導(dǎo)讀：第二代mRNA疫苗爭奪戰(zhàn)開始了。

在第一代mRNA疫苗的研發(fā)競備賽中，雖然艾博生物等公司占得先機，但產(chǎn)品至今尚未獲批。這也意味著，國產(chǎn)mRNA疫苗領(lǐng)域依然存在巨大空白。

過去幾天，艾美疫苗、瑞科生物、斯微生物相繼公布mRNA疫苗最新進展。隨著新冠進入奧密克戎時代，第二代mRNA疫苗爭奪戰(zhàn)開始了。

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艾美疫苗：啟動加強針三期臨床

6月23日，根據(jù)美國臨床信息Clinicaltrials.gov網(wǎng)站信息，艾美疫苗開啟了新冠mRNA疫苗LVRNA009作為加強針的三期臨床研究，臨床地點為巴基斯坦進行，計劃入組1100受試者。

根據(jù)今年一月份公司披露的一期臨床數(shù)據(jù)，成人低劑量組第56天的中和抗體滴度（GMT）為576.6，成人中劑量組第56天的GMT為1591.2，成人高劑量組第56天的GMT為845.7。

一般來說，GMT數(shù)值越大說明疫苗免疫原性越強、疫苗保護力越高。根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)來看，LVRNA009在免疫原性方面，或有潛在優(yōu)勢。

免疫效果表現(xiàn)較好的同時，LVRNA009還展現(xiàn)了較好的安全性。一期臨床中，高、中、低三個劑量組受試者，均沒有發(fā)生三級以上的不良事件，也沒有發(fā)生SAE和特別關(guān)注的征集性的不良事件。

另外，在產(chǎn)業(yè)化方面，艾美疫苗也做了相應(yīng)的準(zhǔn)備。公開資料顯示，艾美疫苗mRNA疫苗中試車間是我國首批達到GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)施之一，公司在建的mRNA疫苗生產(chǎn)車間，設(shè)計年產(chǎn)能達4億劑。

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斯微生物：啟動加強針1/2期臨床研究

6月26日，根據(jù)中國臨床試驗注冊中心網(wǎng)站信息，斯微生物注冊了新冠mRNA疫苗單劑加強針的1/2期臨床研究，對照組為滅活疫苗。

斯微生物是國內(nèi)最早開展mRNA疫苗研發(fā)的企業(yè)之一。此前，其研發(fā)的一代mRNA疫苗已在海外完成一、二期臨床。

雖然斯微生物表示現(xiàn)有試驗數(shù)據(jù)初步驗證產(chǎn)品具有良好的安全性，不輸于全球已上市的mRNA疫苗，且將擇時發(fā)布數(shù)據(jù)，但至今尚未發(fā)布。

此次，公司進入臨床的為第二代mRNA新冠疫苗。根據(jù)公司口徑，該疫苗在研發(fā)設(shè)計中包含了德爾塔、奧密克戎等多種新冠病毒變異株均有的D614G突變，對當(dāng)前新冠病毒流行株具有保護效力，有一定的廣譜性。

在產(chǎn)業(yè)化方面，目前斯微生物在上海周浦和奉賢均建立了生產(chǎn)工廠，預(yù)計兩個工廠年產(chǎn)量可達4億劑。

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瑞科生物：全球首款凍干mRNA疫苗開始臨床

6月27日，瑞科生物宣布，子公司瑞科吉生物mRNA疫苗R520A在菲律賓獲批臨床。這意味著，全球首款凍干mRNA疫苗正式進入臨床階段。

當(dāng)前mRNA疫苗最大的bug就是穩(wěn)定性差，需要超低溫存儲、運輸。受限于此，即使mRNA疫苗供應(yīng)充足，大多數(shù)欠發(fā)達國家地區(qū)依然難以推廣。

R520A立足于差異化競爭，通過調(diào)節(jié)mRNA-LNP的制劑配方，添加合適的凍干保護劑，以及優(yōu)化凍干工藝的多重工藝改進，成功實現(xiàn)了mRNA-LNP的凍干。

根據(jù)公告，R520A可在2-8度的情況下，實現(xiàn)長期保存。這也意味著，R520A可在常規(guī)冷鏈甚至室溫條件下儲存和運輸，有助于全球抗疫工作的推進。

免疫原性方面，R520A針對奧密克戎毒株誘導(dǎo)的中和抗體滴度為4758，具有較好的免疫原性。另外，R520A針對德爾塔病毒也有出色的中和反應(yīng)。

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總結(jié)

作為全球矚目的前沿技術(shù)，mRNA技術(shù)不僅承載著疫苗行業(yè)技術(shù)的創(chuàng)新的使命，也肩負著在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域持續(xù)突破的重任。

雖然在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域，我國還相對落后，但在mRNA領(lǐng)域國內(nèi)企業(yè)正在奮起直追。當(dāng)然，任何一項新技術(shù)的發(fā)展與落地都需要經(jīng)歷漫長的周期。

mRNA疫苗及其它核酸類藥物的研發(fā)同樣是一條充滿艱難、挑戰(zhàn)之路。但對于能夠掌握關(guān)鍵技術(shù)的公司來說, 一旦抓住機遇便可迅速嬗變。期待國產(chǎn)mRNA疫苗盡早到來。