編譯丨范東東

編輯丨Qsher

最新消息顯示，繼輝瑞/BioNTech、Moderna、強(qiáng)生新冠疫苗后，美國(guó)FDA或?qū)⒃谖磥?lái)一周左右的時(shí)間內(nèi)批準(zhǔn)第四種COVID-19疫苗。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月7日，美國(guó)FDA疫苗和相關(guān)生物制品咨詢(xún)委員會(huì)以21票贊成 VS 0票反對(duì)、1票棄權(quán)的投票結(jié)果，建議批準(zhǔn)Novavax研發(fā)的COVID-19疫苗。接下來(lái)，Novavax研發(fā)的COVID-19疫苗將被提交給美國(guó)FDA，而該機(jī)構(gòu)很可能直接會(huì)向其授予緊急使用授權(quán)（EUA）。未來(lái)，該疫苗在獲得美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心（CDC）授權(quán)后，就可以面向美國(guó)公眾開(kāi)始疫苗施打。

然而，Novavax新冠疫苗的安全性和針對(duì)Omicron的真實(shí)療效仍然引起了外界的嚴(yán)重?fù)?dān)憂，而且由于美國(guó)大部分民眾已經(jīng)完成了疫苗施打，該疫苗上市后能夠搶占到多少市場(chǎng)份額仍然未知。

01Novavax新冠疫苗對(duì)Omicron真實(shí)療效未知

Novavax提交新冠疫苗EUA申請(qǐng)主要是基于2020年12月至2021年9月期間，針對(duì)約30,000人進(jìn)行的III期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，該疫苗的總體療效為90.4%，但在65歲及以上人群中達(dá)到了78.6%。但值得注意的是，該研究是在Delta和Omicron變種出現(xiàn)之前進(jìn)行的，因此該疫苗對(duì)于現(xiàn)有流行病毒株的保護(hù)力仍是未知。

美國(guó)FDA疫苗研究部門(mén)的官員Lucia Lee醫(yī)學(xué)博士表示，Novavax新冠疫苗研究是在很久以前進(jìn)行的，試驗(yàn)累積的病例也不是在Omicron流通期間。不過(guò)，美國(guó)FDA在簡(jiǎn)報(bào)文件指出，根據(jù)該疫苗臨床試驗(yàn)中的功效，可以主觀地估計(jì)該疫苗很可能會(huì)對(duì)Omicron變種病毒起到預(yù)防效果，尤其是在預(yù)防重癥和并發(fā)癥方面。

遺憾的是，目前沒(méi)有任何科學(xué)和客觀的證據(jù)直接證明該疫苗針對(duì)Omicron變種病毒的有效性。不過(guò)，Novavax首席醫(yī)療官、醫(yī)學(xué)博士Filip Dubovsky對(duì)此辯解稱(chēng)，青少年研究的結(jié)果表明注射兩劑疫苗可誘導(dǎo)針對(duì)Omicron病毒的免疫反應(yīng)，但低于Alpha病毒株的免疫反應(yīng)，到第三劑才有可能將Omicron病毒的免疫反應(yīng)提高到與alpha病毒株的水平。

Dubovsky表示，事實(shí)上，Novavax沒(méi)有針對(duì)Omicron變種病毒的功效數(shù)據(jù)，但他相信Novavax具有能夠產(chǎn)生廣泛免疫反應(yīng)的技術(shù)。

值得注意的是，Novavax于5月31日啟動(dòng)了針對(duì)Omicron毒株的疫苗的III期試驗(yàn)，這項(xiàng)疫苗試驗(yàn)涉及NVX-CoV2373和NVX-CoV2515二價(jià)疫苗，其中NVX-CoV2373是目前已在其他國(guó)家上市并在美國(guó)進(jìn)行審查的疫苗。此次三期試驗(yàn)將持續(xù)10個(gè)月時(shí)間，預(yù)計(jì)將在2022年下半年取得初步的結(jié)果。

02接種Novavax新冠疫苗存有心臟疾病風(fēng)險(xiǎn)？

在本周二的專(zhuān)家會(huì)議召開(kāi)之前，美國(guó)FDA發(fā)布了相關(guān)簡(jiǎn)報(bào)，特別強(qiáng)調(diào)了在關(guān)鍵臨床試驗(yàn)中觀察到與該疫苗相關(guān)的四例心臟炎癥或心肌炎。FDA警告稱(chēng)，接種Novavax新冠疫苗患心臟疾病的風(fēng)險(xiǎn)高于其他疫苗。

具體而言，在2020年12月27日至2021年9月27日期間，Novavax對(duì)近3萬(wàn)名參與者進(jìn)行了試驗(yàn)。研究發(fā)現(xiàn)，其新冠疫苗對(duì)成年人的有效性為90.4%。但在接種疫苗后的20多天內(nèi)，報(bào)告了5例心肌炎和心包炎患者。

FDA表示，已要求Novavax將心肌炎和心包炎標(biāo)記為其新冠疫苗的“重要已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)”。但Novavax目前尚未同意這樣的做法。Novavax發(fā)表聲明稱(chēng)，在交叉后部分研究中，發(fā)現(xiàn)的心肌炎病例均在預(yù)期范圍內(nèi)，他們認(rèn)為沒(méi)有足夠的證據(jù)來(lái)建立因果關(guān)系。

此前，歐美廠商制造的新冠疫苗中也接連發(fā)生了大量的安全事件，包括輝瑞-BioNTech和Moderna疫苗，甚至阿斯利康-牛津研發(fā)的新冠疫苗造成了大量患者注射后死亡的慘劇，最后該疫苗遭到了包括歐盟等國(guó)家在內(nèi)的封殺和禁用。

03Novavax：希望以更傳統(tǒng)的疫苗技術(shù)增強(qiáng)信任

此外，Novavax一直面臨制造流程上的各種問(wèn)題，這也直接導(dǎo)致了該公司不得不推遲了世界各地的生產(chǎn)工作，不過(guò)Novavax首席執(zhí)行官Stanley Erck表示，這些問(wèn)題已經(jīng)得到解決。截至2022年3月，Novavax已在亞洲、歐洲和其他地方分發(fā)了超過(guò)4000萬(wàn)劑疫苗。

Novavax疫苗使用了更為傳統(tǒng)的疫苗制造工藝形式，其中刺突蛋白的副本是在昆蟲(chóng)細(xì)胞中生長(zhǎng)、純化后再放入帶有免疫刺激佐劑的納米顆粒中。與Moderna和輝瑞-BioNTech的mRNA疫苗相比，Novavax疫苗對(duì)運(yùn)輸和儲(chǔ)存的溫度要求也不那么嚴(yán)格。

Novavax和美國(guó)FDA都希望通過(guò)使用更傳統(tǒng)的疫苗技術(shù)，能夠促使那些不信任mRNA疫苗的人施打疫苗。歐美新冠疫苗采用的mRNA技術(shù)時(shí)間較短，長(zhǎng)期的副作用和安全隱患仍然是民眾關(guān)注的重點(diǎn)。不過(guò)，強(qiáng)生研發(fā)的新冠疫苗沒(méi)有使用mRNA技術(shù)，但美國(guó)CDC已要求嚴(yán)格限制使用，因?yàn)樵撘呙鐣?huì)誘發(fā)血栓（尤其是女性施打后）。

04小結(jié)

目前，美國(guó)大約76%的18歲及以上成年人已經(jīng)接受了兩劑新冠疫苗，其中大部分是輝瑞-BioNTech和Moderna疫苗，約有2700萬(wàn)成年人甚至沒(méi)有接受過(guò)一劑疫苗。

盡管Novavax新冠疫苗未來(lái)很可能獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，但尚不清楚Novavax新冠疫苗獲批后能夠成功搶占這些未施打疫苗的人群。

參考來(lái)源：

Novavax on the Verge as FDA Adcom Recommends COVID-19 Vaccine

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