文丨樹葉

6月8日，羅氏宣布，歐盟委員會已授予CD20xCD3 T細胞結(jié)合雙特異性抗體Lunsumio（mosunetuzumab）的有條件上市許可，用于治療先前至少接受過兩次系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)性或難治性 (R/R) 濾泡性淋巴瘤 (FL) 成年患者。

Lunsumio是first-in-class的CD20xCD3 T細胞接合雙特異性抗體，旨在靶向B細胞表面的CD20和T細胞表面的CD3，通過雙重靶向激活并重定向患者現(xiàn)有的內(nèi)源性T細胞，通過將細胞毒性蛋白釋放到B細胞中來消除惡性B細胞。Lunsumio目前仍在開發(fā)作為單一療法或與其他藥物聯(lián)合用于治療B細胞非霍奇金淋巴瘤患者，包括濾泡性淋巴瘤、彌漫性大B細胞淋巴瘤和其他血癌。

Lunsumio此前已經(jīng)獲得FDA授予的突破性藥物資格（BTD），今年4月份EMA人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）也發(fā)布積極意見，建議批準mosunetuzumab。

此項批準主要基于一項I/II期的多中心、開放標簽、劑量遞增和擴展研究GO29781研究，旨在評估Lunsumio（mosunetuzumab）在復(fù)發(fā)或難治性B細胞非霍奇金患者中的安全性、有效性和藥代動力學特征。主要終點包括獨立審查機構(gòu)確定的完全反應(yīng)率（最佳反應(yīng)）以及客觀反應(yīng)率、反應(yīng)持續(xù)時間、無進展生存期、安全性和耐受性等次要終點。

在2021年美國血液學會年會（ASH）暨博覽會上首次公布的結(jié)果顯示，Lunsumio在接受過多種先前治療的FL患者中誘導(dǎo)了高完全反應(yīng)率，大多數(shù)完全反應(yīng)可持續(xù)至少18個月，并且具有良好的耐受性。中位隨訪18.3個月后，反應(yīng)者的中位反應(yīng)持續(xù)時間為22.8個月（95% CI：9.7-不可估計），完全反應(yīng)率為60%（n=54/90）、客觀反應(yīng)率為80% (n=72/90)。

最常見的不良事件是細胞因子釋放綜合征（39%），且通常為低級別（2級：14%），并在治療結(jié)束時消退。其他常見 (≥20%) AE主要包括中性粒細胞減少、發(fā)熱、低磷血癥和頭痛。

濾泡性淋巴瘤 (FL) 是非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 中最常見的惰性（生長緩慢）形式，約占NHL病例的五分之一。據(jù)估計，全世界每年有超過100,000人被診斷出患有FL，其中歐洲有超過28,000人。

Lunsumio目前仍在開展聯(lián)合來那度胺對比利妥昔單抗聯(lián)合來那度胺用于接受≥1線系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)性或難治性濾泡性淋巴瘤患者的III期研究（CELESTIMO）、以及聯(lián)合Polivy (CD79b抗體偶聯(lián)藥物)治療彌漫性大B細胞淋巴瘤 (DLBCL)的療效研究等。

除Lunsumio，羅氏也在同步開發(fā)另一款CD20xCD3雙特異性抗體glofitamab，同樣處于臨床III期研究。近期，在 ASCO 2022會議上公布的數(shù)據(jù)再次顯示，glofitamab 在經(jīng)過大量預(yù)處理的彌漫性大B細胞淋巴瘤患者中可誘導(dǎo)高且持久的完全緩解率。

（原文有刪減）

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