編譯丨newborn

近日，輝瑞與BioNTech公布了一項(xiàng)2/3期臨床試驗(yàn)的陽性結(jié)果。該試驗(yàn)在5-11歲健康兒童中開展，正在評估Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA疫苗10μg加強(qiáng)針（第三針）的安全性、耐受性和免疫原性。

數(shù)據(jù)顯示，與接種2劑相比，接種一劑加強(qiáng)針（第三劑）后，針對SARS-CoV-2奧密克戎變異毒株和野生型毒株的中和滴度增加。這些數(shù)據(jù)強(qiáng)化了第三劑疫苗在該年齡組（5-11歲）兒童群體中維持高水平病毒防護(hù)方面的潛在功效。

該項(xiàng)2/3期臨床試驗(yàn)對140名5-11歲兒童數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。這些兒童在接種Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA疫苗10μg基礎(chǔ)免疫程序第二劑后的大約6個月接種了加強(qiáng)針（第三劑）。

該研究30份血清的一項(xiàng)子分析結(jié)果表明，在該年齡組中，第三劑疫苗誘導(dǎo)的血清抗體，可中和SARS-CoV-2奧密克戎變異毒株，與接種2劑Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA疫苗后觀察到的數(shù)據(jù)相比，中和抗體滴度增加了36倍。無論先前是否感染SARS-CoV-2，都觀察到了強(qiáng)烈的免疫應(yīng)答。

此外，對來自沒有任何先兆SARS-CoV-2感染證據(jù)的140名兒童的免疫原性數(shù)據(jù)顯示，與接種第二劑后一個月的SARS-CoV-2中和幾何平均滴度（GMT）相比，接種加強(qiáng)針后一個月的SARS-CoV-2野生型毒株-中和GMT增加了6倍，表明了該年齡組中的強(qiáng)烈免疫應(yīng)答。

迄今為止，已有超過10000名12歲以下兒童參與了Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA疫苗臨床試驗(yàn)，在最近的加強(qiáng)針數(shù)據(jù)結(jié)果（n=401）中，該疫苗的耐受性良好，沒有觀察到新的安全信號。

輝瑞和BioNTech計劃在未來幾天內(nèi)，將向美國FDA提交一份緊急使用授權(quán)（EUA）申請，為5-11歲兒童群體提供Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA疫苗加強(qiáng)針。同時，雙方還計劃盡快與歐洲藥品管理局（EMA）和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享這些數(shù)據(jù)。

參考來源：Pfizer and BioNTech Announce Data Demonstrating High Immune Response Following a Booster Dose of their COVID-19 Vaccine in Children 5 Through 11 Years of Age

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