繼各大跨國藥企相繼發(fā)布2021年業(yè)績財報后，近段時間，國內(nèi)藥企也扎堆交出了各自2021年的成績單，PD-1作為目前上市的熱門大品種，各家產(chǎn)品的市場表現(xiàn)也備受業(yè)內(nèi)關(guān)注。

隨著日前復(fù)宏漢霖的PD-1斯魯利單抗（商品名：漢斯?fàn)睿┇@批，國內(nèi)上市的PD-1產(chǎn)品已上升至九款，除了兩款進(jìn)口產(chǎn)品，其他均為國產(chǎn)，包括斯魯利單抗在內(nèi)，其他六款分別是來自君實生物的特瑞普利單抗（商品名：拓益）、信達(dá)生物的信迪利單抗（商品名：達(dá)伯舒）、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）、百濟(jì)神州的替雷利珠單抗（商品名：百澤安）、康方生物的派安普利單抗（商品名：安尼可），以及譽(yù)衡藥業(yè)的賽帕利單抗（商品名：譽(yù)妥）。其中，有四款產(chǎn)品已進(jìn)入醫(yī)保目錄。

各家PD-1業(yè)績PK

特瑞普利單抗：如果僅從銷售業(yè)績來說，君實的特瑞普利單抗表現(xiàn)得不盡如人意，根據(jù)其年報顯示，2021年，特瑞普利單抗的全年銷售收入僅為4.12億元，較2020年的銷售額10.03億，下滑幅度達(dá)近60%，這也是自拓益2018年年底獲批以來年銷售額最低的一年，其上市首年銷售業(yè)績?yōu)?.78億。

君實生物在年報中評價PD-1的銷售表現(xiàn)時稱，2021年銷量雖然有所提升，但未能實現(xiàn)“以價換量”，導(dǎo)致銷售收入出現(xiàn)負(fù)增長。

對于這種情況，君實生物提到多個原因。首先，2020版國家醫(yī)保目錄于2021年3月正式實施后，特瑞普利單抗的產(chǎn)品終端定價相較于2020 年的初始定價降幅超過60%。此外，特瑞普利單抗于報告期末繼續(xù)納入2021版國家醫(yī)保目錄并進(jìn)一步降價后，公司對經(jīng)銷商的全部庫存進(jìn)行了差價補(bǔ)償，對當(dāng)期的產(chǎn)品收入確認(rèn)造成一定影響。

另值得注意的是，特瑞普利單抗的“出?！睂⒃诒驹掠瓉韺徳u，據(jù)悉，美國FDA已受理特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療，以及單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的兩項適應(yīng)癥的生物制品許可申請（BLA）。FDA就該BLA授予優(yōu)先審評認(rèn)定，并且不計劃安排咨詢委員會會議，擬定的處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）目標(biāo)審評日期為2022年4月30日。根據(jù)君實生物4月1日在投資者互動平臺表示，特瑞普利單抗在FDA的BLA審評正按計劃進(jìn)行，公司已順利完成了生產(chǎn)基地現(xiàn)場核查的線上部分，正在等待FDA安排下一階段的線下核查。

信迪利單抗：相較于特瑞普利單抗4億出頭的銷售額，信迪利單抗的表現(xiàn)算得上優(yōu)異，雖信達(dá)生物在2021年年報中并未直接披露信迪利單抗的銷售業(yè)績，但根據(jù)信達(dá)生物的季度報推算，信迪利單抗2021年賣了應(yīng)超30億，去年銷售額是24.9億，自其上市至今，其已累計銷售收入超64億，適應(yīng)癥方面，已獲批4項適應(yīng)癥，涵蓋肺癌、肝癌等大癌種，同時，還有包括用于食管鱗癌等三項適應(yīng)癥已提交上市申請。

不過，因為“出?！保诺侠麊慰棺罱悬c(diǎn)鬧心，3月24日晚間，信達(dá)生物發(fā)布公告稱，公司收到美國FDA就信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者一線治療的新藥上市申請（BLA）的完整回復(fù)函，F(xiàn)DA在回復(fù)函中表示已完成對該項BLA的審查，但未能批準(zhǔn)該項申請，與此前2月份召開的腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）會議的結(jié)果一致。盡管對此結(jié)果早有預(yù)期，但還是引發(fā)了信達(dá)生物的股價一度下跌，同花順數(shù)據(jù)顯示，一年以來，信達(dá)生物總市值已縮水超500億港元，截止今日收盤，其總市值已不足400億港元。

替雷利珠單抗：作為百濟(jì)神州的主導(dǎo)產(chǎn)品之一，替雷利珠單抗在2021年貢獻(xiàn)了2.551億美元的銷售收入，約合人民幣16.21億，相比較去年的11.2億，同比增長超40%。百濟(jì)神州在公告中稱，醫(yī)保報銷范圍擴(kuò)大帶來的新增患者需求、進(jìn)一步擴(kuò)大的銷售團(tuán)隊以及藥品進(jìn)院數(shù)量增加，持續(xù)推動了百澤安市場滲透率和市場份額的擴(kuò)大。值得一提的是，隨著一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）等3項新增適應(yīng)癥獲納入新版國家醫(yī)保目錄，百濟(jì)神州超越恒瑞醫(yī)藥、君實生物、信達(dá)生物，使替雷利珠單抗成為納入醫(yī)保目錄適應(yīng)癥最多的PD-1產(chǎn)品。

替雷利珠單抗同樣在準(zhǔn)備“出?！?，2021年，百濟(jì)神州首次向FDA遞交了替雷利珠單抗針對二線鱗狀食管癌（ESCC）的新藥上市申請，該申請是基于全球多中心的 3 期試驗數(shù)據(jù)，該藥在美國上市申請做出決議的目標(biāo)日期為2022年7月12日。有公開資料顯示，替雷利珠單抗目前正在全球 35 個國家地區(qū)開展約 50 項臨床試驗，入組受試者超過9000人，百濟(jì)神州方面表示，廣泛的臨床研究項目能夠有力地支持替雷利珠單抗在海外的申報，使得其在美國、歐洲以及其他海外市場的獲批成為可能。

卡瑞麗珠單抗：靠著強(qiáng)大的銷售隊伍和成熟的銷售渠道，去年奪魁國產(chǎn)PD-1銷售業(yè)績的卡瑞麗珠單抗（其2021年銷售業(yè)績?yōu)?8.9億）由于恒瑞醫(yī)藥2021年年報尚未公布，其銷售業(yè)績也暫未可知，但恒瑞醫(yī)藥在此前發(fā)布的2021年上半年財報稱，卡瑞利珠單抗由于產(chǎn)品進(jìn)院難、各地醫(yī)保執(zhí)行時間不一等諸多問題，銷售收入呈現(xiàn)了環(huán)比負(fù)增長。

派安普利單抗：3月最后一天，康方生物對外公開其PD-1單抗上市后的首張成績單，康方生物發(fā)布的2021年年度業(yè)績顯示，自2021年8月上市后，派安普利單抗實現(xiàn)銷售額約2.12億元。結(jié)合康方生物授權(quán)給默沙東的CTLA-4單抗已經(jīng)進(jìn)入III期臨床研究階段，公司收到相應(yīng)的里程碑付款1.29億元，二者合計為康方生物創(chuàng)造約3.4億元的收入。

未來，派安普利單抗的銷售放量還有賴于獲批適應(yīng)癥的擴(kuò)大。2021年，康方生物還陸續(xù)申報了派安普利單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌、三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的上市申請，今年內(nèi)有望獲批上市。目前，派安普利單抗也向美國FDA申報了上市審評，尋求上市獲批三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。需要特別指出的是，派安普利單抗的該上市審評將在實時腫瘤審評（RTOR，是FDA腫瘤學(xué)卓越中心頒布的重大創(chuàng)新性腫瘤新藥審批政策）新政下進(jìn)行審評，派安普利單抗是國內(nèi)首個被納入RTOR的藥物。

賽帕利單抗：由于譽(yù)衡藥業(yè)還未披露2021年年報，所以賽帕利單抗銷售業(yè)績暫未知曉，不過其120mg（4ml）每瓶3300元的定價曾刷新國產(chǎn)PD-1的價格。

斯魯利單抗：復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗由于剛剛獲批，尚未產(chǎn)生銷售業(yè)績。

進(jìn)口PD-1銷售業(yè)績方面，Keytruda 2021年以全球171.86億美元（約合人民幣1093億）雄踞默沙東所有產(chǎn)品營收榜首，其競爭對手Opdivo的全球銷售額為75.2億美元（約合人民幣478.4億），兩者之間的差距已十分明顯。

至于獲批上市的PD-L1 2021年的銷售業(yè)績，阿斯利康的度伐利尤單抗（商品名：英飛凡）全球銷售額為24.12億美元（約合人民幣153.5億），羅氏的阿替利珠單抗（商品名：泰圣奇）銷售35.8億美元（約合人民幣227.8億），思路迪/康寧杰瑞的恩沃利單抗注射液（商品名：恩維達(dá)）、基石藥業(yè)的舒格利單抗（商品名：擇捷美）由于分別在2021年11月和12月獲批，應(yīng)暫未產(chǎn)生銷售業(yè)績。

“內(nèi)卷”愈演愈烈的PD-1/PD-L1市場

隨著PD-1/PD-L1單抗產(chǎn)品的不斷獲批上市，市場競爭面臨的“內(nèi)卷”將愈演愈烈，安信證券統(tǒng)計，預(yù)計至2022年底，將共計有17款PD-1/PD-L1單抗、1款PD-1/CTLA-4雙抗在國內(nèi)上市，其中國產(chǎn)PD-1/PD-L1共計14款（含雙抗），目前在PD-1市場，后續(xù)申報的藥物就包括嘉和生物的杰諾單抗、樂普生物的普特利單抗，其中嘉和生物遞交NDA的時間僅比康方/天晴的派安普利單抗晚2個月，有望在年內(nèi)獲批。

據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示，2018年全球PD-1/L1抑制劑市場預(yù)計到2023年將達(dá)639億美元的市場規(guī)模。而在中國，預(yù)計2023年P(guān)D-1/L1抑制劑的市場規(guī)模將達(dá)664億元人民幣，2030年將增長至988億元人民幣。隨著內(nèi)外夾擊、老藥的擴(kuò)張和新藥的上市，誰家產(chǎn)品將搶得更多的份額，還有待市場的檢驗。

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