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今日！拜耳“first-in-class”療法「非奈利酮」在中國獲批

2022-06-29 11:13:16來源：醫(yī)藥觀瀾瀏覽量：656

今日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示顯示，拜耳（Bayer）公司申報的非奈利酮（finerenone）上市申請已獲得批準(zhǔn)，適用于與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病成人患者，可降低腎小球濾過率估計值（eGFR）持續(xù)下降、終末期腎病的風(fēng)險。公開資料顯示，finerenone是一款“first-in-class”非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑（MRA），已在美國獲批用于治療伴有慢性腎?。–KD）的2型糖尿病患者。

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截圖來源：NMPA官網(wǎng)

慢性腎病是糖尿病最常見的并發(fā)癥之一，也是心血管疾病的獨立危險因素。大約40%的2型糖尿病患者發(fā)展為慢性腎病。2型糖尿病患者的慢性腎病是終末期腎病和腎衰竭的主要原因，晚期患者可能需要接受透析或腎移植才能存活。

Finerenone（BAY94-8862）是一種研究性非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑，它能夠阻斷鹽皮質(zhì)激素受體（MR）的過度激活。MR的過度激活可能導(dǎo)致纖維化和炎癥，而纖維化和炎癥是導(dǎo)致腎臟永久性結(jié)構(gòu)損傷的因素之一。2021年2月，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理了finerenone的新藥上市申請。

值得一提的是，2021年7月，美國FDA已批準(zhǔn)finerenone上市，用于在伴有慢性腎病的2型糖尿病患者中，降低腎衰竭風(fēng)險、延緩估算腎小球濾過率的下降速度，降低心血管死亡，非致死性心肌梗塞，以及因為心力衰竭住院的風(fēng)險。這一批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵性3期臨床試驗FIDELIO-DKD的數(shù)據(jù)。該研究結(jié)果顯示，在伴有CKD的2型糖尿病患者中，與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)治療相比，finerenone將腎病進(jìn)展減緩了18%，將心血管風(fēng)險降低14%。

2021年8月，拜耳又宣布finerenone在伴有慢性腎病的2型糖尿病患者中進(jìn)行的3期臨床試驗FIGARO-DKD中達(dá)到主要終點。據(jù)介紹，與此前的3期臨床試驗不同，FIGARO-DKD的主要患者患有癥狀較輕的1-2級CKD。在這項研究中，在已經(jīng)接受最大耐受劑量血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEi）或血管緊張素受體阻滯劑（ARB）的情況下，使用finerenone將伴有CKD的2型糖尿病患者首次出現(xiàn)心血管死亡或非致死心血管事件的風(fēng)險降低了13%。

希望finerenone早日來到患者身邊，讓他們擁有新的治療選擇。

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