體外診斷市場目前仍以外資為主，國產(chǎn)產(chǎn)品單一產(chǎn)品市場規(guī)模有限。以市場規(guī)模較大，且近年來增速較快的化學(xué)發(fā)光為例，國產(chǎn)產(chǎn)品自 2007 年上市，2013 年逐步追趕至進(jìn)口產(chǎn)品水準(zhǔn)，經(jīng)過多年市場推廣，單一板塊為公司帶來的收入也未超過 20億元。
在單產(chǎn)品市場規(guī)模有限情況下，企業(yè)通過多方資源拓展尋求突破，包括：
（1）產(chǎn)業(yè)鏈上游延申，布局體外診斷試劑原料、設(shè)備元器件等，降低生產(chǎn)成本；
（2）產(chǎn)業(yè)鏈下游延申,布局醫(yī)檢所等，提高下游溢價能力；
（3）橫向整合增加產(chǎn)品種類、提升產(chǎn)品性能，擴(kuò)大市場規(guī)模。
體外診斷上游原料由歐、美、日等地區(qū)企業(yè)壟斷，國產(chǎn)替代對降低生產(chǎn)成本，提升產(chǎn)品競爭力有重要意義。
體外診斷上游原料市場規(guī)模較小，僅為體外診斷行業(yè)市場規(guī)模的 10%左右，但部分產(chǎn)品上游原料對中游產(chǎn)品利潤率影響較大。以九強(qiáng)生物生化檢測試劑胱抑素 C 為例，關(guān)鍵原料同型半胱氨酸等基本實現(xiàn)自產(chǎn)，進(jìn)口原料占比從 2011 年 65.1%下降到 2015 年的 26.3%，試劑毛利率從 2011 年 60.7%提升到 2015 年的 78.2%。
目前 IVD 試劑多數(shù)原料仍主要依靠進(jìn)口，例如，PCR 上游原料 DNA 聚合酶、引物（DNA 片段）等幾乎都需要進(jìn)口；免疫診斷產(chǎn)品涉及的上游原料，包括各類抗原、抗體等，基本也全部依賴進(jìn)口。
由于上游原料生產(chǎn)對于生物化學(xué)相關(guān)技術(shù)有較高要求，短期國內(nèi)企業(yè)難以實現(xiàn)在上游原料領(lǐng)域的技術(shù)突破，定價權(quán)仍掌握在外資廠商手中。
國內(nèi)部分體外診斷企業(yè)逐步由產(chǎn)品轉(zhuǎn)型“產(chǎn)品+服務(wù)”模式，實現(xiàn)中游產(chǎn)品與下游檢驗服務(wù)業(yè)務(wù)互相促進(jìn)。
由體外診斷產(chǎn)品實現(xiàn)“產(chǎn)品+服務(wù)”的代表企業(yè)迪安診斷，2001 年以代理羅氏診斷產(chǎn)品起家，2004 年進(jìn)入醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)領(lǐng)域。
公司以進(jìn)口試劑打通當(dāng)?shù)蒯t(yī)院檢驗科渠道，逐步與醫(yī)院檢驗科建立檢測服務(wù)關(guān)系；同時，公司醫(yī)檢所服務(wù)促進(jìn)中游試劑代理業(yè)務(wù)發(fā)展。公司服務(wù)和代理產(chǎn)品相互促進(jìn)下迅速實現(xiàn)規(guī)模擴(kuò)張，至 2020 年，公司營收規(guī)模已突破百億元。
在公司業(yè)務(wù)規(guī)模擴(kuò)張期，公司為加強(qiáng)自身在產(chǎn)品、渠道、醫(yī)檢所、技術(shù)實力等方面布局，不斷拓展?fàn)I收天花板、加寬行業(yè)競爭護(hù)城河，主要措施包括：
1）自研與并購，布局分子診斷相關(guān)產(chǎn)品
2）并購北京執(zhí)信等體外診斷產(chǎn)品代理商豐富渠道資源
3）并購或自建醫(yī)檢所，擴(kuò)大檢驗服務(wù)業(yè)務(wù)規(guī)模
4）與 SCIEX 合作設(shè)立子公司引入先進(jìn)的質(zhì)譜技術(shù)，橫向拓展生化、免疫、微生物檢測、血液學(xué)分析、基因測序等技術(shù)平臺
體外診斷企業(yè)立足自身優(yōu)勢領(lǐng)域，通過并購?fù)卣蛊叫匈惖?、擴(kuò)張市場或擴(kuò)充原有產(chǎn)品產(chǎn)品線。
體外診斷產(chǎn)品研發(fā)周期短、技術(shù)迭代塊、單產(chǎn)品市場規(guī)模有限，外延并購是企業(yè)快速擴(kuò)充產(chǎn)品、提升企業(yè)銷售天花板的重要途經(jīng)。
縱觀國內(nèi)外 IVD 代表企業(yè)，其并購擴(kuò)張主要包括三個方向：
并購原來尚未布局的賽道，由成熟賽道，進(jìn)入新興賽道，提升市場空間。
以潤達(dá)醫(yī)療為例，公司原來以生化診斷產(chǎn)品為主，在生化技術(shù)趨于成熟、市場競爭日趨激烈情況下，先后并購海吉力等多家企業(yè)，進(jìn)入到市場仍在蓬勃發(fā)展的化學(xué)發(fā)光、分子診斷等領(lǐng)域
并購下游渠道，擴(kuò)張區(qū)域市場。
以美康生物為例，華東地區(qū)是公司主戰(zhàn)場，后續(xù)并購新疆伯晶偉業(yè)、杭州倚天、金華醫(yī)檢所、蘇州弘益等，逐漸在華中、華北、西北等地實現(xiàn)穩(wěn)定增長
并購原有賽道相關(guān)產(chǎn)品，豐富產(chǎn)品線，便于為同一客戶提供綜合解決方案。
例如利德曼收購德賽產(chǎn)品和系統(tǒng)，豐富自身生化產(chǎn)品線。
3.1 客戶篩選：
平臺型、技術(shù)創(chuàng)新型企業(yè)客戶值得重點關(guān)注技術(shù)創(chuàng)新是器械企業(yè)立足之本。創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)能力是器械企業(yè)持續(xù)發(fā)展的核心，原因在于，一方面，只有創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在市場上擁有較高溢價，可支撐起企業(yè)銷售規(guī)模；另一方面，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)迭代周期相對較短，企業(yè)需不斷更新技術(shù)應(yīng)對市場變化。
目前國內(nèi)器械企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)模式主要有兩種，一種是仿制進(jìn)口產(chǎn)品，或在其基礎(chǔ)上進(jìn)行一定程度改進(jìn)，如冠脈支架等；另一種是國內(nèi)尚無進(jìn)口產(chǎn)品上市階段，企業(yè)自主研發(fā)或微創(chuàng)新而來的產(chǎn)品，如心臟介入瓣等。
其中，后者在起步階段，發(fā)展?jié)摿赡芟鄬Ω鼜?qiáng)。
平臺化布局是器械企業(yè)重點發(fā)展方向。醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，通常一個疾病領(lǐng)域所涉及的器械種類就可達(dá)幾十種，平臺型企業(yè)圍繞同一領(lǐng)域橫向覆蓋品類越多，產(chǎn)品銷售過程中渠道協(xié)同、科室相關(guān)系列產(chǎn)品營銷能力就越強(qiáng)。有利于在降低銷售費用同時，提高銷售收入，平臺型布局使得產(chǎn)品協(xié)同優(yōu)勢增強(qiáng)。
不同產(chǎn)品技術(shù)平臺存在較大差異，即使同是高值耗材產(chǎn)品，心血管和骨科產(chǎn)品技術(shù)路線、產(chǎn)品上下游都存在較大差異，相對全面的產(chǎn)品、渠道平臺化布局，將在一定時期內(nèi)提升企業(yè)抗風(fēng)險能力，并為企業(yè)提供較高的競爭壁壘。
3.2 可關(guān)注企業(yè)并購整合、跨境金融及供應(yīng)鏈金融等業(yè)務(wù)機(jī)會
國內(nèi)器械企業(yè)通過并購進(jìn)行橫向整合及產(chǎn)業(yè)鏈上下游布局，是其擴(kuò)大市場規(guī)模的重要途徑。銀行可通過并購基金、并購貸等參與器械企業(yè)并購重組。全球醫(yī)療器械市場Top10企業(yè)市占率已接近40%，我國醫(yī)療器械行業(yè)Top10企業(yè)市占率僅有10%左右，未來國內(nèi)器械產(chǎn)品并購整合空間巨大。
國內(nèi)頭部醫(yī)療器械企業(yè)的并購重組也持續(xù)在推進(jìn)，以心血管高值耗材領(lǐng)域為例，從2014年微創(chuàng)集團(tuán)與美國強(qiáng)生簽署協(xié)議收購其旗下藥物洗脫支架相關(guān)資產(chǎn)，到以樂普醫(yī)療、威高集團(tuán)等為代表的頭部企業(yè)不斷并購整合國內(nèi)外高值耗材領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)。
國內(nèi)上市公司正通過橫向、縱向整合，不斷擴(kuò)大市場份額，提升行業(yè)集中度。銀行可通過并購基金、并購貸、過橋資金等參與企業(yè)并購重組。并購撮合業(yè)務(wù)中，可重點關(guān)注生產(chǎn)商創(chuàng)新產(chǎn)品、下游銷售渠道、終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)等并購需求。
港股上市制度改革、科創(chuàng)板推出，為器械企業(yè)上市提供便利，為平臺型企 業(yè)帶來分拆上市業(yè)務(wù)合作機(jī)會。自 2018 年港交所修改上市規(guī)則，為未盈利生 物科技公司開辟“綠色通道”后，大批國內(nèi)創(chuàng)新藥企赴港上市。2019年初上交所推出科創(chuàng)板，“市值不低于 10 億元人民幣，最近一年的營業(yè)收入不能低于 2 億元人民幣，并且最近散發(fā)的研發(fā)投入合計不能低于最近三年營業(yè)收入比例的 15%”的創(chuàng)新器械企業(yè)也可申請在科創(chuàng)板上市。
放寬創(chuàng)新器械企業(yè)上市標(biāo)準(zhǔn)同時，為平臺型醫(yī)療器械企業(yè)分拆資產(chǎn)上市融資，奠定了制度基礎(chǔ)。近年，以微創(chuàng)醫(yī)療為代表的器械平臺型企業(yè)已分拆心脈醫(yī)療、心通醫(yī)療等分別在科創(chuàng)板、 港交所上市?？闪私夥植鹕鲜羞^程中過橋貸款、股權(quán)投資等業(yè)務(wù)機(jī)會。
未來或誕生世界級器械龍頭，國內(nèi)器械企業(yè)產(chǎn)品國際化業(yè)務(wù)機(jī)會值得關(guān)注。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上游主要是材料、精密加工、智能制造、電子信息化等基礎(chǔ)工 業(yè)，產(chǎn)品誕生離不開聲、光、電等基礎(chǔ)科學(xué)發(fā)展。基于基礎(chǔ)工業(yè)及學(xué)科發(fā)展， 全球醫(yī)療器械巨頭主要分布在美歐日等發(fā)達(dá)國家。
近年來，隨著國內(nèi)基礎(chǔ)工業(yè)發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈逐步完善，器械行業(yè)也開始崛起。2015年前后，國產(chǎn)醫(yī)療器械逐步走向國際市場，近年來器械出口額不斷增加，2020年，由于疫 情拉動，國產(chǎn)醫(yī)療器械的國際聲譽(yù)也逐漸提升，出口量大幅提升。
后續(xù)看，器 械產(chǎn)品迭代與臨床結(jié)合緊密，中國在龐大的病患人群需求、相對完善的工業(yè)基 礎(chǔ)及豐富的醫(yī)療醫(yī)生資源支撐下，未來或誕生世界級的醫(yī)療器械龍頭。
國產(chǎn)醫(yī)療器械海外市場拓展趨勢明顯，圍繞企業(yè)商品和服務(wù)“走出去”，可關(guān)注跨境結(jié)算、清算和內(nèi)外貿(mào)易聯(lián)動等業(yè)務(wù)機(jī)會。港股上市制度改革為器械企業(yè)境外上市提供便利，了解國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)境外上市相關(guān)資本金業(yè)務(wù)機(jī)會。
2018 年，港交所允許尚未盈利的生物科技企業(yè)上市。由此，2019 年至今，已有包括歸創(chuàng)通橋、啟明醫(yī)療等在內(nèi)的 10 余家未盈利醫(yī)療器械企業(yè)在港交所上市。
未來國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)業(yè)務(wù)拆分、創(chuàng)新技術(shù)企業(yè)上市仍將長期延續(xù)。圍繞企業(yè)資本運(yùn)作“走出去”，可關(guān)注客戶在境外分拆上市、資本市場投融資、直接投資（FDI/ODI）類、境外發(fā)債等業(yè)務(wù)合作 機(jī)會。
此外，圍繞企業(yè)的全球資產(chǎn)經(jīng)營和配置，以境外平臺為支點，可關(guān)注企 業(yè)跨境資金保值、增值的需求。
醫(yī)療器械行業(yè)高值耗材集采政策已開始在全國范圍內(nèi)推行，其中心血管、 骨科高值耗材已經(jīng)納入全國集采范圍。未來技術(shù)較為成熟的其它耗材、體外診斷領(lǐng)域的生化診斷試劑等產(chǎn)品，都有可能逐步納入集采范圍。
集采政策下，器械廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品中間流通環(huán)節(jié)減少，經(jīng)銷商墊資等功能也會逐漸淡化。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對下游經(jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)收賬款管理需求也將提升。由此催生了器械企業(yè)供應(yīng)鏈金融工具，包括無追保理、資產(chǎn)證券化等創(chuàng)新業(yè)務(wù)盤活存量應(yīng)收賬款。
4.1 醫(yī)療器械集采全國推行風(fēng)險
以高值耗材為起點，器械產(chǎn)品全國集采逐步推行。
近年來，藥品集采給國內(nèi)藥企、流通商等產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)帶來了巨大影響。并已形成由醫(yī)?；鹬鲗?dǎo)，常態(tài)化、制度化的藥品集中采購節(jié)奏。在藥品集采成熟經(jīng)驗基礎(chǔ)上，2020 年 10月以冠脈支架集采為起點的高值耗材全國集采逐步推行，目前已涵蓋心血管、骨科等領(lǐng)域，后續(xù)集采品種范圍還將擴(kuò)充。
其中，市場規(guī)模較大、技術(shù)較為成熟的品類將首當(dāng)其沖，而醫(yī)保消耗較低、臨床需求大、進(jìn)口替代不完全、技術(shù)正在發(fā)展中的品類則相對安全。部分地區(qū)試點推行 IVD 集采，關(guān)注全面推行風(fēng)險。
2021 年 8 月，《安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗試劑集中帶量采購談判議價公告》將化學(xué)發(fā)光試劑作為集中帶量采購談判議價對象，對化學(xué)發(fā)光甚至醫(yī)療器械行業(yè)整體市場預(yù)期產(chǎn)生了較大影響。短時間，化學(xué)發(fā)光試劑全國集采推行有一定難度，但安徽省這一舉措向市場釋放了器械行業(yè)全國集采加速推行的信號。
后續(xù)：
（1）應(yīng)積極了解器械集采政策推行情況；
（2）篩選企業(yè)應(yīng)重點了解創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度較快、產(chǎn)品線布局較為全面的企業(yè)（具體可參見前文）。
4.2 技術(shù)成熟度較高產(chǎn)品價格戰(zhàn)風(fēng)險
器械產(chǎn)品技術(shù)成熟領(lǐng)域價格競爭激烈。
由前文，國內(nèi)醫(yī)療器械仍有至少約 1/3 品類國產(chǎn)產(chǎn)品市占率不足50%，國產(chǎn)器械有較大進(jìn)口替代空間。但隨著技術(shù)不斷成熟、國產(chǎn)廠商產(chǎn)品大量上市可能會使行業(yè)經(jīng)歷產(chǎn)品大幅降價風(fēng)險。降價風(fēng)險一方面來自于醫(yī)保談判及器械產(chǎn)品集采政策推動。另一方面，參考我國智能手機(jī)產(chǎn)業(yè)完成進(jìn)口替代后的價格戰(zhàn)局面。
未來，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈不斷完善，技術(shù)成熟領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品價格戰(zhàn)風(fēng)險值得警惕。具體操作層面，如某個賽道上市產(chǎn)品超過 5 家，即需重點了解該產(chǎn)品每年招標(biāo)采購價格變化情況。
4.3 國產(chǎn)醫(yī)療器械國際化不及預(yù)期風(fēng)險
國產(chǎn)器械國際化已揚(yáng)帆起航，國際化進(jìn)度不及預(yù)期風(fēng)險仍需警惕。
醫(yī)療器械院內(nèi)使用與藥品存在較大差異，醫(yī)療設(shè)備、體外診斷甚至部分高值耗材，需要專業(yè)技術(shù)人員售后服務(wù)以保證治療效果、診斷準(zhǔn)確性等。國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)海外銷售及專業(yè)技術(shù)支持團(tuán)隊建設(shè)，仍需要一定時間。
此外，醫(yī)療器械國際化需與當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局、政府、衛(wèi)健委此類的機(jī)構(gòu)保持良好的關(guān)系，并能夠及時了解到相關(guān)部門的需求。器械國際化整體是一個較為漫長的過程，在貿(mào)易戰(zhàn)、國際形勢對進(jìn)出口不利背景下，需警惕醫(yī)療器械企業(yè)國際化不及預(yù)期風(fēng)險。
具體操作環(huán)節(jié)，可了解并評估企業(yè)主要面向的國際市場規(guī)模、銷售及技術(shù)人員配備情況、海外市場涉及區(qū)域與中國合作關(guān)系等。
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