作者：百子灣吳彥祖

3月29日晚間，信達(dá)生物(01801.HK)發(fā)布了截至2021年年度業(yè)績(jī)公告。2021年全年，公司總收入為人民幣42.61億元，同比增長(zhǎng)74.1%。其中，產(chǎn)品收入為40.01億元，同比增長(zhǎng)69.0%。雖然業(yè)績(jī)亮眼，但在信迪利單抗美國(guó)上市申請(qǐng)暫時(shí)受挫、國(guó)際地緣政治導(dǎo)致北上資金撤離等因素的共同作用下，信達(dá)生物也未能擺脫股價(jià)走低的趨勢(shì)。

然而，作為中國(guó)最優(yōu)秀的biotech之一，信達(dá)生物目前是否被低估了？

圖表1. 信達(dá)生物的股價(jià)走勢(shì)(2021.3.30-2022.3.29)

來(lái)源：公司官網(wǎng)，中康產(chǎn)業(yè)研究中心

2021年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況

在2021年，信達(dá)生物相對(duì)成熟的商業(yè)化產(chǎn)品包括創(chuàng)新藥PD-1單抗信迪利單抗(達(dá)伯舒)，以及3款生物類(lèi)似藥：貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥(達(dá)攸同)、阿拉木單抗類(lèi)似物(蘇立信)、利妥昔單抗生物類(lèi)似物(達(dá)伯華)。此外，公司在2021年獲批的新產(chǎn)品包括2款小分子創(chuàng)新化藥：奧雷巴替尼(耐力克)、培美替尼(pemigatinib, 商品名達(dá)伯坦)。

奧雷巴替尼在中國(guó)由亞盛醫(yī)藥與信達(dá)生物合作開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，于2021年11月被國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為中國(guó)首個(gè)三代BCR-ABL抑制劑。FGFR抑制劑培美替尼由公司從Incyte引進(jìn)大中華區(qū)權(quán)益，于2021年6月被臺(tái)灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署批準(zhǔn)上市。

圖表2. 信達(dá)生物2021年商業(yè)化階段產(chǎn)品概況

來(lái)源：公司官網(wǎng)，國(guó)家醫(yī)保局，中康產(chǎn)業(yè)研究中心(*cHL：經(jīng)典霍奇金淋巴瘤；nsqNSCLC：非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌；sqNSCLC：鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌)

核心產(chǎn)品信迪利單抗(達(dá)伯舒)自從2018年12月獲批上市以來(lái)，銷(xiāo)售收入三年持續(xù)強(qiáng)勁增長(zhǎng)，成為國(guó)產(chǎn)PD-1單抗第一梯隊(duì)中的領(lǐng)先品牌。2021年，公司的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)快速擴(kuò)充至近3000人，覆蓋了超5100家醫(yī)院和1100家DTP藥房。公司通過(guò)合理的醫(yī)保策略和創(chuàng)新支付方案減輕患者負(fù)擔(dān)，提高藥品可及性。

根據(jù)中康CHIS開(kāi)思系統(tǒng)，2021年信迪利單抗在等級(jí)醫(yī)院(2級(jí)和3級(jí))和零售市場(chǎng)的銷(xiāo)售額為23.74億元，僅次于默沙東的帕博利珠單抗(K藥)、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗(艾瑞卡)。截至2021年底，這兩款產(chǎn)品獲批的適應(yīng)癥均多達(dá)8個(gè)，并且醫(yī)保在2021年覆蓋了卡瑞利珠單抗的4個(gè)適應(yīng)癥。另外，默沙東和恒瑞醫(yī)藥均具有經(jīng)驗(yàn)豐富、人數(shù)眾多的銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)。信迪利單抗僅憑4個(gè)適應(yīng)癥(醫(yī)保在2021年僅覆蓋1個(gè))和新組建的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，取得2021年國(guó)內(nèi)PD-(L)1市場(chǎng)第三的份額，顯示出商業(yè)化平臺(tái)的價(jià)值和能力。

圖表3. 2021年中國(guó)市場(chǎng)的PD-(L)1單抗銷(xiāo)售額(單位：百萬(wàn)元)

來(lái)源：中康CHIS開(kāi)思系統(tǒng)，中康產(chǎn)業(yè)研究中心

其他產(chǎn)品貢獻(xiàn)的收入顯著增長(zhǎng)，在2021年達(dá)到產(chǎn)品總收入的30%，主要來(lái)自貝伐珠單抗、利妥昔單抗、阿達(dá)木單抗的生物類(lèi)似藥。國(guó)家醫(yī)保局在2020年10月對(duì)十三屆全國(guó)人大第6450號(hào)建議的答復(fù)中說(shuō)明：“按照《關(guān)于將2019年談判藥品納入乙類(lèi)范圍的通知》，有效期限內(nèi)如有其他生產(chǎn)企業(yè)的同通用名稱(chēng)藥品(仿制藥)上市，自動(dòng)屬于目錄范圍…修美樂(lè)(阿達(dá)木單抗)的仿制藥已納入醫(yī)保支付范圍”。生物類(lèi)似藥的研發(fā)相對(duì)容易，而且可以憑政策自動(dòng)進(jìn)入醫(yī)保，通過(guò)國(guó)產(chǎn)替代快速放量，發(fā)揮穩(wěn)步推動(dòng)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的作用。

信達(dá)生物的3款生物類(lèi)似藥均在2020年下半年獲批，在2021年處于市場(chǎng)培育期，弱于原研藥和較早獲批的國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥。2021年，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上僅有復(fù)宏漢霖和信達(dá)生物的2款利妥昔單抗生物類(lèi)似藥。2021年，達(dá)伯華在等級(jí)醫(yī)院(2級(jí)和3級(jí))及零售市場(chǎng)的銷(xiāo)售額為6151萬(wàn)元，而羅氏的美羅華、復(fù)宏漢霖的漢利康分別高達(dá)26.72億元、18.09億元。

2021年，國(guó)產(chǎn)已有6家企業(yè)上市貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，其中齊魯制藥的份額已超過(guò)了原研廠商艾伯維。信達(dá)生物的達(dá)攸同在等級(jí)醫(yī)院(2級(jí)和3級(jí))及零售市場(chǎng)的2021年銷(xiāo)售額為7.30億元，處于第三位。2021年，國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥共有4款，市場(chǎng)份額基本按照上市次序排列。

圖表4. 2021年中國(guó)市場(chǎng)貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗銷(xiāo)售額(單位：百萬(wàn)元)

來(lái)源：中康CHIS開(kāi)思系統(tǒng)，中康產(chǎn)業(yè)研究中心(渠道：等級(jí)醫(yī)院(2級(jí)和3級(jí))和零售市場(chǎng))

需要指出，國(guó)家醫(yī)保局明確表示有權(quán)將同通用名藥品納入集中采購(gòu)范圍。集采范圍近年來(lái)不斷擴(kuò)大，漸次拓展至多種多樣的醫(yī)療產(chǎn)品。隨著國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥紛紛獲批上市，集采最快可能在2022年開(kāi)展、2023年執(zhí)行，那么2022年的競(jìng)爭(zhēng)格局應(yīng)該不會(huì)出現(xiàn)劇變，信達(dá)生物有望繼續(xù)擴(kuò)大在生物類(lèi)似藥市場(chǎng)的份額。

2022年有望發(fā)力的產(chǎn)品

在2021年的國(guó)家醫(yī)保談判，信迪利單抗在2021年上半年獲批的三項(xiàng)適應(yīng)癥全部成功進(jìn)入醫(yī)保。根據(jù)業(yè)界透露2022年1月1日開(kāi)始執(zhí)行的談判價(jià)格，信迪利單抗的年治療費(fèi)用進(jìn)一步降至3.67萬(wàn)元。雖然信迪利單抗的國(guó)談價(jià)格在國(guó)產(chǎn)PD-1單抗中最低，但有利于進(jìn)一步提升可負(fù)擔(dān)性和可及性。在三大適應(yīng)癥(一線nsqNSCLC、一線sqNSCLC、一線HCC)的強(qiáng)力推動(dòng)下，結(jié)合擴(kuò)充后商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的渠道拓展，信迪利單抗的市場(chǎng)規(guī)模有望在2022年實(shí)現(xiàn)更快的增長(zhǎng)。

圖表5. 2022年國(guó)產(chǎn)PD-1單抗的醫(yī)保覆蓋情況

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)保局，中康產(chǎn)業(yè)研究中心

此外，信迪利單抗在2021年下半年提交了三項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，分別關(guān)于一線食管癌、一線胃癌、EGFR+ nsqNSCLC，有望在2022年獲得批準(zhǔn)。這一方面能夠在醫(yī)保之外提升部分銷(xiāo)售額，另一方面為2022年醫(yī)保談判提供新的砝碼。

除了自主研發(fā)，信達(dá)生物同步緊抓引進(jìn)合作。2022年3月28日，信達(dá)生物與禮來(lái)宣布深化戰(zhàn)略合作，獲得已獲批的抗VEGFR-2單抗雷莫西尤單抗(希冉擇/CYRAMZA)、即將獲批的RET抑制劑賽普替尼(Retsevmo)在中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，以及全球臨床III期BTK抑制劑pirtobrutinib的商業(yè)化優(yōu)先談判權(quán)。雷莫西尤單抗是2020年全球銷(xiāo)售額超過(guò)10億美元的重磅藥物，另外兩個(gè)藥物是禮來(lái)以80億美元收購(gòu)的Loxo Oncology公司的核心資產(chǎn)。此項(xiàng)合作體現(xiàn)了禮來(lái)的誠(chéng)意和對(duì)信達(dá)生物的信任。

圖表6. 信達(dá)生物與禮來(lái)的戰(zhàn)略合作新內(nèi)容

來(lái)源：信達(dá)生物公告，中康產(chǎn)業(yè)研究中心

此舉被業(yè)界戲稱(chēng)為“藥代”，然而這種代理進(jìn)口新藥的模式早已被百濟(jì)神州采用，從以前的新基到現(xiàn)在的安進(jìn)。這對(duì)于增強(qiáng)自身的商業(yè)化產(chǎn)品線，利用在優(yōu)勢(shì)治療領(lǐng)域的影響力和商業(yè)化能力，快速增加營(yíng)收，縮減虧損很有意義。雖然信達(dá)生物在2021年的收入、毛利率都實(shí)現(xiàn)了顯著增長(zhǎng)，但在高達(dá)21.16億元的研發(fā)費(fèi)用、25.41億元的銷(xiāo)售及市場(chǎng)推廣費(fèi)用之下，凈虧損仍有22.42億元。

展望

信達(dá)生物已構(gòu)建了豐富多樣的研發(fā)管線梯隊(duì)，靶點(diǎn)覆蓋了相對(duì)較新的BCMA、PI3Kδ、ROS1/NTRK、GLP1/GCGR、IL-23、KRASG12C、CD47等，技術(shù)類(lèi)型則包括了雙抗、多抗、ADC、細(xì)胞療法等。未來(lái)，豐富的商業(yè)化及后期管線、成熟全面的商業(yè)化平臺(tái)、經(jīng)驗(yàn)證的商業(yè)化能力這三者將互相促進(jìn)，有望在5年內(nèi)實(shí)現(xiàn)百億規(guī)模銷(xiāo)售，將信達(dá)打造成為全球性的biopharma。

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