供應(yīng)商管理

不管物料誰(shuí)采購(gòu)誰(shuí)檢驗(yàn)持有人都應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商的管理制度及管理檔案，提供合格供應(yīng)商名單給受托方，經(jīng)受托方審核后納入其合格供應(yīng)商目錄中。

但持有人在建立物料供應(yīng)商管理制度、在與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議時(shí)，可以明確雙方在供應(yīng)商管理中的職責(zé)，尤其是在供應(yīng)商的審計(jì)方面，供應(yīng)商的審計(jì)可以有三種方式，持有人單獨(dú)審計(jì)、委托受托方單獨(dú)審計(jì)、雙方聯(lián)合審計(jì)。

持有人可依據(jù)自己的供應(yīng)商管理相關(guān)文件對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行單獨(dú)審計(jì)。

持有人也可以委托受托方單獨(dú)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，那么受托方依據(jù)什么來(lái)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)？依據(jù)持有人或者受托方的管理文件均可，但是需要在MAH的供應(yīng)商管理文件里明確。

雙方聯(lián)合審計(jì)建議依據(jù)MAH管理文件進(jìn)行以體現(xiàn)MAH的主導(dǎo)作用，但受托方需在相應(yīng)的記錄、報(bào)告中簽字確認(rèn)。

經(jīng)過(guò)審計(jì)合格的供應(yīng)商，持有人需出具合格供應(yīng)商名單給受托方，受托方需審核確認(rèn)，這里如果MAH方有多個(gè)產(chǎn)品多個(gè)受托方的話，可以以每個(gè)產(chǎn)品為單位出具合格供應(yīng)商名單，如某某注射劑合格供應(yīng)商名單。這樣便于與受托方之間合格供應(yīng)商名單的移交。

物料管理

MAH委托生產(chǎn)物料的管理方式不外乎包括五種情形：①持有人采購(gòu)持有人檢驗(yàn)；②持有人采購(gòu)受托方檢驗(yàn)；③受托方采購(gòu)受托方檢驗(yàn)；④持有人或受托方采購(gòu)雙方聯(lián)合檢驗(yàn)；⑤委托第三方公司進(jìn)行檢驗(yàn)。不管是以上那種情形都需要在雙方簽訂的質(zhì)量協(xié)議中明確雙方在物料采購(gòu)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、放行上的責(zé)任。不同的情形MAH需要有不同的管理方式，我們將針對(duì)以上情形逐一解說(shuō)。

此種情形持有人如果有符合要求的實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)儀器、庫(kù)房并建立有相應(yīng)的物料采購(gòu)規(guī)程、物料取樣規(guī)程、物料管理規(guī)程、物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、物料檢驗(yàn)規(guī)程、物料放行規(guī)程等等及其對(duì)應(yīng)的臺(tái)賬，持有人可自行檢驗(yàn)并將物料檢驗(yàn)報(bào)告及放行單移交給受托方。受托方可直接將物料投入使用。

如果采購(gòu)來(lái)的物料直接入的受托方的庫(kù)房，那么受托方依據(jù)其管理文件對(duì)物料進(jìn)行入庫(kù)、取樣、檢驗(yàn)、放行，MAH需要做些什么呢？MAH可以對(duì)受托方的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核，甚至對(duì)物料進(jìn)行放行。在受托方檢驗(yàn)放行的基礎(chǔ)上對(duì)其再次進(jìn)行審核放行，加強(qiáng)監(jiān)管的同時(shí)也將雙方的質(zhì)量管理體系有效的銜接了起來(lái)。

受托方采購(gòu)受托方檢驗(yàn)也就和MAH徹底沒(méi)關(guān)系了嗎？不是的，MAH要承擔(dān)主體責(zé)任，監(jiān)督管理是少不了的。MAH可以派駐廠QA對(duì)檢驗(yàn)、放行過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，也可以通過(guò)遠(yuǎn)程審核物料臺(tái)賬、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者定期審計(jì)的方式對(duì)物料進(jìn)行監(jiān)督管理。

雙方聯(lián)合檢驗(yàn)的情況需在質(zhì)量協(xié)議中明確雙方各自負(fù)責(zé)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，并且明確放行職責(zé)。如果說(shuō)質(zhì)量協(xié)議簽訂的較早，沒(méi)有涉及到這部分內(nèi)容，那么雙方可以簽訂補(bǔ)充協(xié)議或者委托檢驗(yàn)協(xié)議。

持有人或者受托方因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室條件限制不能完成物料檢驗(yàn)的，可以委托第三方公司進(jìn)行檢驗(yàn)，需對(duì)第三方公司進(jìn)行審計(jì)/資質(zhì)確認(rèn)。但如果是受托方因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室條件限制進(jìn)行委托檢驗(yàn)的，委托檢驗(yàn)協(xié)議應(yīng)經(jīng)持有人批準(zhǔn)。