近日，亙喜生物在奧地利維也納召開的歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA）2022年會上正式發(fā)表了旗下B細胞成熟抗原（BCMA）/CD19雙靶點自體CAR-T候選產(chǎn)品GC012F基于一項治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）多中心臨床研究的更新數(shù)據(jù)。

此前，亙喜生物還在6月10日發(fā)表了一項評估GC012F治療B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者安全性及耐受性的由研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT）的首次人體試驗（FIH）數(shù)據(jù)，以及一項評估同種異體TruUCAR-T GC502治療急性B淋巴細胞白血?。˙-ALL）患者安全性及有效性IIT的更新臨床數(shù)據(jù)。公司于5月12日通過新聞稿發(fā)布了上述數(shù)據(jù)詳情。

自2019年10月至2022年1月，這項單臂、開放性、多中心的IIT研究共計入組了29例接受過深度既往治療的RRMM患者，入組患者分別接受了GC012F三種劑量水平的單次輸注治療：1x105細胞/公斤體重（DL1）、2x105細胞/公斤體重（DL2）和3x105細胞/公斤體重（DL3）。90%（26/29）的患者根據(jù)mSMART 3.0標準被定義為高危患者。所有患者中位既往治療線數(shù)為5次。

截至2022年6月8日數(shù)據(jù)截止日，29例患者接受了療效評估，中位隨訪時間為11個月（范圍：4.9 - 34.5個月）；目前，該研究仍在對患者進行持續(xù)隨訪，以評估不斷加深的反應(yīng)。不同劑量水平（DL）的客觀緩解率（ORR）分別為DL1：100%（2/2），DL2：80%（8/10）以及DL3：100%（17/17）。所有患者100%（29/29）都達到了MRD陰性；75.9%（22/29）的患者達到了微小殘留病灶陰性-嚴格意義上的完全緩解（MRD- sCR）。數(shù)據(jù)截止日時的mDoR 為15.7個月（95%置信區(qū)間 [7.6-33.1] ）。

GC012F的安全性與此前的觀察結(jié)果一致，主要出現(xiàn)的是低級別的細胞因子釋放綜合征（CRS）。93%（27/29）的患者出現(xiàn)0-2級CRS，7%（2/29）的患者出現(xiàn)3級CRS，并未觀察到4級/5級CRS或任何級別的免疫效應(yīng)細胞相關(guān)神經(jīng)毒性（ICANS）。該研究還將持續(xù)監(jiān)測評估GC012F治療患者過程中的有效性和安全性，包括最佳總體緩解率（BOR）以及DoR。需要指出的是，受此前上海新冠疫情封控影響，針對部分患者的隨訪評估工作出現(xiàn)了延遲，目前已逐步恢復(fù)。公司計劃在后續(xù)的學(xué)術(shù)刊物上發(fā)表全體受試者更新的療效數(shù)據(jù)，包括DoR、ORR以及BOR。

2021年11月，GC012F被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認定，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。

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