不久前，體外診斷行業(yè)又迎來(lái)了一波風(fēng)口。

3月11日，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)了《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》（以下簡(jiǎn)稱“方案”）。方案中明確點(diǎn)出未來(lái)的新冠肺炎監(jiān)測(cè)模式是“抗原篩查、核酸診斷”，在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充。

免疫診斷、分子診斷、生化診斷和POCT是體外診斷行業(yè)主要的細(xì)分領(lǐng)域。按這一劃分，抗原檢測(cè)屬于POCT（即時(shí)診斷），在持開(kāi)放防疫政策的西方，已經(jīng)火了好一陣。

差不多方案印發(fā)的一個(gè)月前，輝瑞口服藥Paxlovid僅耗時(shí)兩個(gè)月光速獲批；這次抗原檢測(cè)宣布放寬后沒(méi)多久，新出的第9版新冠診療方案也將檢測(cè)中的CT值從40下調(diào)到了35，意味著在原先陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，一批傳染性極低的無(wú)癥狀感染者將不被再當(dāng)做病例。

這一系列配套操作不禁惹人猜測(cè)，已經(jīng)持續(xù)兩年多的“動(dòng)態(tài)清零”政策，可能出現(xiàn)了向“可控放開(kāi)”轉(zhuǎn)變的信號(hào)。

過(guò)去兩年，中國(guó)體外診斷企業(yè)一面源源不斷接著免疫診斷和分子診斷（新冠核酸檢測(cè)）的訂單，一面憂患地尋找疫情消退后的“第二增長(zhǎng)曲線”。生化診斷在全球體外診斷市場(chǎng)占比逐年衰退，血糖監(jiān)測(cè)市場(chǎng)也已趨于飽和，剩余細(xì)分賽道中，能接過(guò)接力棒的可能只有POCT。

POCT譯為即時(shí)檢測(cè)，或是床旁檢測(cè)，指的是舍去實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)等復(fù)雜程序，在采樣現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)分析，快速得出結(jié)果的一類檢測(cè)方法。

綜合Frost & Sullivan、BIS Research數(shù)據(jù)，在疫情席卷全球之前，中國(guó)POCT市場(chǎng)規(guī)模為19億美元，在體外診斷市場(chǎng)占比約15%——前者不足美國(guó)的三分之一，后者不足美國(guó)的一半，但中國(guó)23%的市場(chǎng)增速，約是美國(guó)的三倍。

如今新冠抗原檢測(cè)為POCT帶來(lái)了更多熱度，多少有幾分當(dāng)年P(guān)CR核酸檢測(cè)風(fēng)光無(wú)兩的影子。兩年前，第二版新冠診療方案中核酸檢測(cè)成為“金標(biāo)準(zhǔn)”，NMPA應(yīng)急審批通過(guò)之江生物、捷諾生物等4家企業(yè)的核酸檢測(cè)產(chǎn)品，開(kāi)啟了行業(yè)兩年新增19家A股上市企業(yè)的盛況。

單就新冠一疫而言，POCT難以復(fù)制分子診斷的巨大成功。新冠只是POCT發(fā)展中的一快踏板，未來(lái)POCT更廣闊的舞臺(tái)將是心血管和其他傳染類疾病。

未來(lái)，在這些舞臺(tái)上，POCT的市場(chǎng)份額將會(huì)加速向頭部企業(yè)集中，先發(fā)者獲豐厚的現(xiàn)金流積累；而這將是企業(yè)間技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)，行業(yè)國(guó)產(chǎn)替代的籌碼與底氣。

新冠給先發(fā)者第一桶金

新冠疫情為POCT創(chuàng)造了藍(lán)海，但最終只允許少數(shù)冒險(xiǎn)者攫取財(cái)富。

POCT的優(yōu)勢(shì)顯而易見(jiàn)，打破了大型診斷設(shè)備的空間局限，讓體外診斷從實(shí)驗(yàn)室走向診所乃至家庭。新冠篩查就是如此，人們依照說(shuō)明書(shū)指導(dǎo)，可自行在家完成新冠病毒檢測(cè)并取得結(jié)果。

結(jié)合國(guó)外經(jīng)驗(yàn)和，所謂的“疫情結(jié)束”不會(huì)是病毒被人類徹底消滅，而是最終“流感化”。未來(lái)開(kāi)放政策下，變異株奧密克戎高傳播、低毒性的特點(diǎn)會(huì)讓POCT成為常態(tài)邏輯，這為先行者成為大市值企業(yè)提供了土壤。

但在免疫診斷、分子診斷，以及生物診斷這三大細(xì)分之后，POCT在國(guó)內(nèi)只占體外診斷產(chǎn)業(yè)中約15%的市場(chǎng)，難以想象能如之前的分子診斷一般，幾乎為體外診斷行業(yè)帶來(lái)整體的繁榮。

體外診斷是醫(yī)療器械中最大的細(xì)分賽道，新冠抗原檢測(cè)又壁壘不高，新玩家可以輕易入局。九安醫(yī)療曾憑借新冠抗原檢測(cè)業(yè)務(wù)兩個(gè)月間股價(jià)翻了8倍，但直到疫情爆發(fā)前，最出名的產(chǎn)品一直是額溫槍。

方案印發(fā)第二天，諾唯贊、華大基因、萬(wàn)孚生物3家上市公司的新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品首發(fā)上市，之后陸續(xù)有萬(wàn)泰生物、熱景生物等上市公司產(chǎn)品跟進(jìn)。截至3月15日，包括未上市企業(yè)的產(chǎn)品在內(nèi)，國(guó)內(nèi)已有11款獲批。

如果算上在FDA、CE有獲批產(chǎn)品的上市企業(yè)，未提到的還有東方生物、圣湘生物、麗珠集團(tuán)、海利生物、信邦制藥、以及三諾生物。

可以預(yù)見(jiàn)，未來(lái)新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品的同質(zhì)化、內(nèi)卷和集采幾乎板上釘釘。而且目前“動(dòng)態(tài)清零”的政策實(shí)際并未改變。

3月15日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行了新聞發(fā)布會(huì)，透出一個(gè)明確的信號(hào)：抗原檢測(cè)不該在一般人群中適用。理由是新冠抗原檢測(cè)敏感性75%-98%，特異性95%-99%，大規(guī)模使用容易造成不必要的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

也就是說(shuō)，新冠抗原檢測(cè)存在假陽(yáng)性可能，如果在人口基數(shù)大、病毒流行率低的地區(qū)使用，會(huì)出現(xiàn)大量的假陽(yáng)性案例。

官方表態(tài)讓二級(jí)市場(chǎng)上的剛涌起的興致潮水般退去。萬(wàn)孚生物、九安醫(yī)療、諾唯贊……方案印發(fā)當(dāng)天股價(jià)暴漲的POCT企業(yè)，在發(fā)布會(huì)次日一致畫(huà)出了陡峭的下斜線。

其實(shí)，短期內(nèi)二級(jí)市場(chǎng)更多是一種情緒的釋放。雖然中國(guó)新冠抗原檢測(cè)市場(chǎng)并未完全打開(kāi)，但新冠的全球大流行為國(guó)內(nèi)POCT企業(yè)打開(kāi)了一條通往美國(guó)的出海之路。

2022年之前，有3家中國(guó)企業(yè)的新冠抗原產(chǎn)品取得了FDA的EUA批準(zhǔn)，分別是九安醫(yī)療、東方生物和艾康生物，這些企業(yè)有資格從每月百億美元的美國(guó)市場(chǎng)分一杯羹。

3月，美國(guó)累計(jì)確診已超8000萬(wàn)，近乎每4人中就有1人感染。今年一月中旬，美國(guó)正式實(shí)施了新冠快速檢測(cè)計(jì)劃，要求保險(xiǎn)公司每月為投保人最多報(bào)銷8次居家新冠檢測(cè)費(fèi)用。以3億人口，美國(guó)政府采購(gòu)價(jià)5美元一人份粗略測(cè)算，美國(guó)單月即可消耗價(jià)值120億美元的新冠抗原檢測(cè)試劑盒。

效果顯而易見(jiàn)。其中九安醫(yī)療的公告披露，已取得過(guò)百億元訂單，金額約是其2020年總營(yíng)收的5倍。東方生物的體外診斷業(yè)務(wù)中，境外收入占比將近95%。

而且考慮到中國(guó)龐大的人口基數(shù)，未來(lái)中國(guó)新冠抗原檢測(cè)市場(chǎng)一旦打開(kāi)，將意味著難以估算的市場(chǎng)增量。

發(fā)布會(huì)當(dāng)日，廣東、河南還率先公布集采中選企業(yè)為“國(guó)內(nèi)POCT第一股”萬(wàn)孚生物，中選價(jià)格為9.8元一人份。僅兩省人口就合計(jì)超過(guò)兩億，人均檢測(cè)1次就將產(chǎn)生約20億元的市場(chǎng)。

顯然，NMPA和FDA的批準(zhǔn)與國(guó)內(nèi)集采中選已經(jīng)使POCT賽道上的玩家產(chǎn)生了分化，市場(chǎng)將會(huì)向這些先發(fā)者集中，而他們，將得到豐厚的現(xiàn)金流回報(bào)。

未來(lái)市場(chǎng)不需要“80分產(chǎn)品”

充足的現(xiàn)金流讓先發(fā)企業(yè)更容易聚攬人才，也有能力付出更多的研發(fā)投入，這些是完成國(guó)產(chǎn)替代的先決條件。

POCT技術(shù)壁壘較高，門檻極低的新冠抗原檢測(cè)只是POCT的冰山一角，其中超過(guò)8成產(chǎn)品所用的膠體金技術(shù)誕生時(shí)間是1971年。行業(yè)發(fā)展至今，技術(shù)已幾經(jīng)迭代。

2004年，POCT技術(shù)引入國(guó)內(nèi)，“十二五”開(kāi)始引起關(guān)注。2013 年，《GB/T 29790—2013 即時(shí)檢測(cè)質(zhì)量和能力的要求》首次對(duì) POCT 產(chǎn)品質(zhì)量作出明確標(biāo)準(zhǔn)，POCT才算進(jìn)入了規(guī)范化發(fā)展。

目前POCT技術(shù)主要分為兩大類。成熟技術(shù)如膠體金、免疫層析、干化學(xué)等；新興技術(shù)包括化學(xué)發(fā)光、生物傳感器、生物芯片、微流控技術(shù)等，新興技術(shù)在穩(wěn)定性和準(zhǔn)確率上都有著明顯優(yōu)勢(shì)。

時(shí)間是衡量?jī)r(jià)值最有效的標(biāo)尺，技術(shù)替換、平臺(tái)迭代將是未來(lái)行業(yè)出清的主要原因。2019年底，國(guó)內(nèi)POCT企業(yè)已經(jīng)超過(guò)200家，多數(shù)只有成熟技術(shù)。新冠抗原檢測(cè)之后，市場(chǎng)將不再需要這些80分產(chǎn)品，更高分?jǐn)?shù)的產(chǎn)品將依托于新技術(shù)產(chǎn)生。

以化學(xué)發(fā)光技術(shù)為例，優(yōu)點(diǎn)很多。自動(dòng)化高、應(yīng)用范圍廣、同時(shí)具備高靈敏度和高特異性，唯一缺點(diǎn)是同樣高的成本。

從這一角度來(lái)看，充足現(xiàn)金流的意義在于，POCT從新冠抗原檢測(cè)回歸到本來(lái)的發(fā)展軌道時(shí)，能更好地回應(yīng)其他未被滿足的臨床需求。

目前，POCT覆蓋面極廣，包括血糖、妊娠、心血管、傳染病、血?dú)夂碗娊赓|(zhì)，以及疾病標(biāo)志物等檢測(cè)領(lǐng)域。其中血糖、妊娠類無(wú)論在國(guó)內(nèi)外都相對(duì)成熟，雖然合計(jì)市場(chǎng)份額占比超過(guò)30%，但市場(chǎng)增速緩慢，尤其是血糖類檢測(cè)，近兩年在國(guó)際市場(chǎng)上近乎陷于停滯。

POCT旺盛的生命力源于傳染病類和心血管類檢測(cè)。

新冠疫情中，業(yè)內(nèi)親眼見(jiàn)識(shí)到了POCT在大規(guī)模篩查時(shí)的低成本和高效率，新冠抗原檢測(cè)的熱度無(wú)可避免地會(huì)向整個(gè)傳染病領(lǐng)域傳導(dǎo)。而在剔除疫情這只黑天鵝的影響之后，心血管檢測(cè)其實(shí)是POCT近年來(lái)發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域。

搶救心血管疾病患者分秒必爭(zhēng)，對(duì)于檢測(cè)手段的時(shí)效性要求極高。POCT檢測(cè)過(guò)程簡(jiǎn)單、結(jié)果反饋快，與心血管疾病檢測(cè)的臨床需求高度匹配。

2018年，國(guó)衛(wèi)辦發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步提升創(chuàng)傷救治能力的通知》，提出建設(shè)“五大中心”，構(gòu)建新型醫(yī)療急救網(wǎng)絡(luò)，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建設(shè)胸痛中心，心血管POCT屬必備產(chǎn)品。

具體而言，心血管POCT臨床主要用于心臟損傷標(biāo)記物檢測(cè)、心肌酶檢測(cè)、充血性心力衰竭的診斷：前兩者可幫助醫(yī)生快速評(píng)估患者心肌梗死的風(fēng)險(xiǎn)和心肌受損情況，后者用于評(píng)估心臟功能的下降。

2019年底，國(guó)內(nèi)通過(guò)認(rèn)證的胸痛中心已有1378家，也是在這一年，國(guó)內(nèi)心血管檢測(cè)占POCT整體市場(chǎng)的份額第一次超過(guò)了10%，5年內(nèi)30%的年復(fù)合增長(zhǎng)率也高于POCT整體的平均增速。

國(guó)產(chǎn)替代是主要邏輯

遺憾的是，目前國(guó)內(nèi)大型醫(yī)院的心血管POCT市場(chǎng)主要被羅氏、雅培、梅里埃等進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù);國(guó)內(nèi)企業(yè)只能在中小醫(yī)院市場(chǎng)活躍——這也是整個(gè)國(guó)內(nèi)POCT行業(yè)的一個(gè)縮影。

未來(lái)，國(guó)產(chǎn)替代是主要邏輯，國(guó)內(nèi)先發(fā)者有機(jī)會(huì)在中國(guó)市場(chǎng)與國(guó)際巨頭一較高下。

目前，在國(guó)內(nèi)企業(yè)中，占有POCT（非血糖）最高市場(chǎng)份額的是萬(wàn)孚生物。7年前，萬(wàn)孚生物在創(chuàng)業(yè)板上市時(shí)股價(jià)不足6元，如今已經(jīng)超過(guò)了50元。從過(guò)去5年財(cái)報(bào)來(lái)看，營(yíng)收復(fù)合增速高達(dá)35%，歸母凈利潤(rùn)復(fù)合增速更是高達(dá)44%。

POCT整體市場(chǎng)份額雖然不小，但非常分散。萬(wàn)孚生物的優(yōu)勢(shì)在于已經(jīng)構(gòu)建了包括豐富的產(chǎn)品線，并打通了相應(yīng)的市場(chǎng)渠道。去年11月，萬(wàn)孚醫(yī)療與邁瑞醫(yī)療開(kāi)啟了在POCT領(lǐng)域的戰(zhàn)略合作。作為中國(guó)醫(yī)療器械和體外診斷的龍頭，邁瑞醫(yī)療沒(méi)有選擇親自下場(chǎng)的理由也正在于此。

邁瑞醫(yī)療的主陣地是實(shí)驗(yàn)室體外診斷產(chǎn)品，圍繞實(shí)驗(yàn)室構(gòu)建產(chǎn)品線的好處在于市場(chǎng)渠道更加通用，產(chǎn)品銷售成本遞減；而POCT產(chǎn)品卻因?yàn)閼?yīng)用領(lǐng)域、市場(chǎng)渠道卻過(guò)于多樣化，導(dǎo)致協(xié)同效應(yīng)不強(qiáng)。

例如邁瑞的生化儀進(jìn)入某實(shí)驗(yàn)室后，后期血球儀、血凝儀等產(chǎn)品跟進(jìn)相對(duì)容易；但不同的POCT產(chǎn)品經(jīng)常對(duì)應(yīng)不同用戶，需要建立不同銷售渠道；血糖監(jiān)測(cè)在內(nèi)分泌科和家用、心血管檢測(cè)要進(jìn)急診、心內(nèi)科；血?dú)夥治鰬?yīng)用在ICU……而且上至三甲醫(yī)院下至、縣域基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)用場(chǎng)景也不同。

對(duì)于POCT而言，雖然有諸如血糖儀、血糖試紙等個(gè)人使用領(lǐng)域的產(chǎn)品，能通過(guò)藥店等零售終端直達(dá)消費(fèi)者，但只占很小部分。90%的市場(chǎng)份額還是來(lái)自各級(jí)醫(yī)院、衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)門診等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

除現(xiàn)金流帶來(lái)的技術(shù)追趕外，國(guó)內(nèi)企業(yè)面對(duì)這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)還有著其他優(yōu)勢(shì)。他們產(chǎn)品價(jià)格遠(yuǎn)低于進(jìn)口品牌、成本壓力??；儀器可直接免費(fèi)投放，且售后流程更快。

但POCT對(duì)于下游的醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言存在著一個(gè)特殊現(xiàn)象。POCT本身是醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)室的補(bǔ)充，并非“金標(biāo)準(zhǔn)”。但臨床使用POCT新增收費(fèi)項(xiàng)，注定會(huì)分流檢驗(yàn)科的收入，產(chǎn)生直接競(jìng)爭(zhēng)。

這一制約因素其實(shí)為POCT未來(lái)的發(fā)展框好了邊界。WHO曾對(duì)POCT有過(guò)明確的定位：經(jīng)濟(jì)、靈敏、特異、簡(jiǎn)便、易用。

新冠生意下，體外診斷和POCT充斥著冒險(xiǎn)和暴富。冷不丁地，狂熱的資本就容易裹挾著企業(yè)走向“萬(wàn)物皆可POCT”的岔路。果真如此，POCT就只是檢驗(yàn)科和臨床科室之間的一個(gè)收益再分配的工具而已。

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