3月16日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準2個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至發(fā)稿前，國家藥監(jiān)局已批準12個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。

16.8降至9.8，降幅超40%

3月15日，廣東省藥品交易中心發(fā)布《關于調整新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購部分中選品種價格的通知》。需要注意的是，中選企業(yè)廣州萬孚生物技術股份有限公司主動申請其中選產(chǎn)品新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）（國械注準20203400830）中選價格調整為9.8元/人份。

通知指出，根據(jù)工作安排，現(xiàn)相關產(chǎn)品已按照中選企業(yè)申請價格進行調整。據(jù)賽柏藍器械觀察，這份調整所指向的中選方案是2021年5月21日廣東省藥品交易中心公布新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購中選信息，萬孚生物新冠抗原檢測試劑盒中標，中標價格是16.8元/人份。參與聯(lián)盟地區(qū)采購的主體為廣東、江西、河南、湖南、廣西、 海南、重慶、貴州、云南、甘肅、青海省（市、自治區(qū)）。

速度同樣之快的省份還有河南。

業(yè)內人士對賽柏藍器械指出：該份通知中的「主動申請」四個字創(chuàng)行業(yè)先河，雖然以前其他耗材采購也有過這類動作，但企業(yè)這次動作之快，對產(chǎn)能和供應都是一個大挑戰(zhàn)。

3月15日晚，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）的通知》，內容指出在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，進一步提高病例早發(fā)現(xiàn)能力。可以看到，抗原試劑正式納入《新冠肺炎診療方案》。

低價聯(lián)動，最高有效申報價降幅≥50%

國家頂層設計公布后，多省持續(xù)跟進，集采的相關方案也正式發(fā)布。

3月16日，內蒙古自治區(qū)醫(yī)藥采購中心發(fā)布《關于開展新型冠狀病毒抗原檢測試劑集中掛網(wǎng)工作的通知》，為服務疫情防控需要，自治區(qū)開展新型冠狀病毒抗原檢測試劑直接掛網(wǎng)工作，2022年3月16日至3月25日17:00集中掛網(wǎng)。

3月15日，山東省公共資源交易中心發(fā)布《魯晉聯(lián)盟新冠病毒抗原檢測試劑專項集中采購工作通知》，山東省、山西省組成聯(lián)盟（簡稱魯晉聯(lián)盟），開展新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品專項集中采購工作。采購主體是：符合新冠病毒抗原檢測要求的醫(yī)療機構。

通知指出，本次采購品種為新型冠狀病毒（2019-nCOV）抗原檢測試劑盒，不區(qū)分檢測方法。經(jīng)國家藥監(jiān)局批準，已取得本次采購相關試劑產(chǎn)品合法資質的生產(chǎn)企業(yè)均可申報參加，申報企業(yè)須具有持續(xù)生產(chǎn)能力并保障聯(lián)盟省份供應。進口試劑生產(chǎn)企業(yè)在中國境內的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)國內總代理視同生產(chǎn)企業(yè)。

需要特別注意的是，采購周期原則上為1年。在此期間，中選企業(yè)在其他省份集中采購產(chǎn)生新的更低中選價格的，中選企業(yè)應于20個工作日內向省公共資源交易中心提出申請，就低聯(lián)動。

報價要求：按注冊證產(chǎn)品1人份價格自主報價，應包含稅費、配送費等所有費用。報價以人民幣填報，單位為“元”，保留至小數(shù)點后2位。最高有效申報價16.8元/人份。

企業(yè)按注冊證產(chǎn)品1人份價格自主報價，報價不高于最高有效申報價。中選企業(yè)按申報價格由低到高的順序確定，且須符合以下條件之一：

申報價不高于最低報價的1.3倍；

申報價較最高有效申報價降幅≥50%。

企業(yè)報價不得低于成本。如出現(xiàn)報價相同導致擬中選企業(yè)數(shù)量超過競價規(guī)則規(guī)定數(shù)量的，承諾供應量（單日供應量）大的企業(yè)優(yōu)先。如供應量也相同，則報價相同的企業(yè)重新報價，價低者中選。

中選結果在聯(lián)盟省份藥械集中采購平臺掛網(wǎng)，醫(yī)療機構按中選價格通過采購平臺與中選企業(yè)網(wǎng)上交易。采購周期內，中選企業(yè)新生產(chǎn)的新冠抗原檢測試劑，可參照中選產(chǎn)品價格由企業(yè)申請掛網(wǎng)，本次集中采購未中選企業(yè)不納入掛網(wǎng)采購范圍。

在供應配送方面。中選企業(yè)是試劑生產(chǎn)、供應、配送的第一責任人，中選企業(yè)可直接向醫(yī)療機構供應，也可委托具備資質的配送企業(yè)承擔供應配送任務，并對配送企業(yè)的配送和違規(guī)行為負責。中選企業(yè)必須保證試劑配送覆蓋聯(lián)盟省份所有醫(yī)療機構，并及時、足量、保質供應。中選企業(yè)、中選企業(yè)委托的配送企業(yè)必須按中選價格供應，不得另行收取配送費等額外費用。

上述通知指出，醫(yī)療機構是貨款結算的第一責任人，應當及時與供貨企業(yè)結算貨款，回款時間最長不超過60天。

12家，國家藥監(jiān)局審批加快

3月11日-13日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心完成10個新冠抗原檢測產(chǎn)品應急審評，3月15日又完成2個新冠抗原檢測產(chǎn)品的應急審評工作，并獲得國家藥監(jiān)局審批。

截至目前，器審中心已完成122個產(chǎn)品的應急審評工作，包括81個新型冠狀病毒檢測試劑盒（37個核酸檢測試劑，32個抗體檢測試劑，12個抗原檢測試劑），34個配套儀器設備，4個軟件，3個敷料產(chǎn)品的應急審評工作，上述產(chǎn)品均經(jīng)國家藥監(jiān)局審批上市。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，將持續(xù)做好新冠病毒疫苗的保質量、保供應工作，加快推動新冠病毒治療藥物、新冠病毒抗原檢測試劑個人自測產(chǎn)品審批上市。

3月15日，據(jù)新華日報消息，15日下午4點江蘇省首批零售新冠抗原試劑盒在南京醫(yī)藥旗下百信藥房云密城藥店上架銷售，廠家指導零售價18.9元/人份，自3月17日下午起，南京醫(yī)藥下屬所有零售藥店均可滿足市民的購買需求。

自此，醫(yī)療機構集中采購+藥店零售的雙輪模式已啟動，又一個新模式正式開始。

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