4月22日，浙江醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其下屬子公司新碼生物收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物（ARX788）（簡稱“抗HER2-ADC”）《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展用于HER2表達或突變晚期實體瘤治療的臨床試驗，具體為：評價重組人源化抗抗HER2-ADC（ARX788）聯(lián)合特瑞普利單抗在HER2表達或突變晚期實體瘤患者中有效性及安全性的I期臨床研究。

注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物（ARX788）是公司于2013年6月14日與美國Ambrx公司簽署《合作開發(fā)和許可協(xié)議》合作研發(fā)的新一代單克隆抗體偶聯(lián)藥物，用于治療HER2陽性晚期乳腺癌和胃癌等，屬于創(chuàng)新生物技術(shù)藥物。

公司于2017年啟動ARX788單藥治療HER2陽性晚期乳腺癌的I期臨床研究，該臨床研究已達到研究終點，仍有部分受試者持續(xù)接受后續(xù)療；2020年進入ARX788治療HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的II/III期臨床研究，該臨床研究正在復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院等86家中心同時開展。

公司于2019年啟動ARX788治療HER2陽性晚期轉(zhuǎn)移性胃癌及胃食管連接部腺癌患者的I期臨床研究，該臨床研究在中山大學(xué)腫瘤防治中心等5家臨床中心同時開展，目前該試驗已完成。2021年進入ARX788治療HER2陽性晚期轉(zhuǎn)移性胃癌及胃食管連接部腺癌的II/III期臨床研究，該臨床研究正在中山大學(xué)腫瘤防治中心等80家中心同時開展。

截至2022年3月31日，公司ARX788項目已累計投入研發(fā)費用5.55億元人民幣。

目前國內(nèi)外已上市的靶向HER2治療用藥包括曲妥珠單抗（羅氏公司原研，商品名Herceptin，2021年銷售額為26.9億瑞郎）、ado-trastuzumab emtansine（羅氏公司原研，商品名Kadcyla，2021年銷售額為19.8億瑞郎）、fam-trastuzumab deruxtecan（阿斯利康/第一三共公司原研，商品名Enhertu，2021年上半年銷售額為2.4億美元）和維迪西妥單抗（榮昌生物制藥(煙臺)有限公司原研，商品名愛地希，2021年銷售額8400萬人民幣）。其中曲妥珠單抗、ado-trastuzumab emtansine和維迪西妥單抗國內(nèi)已上市；fam-trastuzumab deruxtecan于2022年3月在國內(nèi)遞交了上市申請。

根據(jù)EVALUATEPHARMA的數(shù)據(jù)，2018年HER2靶點抗腫瘤市場全球銷售額達110.7億美元，并預(yù)計2024年可增長至156億美元。

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