文章來源：醫(yī)藥魔方Info

作者：拾貝

4月15日，TG Therapeutics宣布自愿撤回U2組合Ukoniq(umbralisib)聯(lián)合ublituximab治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)和小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)成人患者的生物制劑許可申請(BLA)/補充新藥申請(sNDA)。此次撤回的決定是基于最近更新的III期UNITY-CLL試驗的總生存期(OS)數(shù)據(jù)。

此外，該公司還自愿停止銷售Ukoniq，意味著該公司唯一一款產(chǎn)品也將退出市場。2021年2月，Ukoniq曾獲FDA加速批準(zhǔn)上市，用于治療之前至少接受過一種基于抗CD20治療方案的復(fù)發(fā)或難治性邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)成人患者和之前至少接受過三線全身治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。Ukoniq是是首個也是唯一一個獲批上市的每日口服1次的磷酸肌醇3激酶(PI3K ) δ和酪蛋白激酶1 (CK1) ε抑制劑。

UNITY-CLL試驗是一項全球性的III期隨機對照試驗，旨在比較U2組合 vs. 苯丁酸氮芥+奧妥珠單抗（obinutuzumab）在未經(jīng)治療和復(fù)發(fā)或難治性CLL患者中的療效。該試驗達到了主要終點，與對照組相比，U2顯著延長了獨立審查委員會(IRC)評估的無進展生存期(PFS)，mPFS分別為31.9月和17.9月?；赑FS結(jié)果，2021年5月，F(xiàn)DA受理了U2組合治療CLL和SLL的BLA申請。

2021年9月，TG公司收到FDA的回信，F(xiàn)DA表示將召開專家咨詢委員會討論U2組合治療CLL/SLL的BLA申請，并討論Ukoniq在已批準(zhǔn)適應(yīng)癥中的獲益風(fēng)險。主要原因是UNITY-CLL試驗中關(guān)于OS的早期分析結(jié)果顯示，U2組合在OS方面與對照組相比未顯示出顯著性差異。2022年2月，該公司提交了更新的OS數(shù)據(jù)，但OS結(jié)果仍無統(tǒng)計學(xué)意義。

根據(jù)FDA最近提出的要求，TG公司收集了更新的OS數(shù)據(jù)，然而數(shù)據(jù)顯示向支持對照組傾斜，基于這些新數(shù)據(jù)，該公司決定撤銷U2治療CLL/SLL的BLA/sNDA，因此2022年4月22日將舉行的ODAC會議也相應(yīng)取消。

此外，基于該公司決定停止銷售Ukoniq，預(yù)計FDA將撤回對該產(chǎn)品的加速批準(zhǔn)。

TG Therapeutics董事長兼首席執(zhí)行官Michael S. Weiss表示：“公司將把資源集中在多發(fā)性硬化癥和自身免疫平臺上。Ublituximab目前正在接受FDA審查，用于復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥，PDUFA日期為2022年9月28日?！?/p>

聲明：本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時間刪除內(nèi)容！