作者：陽光

4月24日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥「多替拉韋鈉片」上市申請獲受理，用于治療艾滋?。℉IV感染）。這是國內(nèi)首家申報(bào)上市的多替拉韋鈉片仿制藥。

原研多替拉韋（dolutegravir，商品名：Tivicay）是葛蘭素史克（GSK）旗下ViiV Healthcare研發(fā)的一款HIV整合酶抑制劑，可以通過阻止病毒DNA整合至人體免疫細(xì)胞的遺傳物質(zhì)來阻斷HIV的復(fù)制。該產(chǎn)品于2013年8月率先在美國上市，2015年12月進(jìn)入中國市場。值得注意的是，多替拉韋的核心專利到期時(shí)間是2028年。（見：未來10年專利到期重磅藥物（8）——多替拉韋）

多替拉韋是GSK四款HIV產(chǎn)品——Tivicay、Triumeq(多替拉韋/阿巴卡韋/拉米夫定)、Juluca(多替拉韋/利匹韋林）和Dovato（多替拉韋/拉米夫定)的成分之一。2021年，這4種HIV藥物的總銷售額為62.8億美元，超過GSK制藥業(yè)務(wù)收入的四分之一。

近日，齊魯制藥多個(gè)首仿藥的上市申請獲受理。3月22日，齊魯制藥羅普司亭上市申請獲CDE受理，用于治療免疫性血小板減少癥；3月25日，其利奧西呱片（riociguat）上市申請獲CDE受理。

在傳統(tǒng)仿制藥方面，齊魯制藥一直處于領(lǐng)先地位，已斬獲多款首仿藥物。根據(jù)公司新聞稿，目前，齊魯制藥共有101個(gè)產(chǎn)品通過一致性評價(jià)，其中43個(gè)為國內(nèi)首家。在新藥研發(fā)方面，齊魯制藥也在持續(xù)發(fā)力，通過引進(jìn)合作自研已建立了豐富的產(chǎn)品管線。

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