造影劑市場風云再起，科倫藥業(yè)拿下首仿、恒瑞醫(yī)藥大品種出海。米內網數據顯示，2021年中國公立醫(yī)療機構終端造影劑銷售額超過170億元，同比增長13.05%；恒瑞醫(yī)藥、通用電氣藥業(yè)、揚子江藥業(yè)位列前三；5個產品銷售額超過10億元，碘克沙醇注射液領跑。目前，造影劑已有10個品種（40個品規(guī)）過評，碘帕醇已滿足集采條件；12款造影劑（23個品規(guī)）上市在審，倍特藥業(yè)沖刺首仿。

科倫拿下釓特醇首仿！恒瑞斬獲美國首仿

5月27日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，子公司湖南科倫制藥的釓特醇注射液獲批生產并視同過評，成為國內首仿+首家過評。

釓特醇注射液是由意大利博萊科研發(fā)的磁共振造影劑，目前已在美國、日本、歐洲等多國獲批上市，國內2014年批準進口，用于腦、脊柱和周圍組織病變的磁共振增強掃描檢查和全身磁共振檢查。

值得一提的是，釓特醇注射液為科倫藥業(yè)在診斷造影領域，繼碘帕醇注射液和釓塞酸二鈉注射液后第3個獲批的品種，未來將與公司已申報的釓布醇注射液及在研的系列X射線、磁共振和超聲造影劑，共同形成診斷造影領域的優(yōu)勢產品集群。

在此之前，國內造影劑龍頭恒瑞醫(yī)藥也傳來喜訊。4月14日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，釓特酸葡胺注射液ANDA獲得FDA批準；5月25日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，碘克沙醇注射液ANDA獲得FDA批準，為美國市場首仿。

碘克沙醇注射液為X-線對比劑，最早由挪威奈科明制藥開發(fā)，1996年在美國獲批上市，2001年在中國獲批上市。2021年碘克沙醇相關劑型全球銷售額約8.73億美元。米內網數據顯示，2021年中國公立醫(yī)療機構終端碘克沙醇注射液銷售額超過47億元，同比增長9.58%，恒瑞醫(yī)藥占比接近50%。

170億造影劑市場！TOP10產品出爐

造影劑又稱為對比劑，是為增強影像觀察效果而注入/服用到人體組織或器官的產品，是醫(yī)學影像學科必不可少的診斷與鑒別診斷用藥品。

近年來，隨著國內腫瘤、心血管以及神經系統(tǒng)疾病的診斷需求提升，疊加居民對醫(yī)療診斷觀念的加深，造影劑市場規(guī)模呈明顯上升趨勢。

米內網數據顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端造影劑銷售額超過170億元，同比增長13.05%。其中，恒瑞醫(yī)藥、通用電氣藥業(yè)、揚子江藥業(yè)位列前三；碘鹽類X射線造影劑市場份額超過80%，占據絕對優(yōu)勢地位。

中國公立醫(yī)療機構終端造影劑銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

造影劑產品TOP10中，碘克沙醇注射液、碘海醇注射液、碘佛醇注射液等3大產品依然穩(wěn)居前三，合計市場份額超過60%；5個產品銷售額超過10億元，碘克沙醇注射液以超過47億元的銷售額遙遙領先。

2021年中國公立醫(yī)療機構終端造影劑產品TOP10

來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

除了位列第二的碘海醇注射液，其余9個產品銷售額均實現正增長。7個產品增速在10%以上，碘美普爾注射液增速高達149.08%，注射用六氟化硫微泡增速為36.90%，釓特酸葡胺注射液、碘佛醇注射液增速分別為28.81%、24.28%。

造影劑品牌TOP10中，恒瑞醫(yī)藥的碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液位居前二席，揚子江藥業(yè)的碘海醇注射液位列第三；恒瑞醫(yī)藥、揚子江藥業(yè)、通用電氣藥業(yè)、博萊科等4家企業(yè)均有2個品牌上榜；南京正大天晴的碘克沙醇注射液憑借98.90%的銷售增速，首次躋身TOP10。

2021年中國公立醫(yī)療機構終端造影劑品牌TOP10

來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

10款造影劑過評！10億大品種滿足集采條件

截至目前，造影劑已有10個品種（40個品規(guī)）通過或視同通過一致性評價。其中，北陸藥業(yè)有5個品種過評，恒瑞醫(yī)藥有4個品種過評，司太立、科倫藥業(yè)各有3個品種過評。

4個品種暫為獨家過評，包括北陸藥業(yè)的釓噴酸葡胺注射液、恒瑞醫(yī)藥的碘佛醇注射液、海融制藥的瑞加諾生注射液、科倫藥業(yè)的釓特醇注射液。

造影劑通過/視同通過一致性評價情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液、碘海醇注射液等3個品種過評企業(yè)分別達6家、4家、3家。其中，碘克沙醇注射液、碘海醇注射液已被納入第五批集采，并于2021年第四季度開始落地執(zhí)行，通用電氣藥業(yè)、司太立、揚子江藥業(yè)、北陸藥業(yè)、南京正大天晴等5家企業(yè)瓜分集采份額。

值得一提的是，碘帕醇注射液已有司太立、南京正大天晴、科倫藥業(yè)、北陸藥業(yè)等4家企業(yè)過評，已滿足集采條件，有望納入第八批集采。米內網數據顯示，2021年中國公立醫(yī)療機構終端碘帕醇注射液銷售額超過10億元，同比增長12.17%。

23個產品在路上！成都倍特6大品種強勢入局

造影劑新注冊分類在審企業(yè)

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

米內網數據顯示，目前12款造影劑（23個品規(guī)）的仿制3/4類上市申請在審中，獲批生產后將視同通過一致性評價。其中，倍特藥業(yè)涉及6個品種，司太立涉及3個品種，揚子江藥業(yè)、健友股份各有2個品種。

作為造影劑領域的新入局者，倍特藥業(yè)依次提交了碘普羅胺注射液、碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液、釓貝葡胺注射液、釓特酸葡胺注射液、碘佛醇注射液等6個品種的上市申請。值得關注的是，碘普羅胺注射液國內尚無仿制藥獲批上市，倍特藥業(yè)該產品有望于今年獲批首仿，并成為公司首款造影劑。

數據來源：米內網數據庫、公司公告

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