編譯丨范東東

渤健阿爾茨海默病藥物Aduhelm的困境仍在繼續(xù)。日前，在渤健已決定撤回在歐洲提交的營銷授權(quán)申請（MAA）。

在日前舉行的專家會議上，歐洲人用藥委員會（CHMP）向渤健表示，公司提供的Aduhelm（aducanumab）臨床療效數(shù)據(jù)不足以支持其獲得潛在批準(zhǔn)。去年12月，CHMP投票明確反對這款備受爭議的阿爾茨海默病藥物獲得監(jiān)管授權(quán)。

此次CHMP發(fā)布的監(jiān)管意見與之前美國FDA咨詢委員會于去年6月批準(zhǔn)該藥物的審查意見有許多相似之處。盡管療效數(shù)據(jù)遭到眾多專家們的質(zhì)疑，但Aduhelm仍然在美國FDA加速批準(zhǔn)計劃下一路綠燈，成為了18年來第一個在美國市場獲批的阿爾茨海默病藥物。

自Aduhelm在美國獲得批準(zhǔn)以來，渤健一直受到多重問題的困擾，未能達(dá)到商業(yè)預(yù)期，用藥安全問題也遭到質(zhì)疑，甚至有患者在接受Aduhelm治療后出現(xiàn)死亡的情況。早在Aduhelm臨床開發(fā)過程中，研究人員就在一些患者中觀察到淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常（ARIA-E）的病例?！鞠嚓P(guān)閱讀：又有3名患者死亡！渤健阿爾茨海默病藥Aduhelm爭議不斷】

就在本月早些時候，美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心（CMS）正式?jīng)Q定將渤健旗下頗具爭議的阿爾茨海默病藥物Aduhelm的醫(yī)保覆蓋范圍嚴(yán)格限制為僅用于參與臨床試驗的患者。不過，渤健也沒有放棄在阿爾茨海默病上的研發(fā)工作。在Aduhelm之后，衛(wèi)材和渤健目前正積極開發(fā)lecanemab。兩家公司此前宣布，衛(wèi)材將在全球范圍內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)lecanemab的開發(fā)和監(jiān)管提交，雙方則需要共同負(fù)責(zé)該療法未來的商業(yè)化和推廣工作方案。

參考來源：Biogen Gives Up on EU Approval of Aduhelm Following CHMP Opinion

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