轉自 | 醫(yī)藥觀瀾

6月20日，西比曼生物宣布，其核心管線抗CD19/CD20嵌合抗原受體自體T細胞注射液C-CAR039的臨床試驗申請已經(jīng)獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準，將在中國開展1b期臨床試驗，評估其對復發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）患者的安全性和有效性。

西比曼生物是一家專注于開發(fā)創(chuàng)新細胞療法用于治療癌癥和退行性疾病的生物醫(yī)藥公司。C-CAR039是該公司自主研發(fā)的一款新型第二代4-1BB雙靶點CAR-T細胞治療產品，擬開發(fā)用于治療r/r B-cell NHL。據(jù)新聞稿介紹，C-CAR039具有經(jīng)優(yōu)化的雙特異性抗原結合結構域，可同時作用于CD19和CD20雙靶點，能夠有效清除CD19/CD20單陽性或雙陽性腫瘤細胞。

C-CAR0398此前已經(jīng)獲得美國FDA授予的孤兒藥資格，針對濾泡性淋巴瘤（一種惰性非霍奇金淋巴瘤）適應癥。它還獲得了FDA授予再生醫(yī)學先進療法（RMAT）認定和快速通道資格，用于治療復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者。2021年12月，該產品在美國獲批臨床。

早先，C-CAR0398治療r/r B-cell NHL患者的有效性和安全性已經(jīng)得到初步驗證。根據(jù)西比曼生物在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布的臨床數(shù)據(jù)，截至2021年4月20日，已有34名患者接受了C-CAR039輸注。其中28名患者進行了安全性評估，27名患者進行了有效性評估?；颊叩闹形荒挲g為55.5歲，既往接受治療線數(shù)的中位數(shù)為3線，75%的患者An Arbor 分期為III/IV期， 5名患者（17.9%）接受了橋接治療。

數(shù)據(jù)顯示，92.9%（26/28）的患者發(fā)生了細胞因子釋放綜合征（CRS），在這26名患者中，25名患者為1級或2級CRS，僅1例（3.6%）患者發(fā)生了3級CRS。2例（7.1%）患者出現(xiàn)了1級免疫效應細胞相關神經(jīng)毒性綜合征（ICANS），未發(fā)生≥2級ICANS?？偩徑饴剩∣RR）為92.6%，其中完全緩解（CR）率為85.2%。中位至緩解時間為1.0個月。中位隨訪7個月，74.1%的患者仍維持CR。6個月無進展生存率為83.2%。

聲明：本文系藥方舟轉載內容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內容、版權和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時間刪除內容！