默沙東（MSD）今日宣布其V116-001臨床1/2期試驗(yàn)積極結(jié)果。V116-001試驗(yàn)?zāi)康臑闄z視默沙東在研21價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗V116的安全性、耐受性與免疫原性。此試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表于今年六月的肺炎球菌和肺炎球菌疾病國(guó)際研討會(huì)（ISPPD）上?；谶@些結(jié)果，默沙東預(yù)計(jì)在今年7月啟動(dòng)評(píng)估V116的3期臨床試驗(yàn)。

肺炎球菌疾病是一種由肺炎鏈球菌引起的感染。高度侵襲性菌株或血清型可能使更多人罹患非侵襲性肺炎球菌疾病和侵襲性肺炎球菌病（IPD）。其中80%的成人IPD負(fù)擔(dān)出現(xiàn)在50歲以上的人群中。

V116疫苗為專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)用于針對(duì)成人中最普遍的致病肺炎球菌菌株。V116針對(duì)的血清型導(dǎo)致截至2019年美國(guó)65歲以上個(gè)體所有侵襲性肺炎球菌疾病的85%，它包括了目前獲批疫苗未涵蓋的8種血清型。今年稍早，V116獲得美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定用以預(yù)防IPD以及由肺炎球菌所引起的肺炎。

V116-001試驗(yàn)為兩部分、隨機(jī)雙盲、含活性對(duì)照的臨床1/2期試驗(yàn)。其中活性對(duì)照為已上市的多價(jià)肺炎球菌疫苗。試驗(yàn)分為兩個(gè)階段，第一階段主要入組對(duì)象為未曾接受過(guò)肺炎球菌疫苗的18-49歲成人，而第二階段的入組對(duì)象為50歲或以上的成人。在這兩個(gè)群體當(dāng)中，V116都達(dá)到了主要免疫原性目標(biāo)，并在總安全性方面結(jié)果良好，在各個(gè)年齡層群體中都與獲批疫苗相當(dāng)。在此試驗(yàn)的第二階段，與活性對(duì)照相比，V116在所有共同的血清型都展現(xiàn)了非劣效（non-inferior）免疫原性。此外，根據(jù)試驗(yàn)所制定的標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)那些只包含在V116而不存在于活性對(duì)照的血清型，V116亦呈現(xiàn)較佳的免疫反應(yīng)。

“我們?cè)贗SPPD上所發(fā)表振奮人心的數(shù)據(jù)，反映了默沙東在為特定群體需要所開(kāi)發(fā)肺炎疫苗策略的潛力，”默沙東實(shí)驗(yàn)室的全球臨床開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人兼首席醫(yī)學(xué)官Eliav Barr博士說(shuō)道，“V116的設(shè)計(jì)涵蓋導(dǎo)致85%侵襲性肺炎球菌疾病的血清型。重要的是，其中8種血清型并不包含在任何現(xiàn)有獲批的肺炎球菌疫苗中，單是這8種血清型就導(dǎo)致超過(guò)30%的疾病。”

參考資料：

[1] Merck Presents Positive Results from Phase 1/2 Study Evaluating V116, the Company’s Investigational Pneumococcal Conjugate Vaccine for Adults. Retrieved June 21, 2022 from https://www.merck.com/news/merck-presents-positive-results-from-phase-1-2-study-evaluating-v116-the-companys-investigational-pneumococcal-conjugate-vaccine-for-adults/

原標(biāo)題：默沙東21價(jià)肺炎球菌疫苗挺進(jìn)3期臨床，包含8種新血清型

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