公開資料顯示，2022年上半年，有多款中國(guó)公司研發(fā)的創(chuàng)新藥達(dá)成了海外授權(quán)合作，包括抗PD-1抗體、靶向BCMA的CAR-T產(chǎn)品、抗Siglec-15抗體、CDK9抑制劑、CLDN18.2 × CD3雙特異性抗體等不同作用機(jī)制的藥物。本文將結(jié)合公開資料，分享其中備受關(guān)注的部分海外授權(quán)合作信息，僅供讀者參閱。

授權(quán)產(chǎn)品：609A

作用機(jī)制：抗PD-1單抗

授權(quán)方：三生制藥

引進(jìn)方：Syncromune公司

1月4日，三生制藥宣布旗下子公司三生國(guó)健簽署授權(quán)協(xié)議，將其研發(fā)的抗PD-1單抗609A用于一種名為syncrovax的腫瘤免疫聯(lián)合療法的全球權(quán)益授權(quán)給Syncromune公司。三生國(guó)健將有望獲得數(shù)億美元的首付款、里程碑付款及其他的激勵(lì)。

公開資料顯示，syncrovax為Syncromune公司開發(fā)的新一代瘤內(nèi)給藥腫瘤免疫聯(lián)合療法平臺(tái)，用于治療轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。609A已在美國(guó)完成1期臨床試驗(yàn)，并在中國(guó)獲批開展多項(xiàng)2期或3期臨床研究，開發(fā)用于治療HER2陽性乳腺癌、非特指型軟組織肉瘤、肝細(xì)胞癌等實(shí)體瘤。

授權(quán)產(chǎn)品：艾貝格司亭α

作用機(jī)制：長(zhǎng)效粒細(xì)胞集落刺激因子

授權(quán)方：億一生物

引進(jìn)方：APOGEPHA公司

2月28日，億帆醫(yī)藥宣布其子公司億一生物與APOGEPHA公司簽訂合作協(xié)議，后者將獲得億一生物開發(fā)的長(zhǎng)效粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）艾貝格司亭α在德國(guó)的獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)。億一生物將獲得首付款40萬美元、最高不超過100萬美元開發(fā)里程碑付款及最高不超過3750萬美元的銷售里程碑付款。

根據(jù)億帆醫(yī)藥公開資料，艾貝格司亭α注射液擬開發(fā)用于治療化療致中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）。2月25日，該藥的新藥上市申請(qǐng)已經(jīng)獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）受理。此外，該藥也已經(jīng)在美國(guó)和歐盟遞交上市申請(qǐng)并獲得受理，用于治療CIN。

授權(quán)產(chǎn)品：BSI-060T

作用機(jī)制：抗Siglec-15抗體

授權(quán)方：博奧信生物

引進(jìn)方：Pyxis Oncology公司

3月30日，博奧信生物（Biosion）宣布與Pyxis Oncology公司簽訂授權(quán)協(xié)議，后者將獲得博奧信生物創(chuàng)新抗體BSI-060T除大中華區(qū)外的全球開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可，博奧信生物將獲得1000萬美元的首付款，還將有資格收到總額高達(dá)2.225億美元的里程碑付款，以及銷售額中高達(dá)兩位數(shù)比例的特許權(quán)使用費(fèi)。

BSI-060T（現(xiàn)稱PYX-106）是一種高親和力的全人源抗 Siglec-15（S15）單抗，擬開發(fā)用于治療多種實(shí)體瘤。它通過靶向M2巨噬細(xì)胞、S15誘導(dǎo)的骨髓細(xì)胞和S15陽性腫瘤，來阻斷S15引起的免疫抑制。根據(jù)協(xié)議，Pyxis Oncology公司計(jì)劃在2022年下半年在美國(guó)開展PYX-106的臨床試驗(yàn)申報(bào)，并盡快開展1期臨床試驗(yàn)。

授權(quán)產(chǎn)品：PRG-1801

作用機(jī)制：靶向BCMA的CAR-T細(xì)胞治療藥物

授權(quán)方：普瑞金生物

引進(jìn)方：CellPoint公司

4月1日，普瑞金生物宣布與CellPoint公司達(dá)成授權(quán)合作，將其自主開發(fā)的靶向BCMA的CAR-T細(xì)胞注射液PRG-1801用于血液腫瘤適應(yīng)癥的歐美權(quán)益授予后者。CellPoint公司將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在歐美地區(qū)的臨床開發(fā)和商業(yè)化，普瑞金生物將獲得超過2000萬歐元的首付款，以及各階段里程碑付款和超過10%的商業(yè)化銷售提成。公開資料顯示，PRG-1801嵌合高親和力和高特異性的重鏈可變結(jié)構(gòu)域，具有良好的安全性和優(yōu)效性，普瑞金生物正在推進(jìn)該產(chǎn)品在海內(nèi)外的臨床試驗(yàn)以及產(chǎn)業(yè)化。

授權(quán)產(chǎn)品：GFH009

作用機(jī)制：CDK9抑制劑

授權(quán)方：勁方醫(yī)藥

引進(jìn)方：SELLAS生命科學(xué)集團(tuán)

4月1日，勁方醫(yī)藥與SELLAS生命科學(xué)集團(tuán)宣布達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，后者將作為獨(dú)家合作伙伴獲得勁方醫(yī)藥新一代高選擇性CDK9小分子抑制劑GFH009注射劑在大中華區(qū)之外的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。勁方醫(yī)藥將獲得1000萬美元首付款及技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)，以及基于不超過3個(gè)適應(yīng)癥開發(fā)、累計(jì)達(dá)4800萬美元的開發(fā)里程碑付款，以及將獲得大中華區(qū)之外累計(jì)達(dá)9200萬美元的銷售里程碑付款。

勁方醫(yī)藥已經(jīng)在中美兩地平行開展GFH009針對(duì)復(fù)發(fā)性/難治性惡性血液瘤患者的1期臨床試驗(yàn)。臨床前實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，GFH009對(duì)CDK9蛋白的選擇性抑制率超過其它CDK亞型100倍以上。根據(jù)新聞稿，SELLAS公司將開展GFH009針對(duì)急性髓系白血病患者、兒童軟組織肉瘤等患者的臨床試驗(yàn)。

授權(quán)產(chǎn)品：HBM7022

作用機(jī)制：CLDN18.2 x CD3雙特異性抗體

授權(quán)方：和鉑醫(yī)藥

引進(jìn)方：阿斯利康（AstraZeneca）

4月7日，和鉑醫(yī)藥宣布與阿斯利康達(dá)成全球?qū)ν馐跈?quán)協(xié)議。阿斯利康將獲得和鉑醫(yī)藥開發(fā)的CLDN18.2 x CD3雙特異性抗體HBM7022的研究、開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化的全球獨(dú)家許可，并負(fù)責(zé)該藥臨床前的進(jìn)一步開發(fā)及商業(yè)化相關(guān)的所有費(fèi)用；和鉑醫(yī)藥將獲得2500萬美元的預(yù)付款和最高達(dá)3.25億美元的里程碑付款，以及基于未來HBM7022銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。

HBM7022是一款處于臨床前階段的新型雙抗，采用二價(jià)高親和力抗CLDN18.2和單價(jià)低親和力抗CD3的結(jié)構(gòu)，在保證高殺傷活性的同時(shí)，降低了產(chǎn)生細(xì)胞因子風(fēng)暴的風(fēng)險(xiǎn)。臨床前研究表明，該藥不但對(duì)CLDN18.2陽性胃癌有較好的效用，還對(duì)胰腺癌和CLDN18.2突變的胃癌有很好的效用。

授權(quán)產(chǎn)品：LM-302

作用機(jī)制：靶向CLDN18.2的抗體偶聯(lián)藥物

授權(quán)方：禮新醫(yī)藥

引進(jìn)方：Turning Point公司

5月5日，禮新醫(yī)藥宣布與Turning Point公司達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，后者將作為獨(dú)家合作伙伴獲得禮新醫(yī)藥自主研發(fā)的靶向CLDN18.2的抗體偶聯(lián)藥物L(fēng)M-302在全球除大中華區(qū)及韓國(guó)以外國(guó)家及地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。禮新醫(yī)藥將獲得2500萬美元的首付款，研發(fā)里程碑付款1.95億美元及后續(xù)商業(yè)化里程碑，總金額超過10億美元。公開資料顯示，LM-302目前在中國(guó)和美國(guó)處于1/2期臨床階段，此前它已被美國(guó)FDA授予治療胰腺癌、胃癌及胃食管交界部癌的孤兒藥資格。

授權(quán)產(chǎn)品：JMKX000623

作用機(jī)制：Nav1.8阻滯劑

授權(quán)方：濟(jì)民可信

引進(jìn)方：Orion corporation公司

5月6日，濟(jì)民可信宣布旗下子公司上海濟(jì)煜與Orion corporation公司達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家合作協(xié)議，后者將獲得上海濟(jì)煜自主研發(fā)的非阿片類鎮(zhèn)痛新藥JMKX000623大中華區(qū)以外的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。上海濟(jì)煜將獲得1500萬歐元首付款，以及達(dá)到協(xié)議約定的里程碑時(shí)相應(yīng)的開發(fā)和商業(yè)化里程碑款項(xiàng)。JMKX000623是一款高選擇性和高活性Nav1.8阻滯劑，通過阻滯鈉離子內(nèi)流而阻止痛覺發(fā)生和傳遞，有望開發(fā)治療急性和慢性疼痛。該藥已經(jīng)于今年3月在中國(guó)獲批臨床，擬開發(fā)適應(yīng)癥為疼痛。

授權(quán)產(chǎn)品：生物大分子腫瘤項(xiàng)目A

授權(quán)方：科倫藥業(yè)

引進(jìn)方：默沙東（MSD）

5月16日，科倫藥業(yè)宣布其控股子公司科倫博泰生物與默沙東簽署協(xié)議，將其生物大分子腫瘤項(xiàng)目A有償獨(dú)家許可給默沙東進(jìn)行大中華區(qū)以外范圍內(nèi)的商業(yè)化開發(fā)。默沙東將根據(jù)商業(yè)化開發(fā)階段向科倫博泰支付首付款、各類里程碑付款及相應(yīng)凈銷售額提成。科倫博泰將于許可協(xié)議生效時(shí)收到1700萬美元付款，于協(xié)議修正案簽署后收到3000萬美元付款，里程碑付款累計(jì)不超過13.63億美元，并按雙方約定的凈銷售額比例提成。

授權(quán)產(chǎn)品：利妥昔單抗生物類似藥等

作用機(jī)制：抗CD20單抗等

授權(quán)方：復(fù)宏漢霖

引進(jìn)方：Eurofarma公司、Abbott公司、Organon公司

復(fù)宏漢霖在今年上半年至少達(dá)成3項(xiàng)海外授權(quán)合作，包括：

1）5月11日，復(fù)宏漢霖宣布與Eurofarma公司簽署許可協(xié)議，授予后者在16個(gè)拉美地區(qū)國(guó)家對(duì)利妥昔單抗生物類似藥（漢利康）、曲妥珠單抗生物類似藥（漢曲優(yōu)）、貝伐珠單抗生物類似藥（漢貝泰）三款產(chǎn)品進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)益。復(fù)宏漢霖將從此次交易中獲得高達(dá)5050萬美元的潛在收入；

2）5月24日，復(fù)宏漢霖宣布與Abbott公司簽署許可協(xié)議，授予其在巴西對(duì)漢利康和漢曲優(yōu)兩款產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)化的半獨(dú)家權(quán)益。Abbott公司將支付首付款300萬美元，并將基于許可產(chǎn)品的監(jiān)管里程碑支付合計(jì)不超過140萬美元；

3）6月13日，復(fù)宏漢霖宣布與Organon公司簽署授權(quán)許可及供貨協(xié)議，授予后者對(duì)帕妥珠單抗生物類似藥HLX11、地舒單抗生物類似藥HLX14兩款產(chǎn)品除中國(guó)以外全球范圍內(nèi)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。復(fù)宏漢霖將從中獲得5.41億美元的潛在收入。

授權(quán)產(chǎn)品：利拉魯肽生物類似藥

作用機(jī)制：GLP-1受體激動(dòng)劑

授權(quán)方：華東醫(yī)藥

引進(jìn)方：Julphar公司

6月23日，華東醫(yī)藥宣布其全資子公司杭州中美華東與Julphar公司達(dá)成合作，將其開發(fā)的利拉魯肽注射液生物類似藥針對(duì)糖尿病和減肥兩個(gè)適應(yīng)癥，在阿聯(lián)酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中東和北非地區(qū)17個(gè)國(guó)家的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益授予Julphar公司。華東醫(yī)藥將獲得授權(quán)首付款、開發(fā)和注冊(cè)里程碑付款，以及約定比例的凈銷售額分成。根據(jù)新聞稿，華東醫(yī)藥已經(jīng)在中國(guó)遞交了這款利拉魯肽注射液用于成人2型糖尿病患者控制血糖適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，以及完成該產(chǎn)品減肥適應(yīng)癥的3期臨床研究。

除了上述藥物，還有一些中國(guó)公司就自主研發(fā)的創(chuàng)新平臺(tái)和技術(shù)達(dá)成海外授權(quán)合作。如：

• 1月11日，馴鹿生物與信達(dá)生物聯(lián)合宣布，授予Sana Biotechnology公司經(jīng)臨床驗(yàn)證的全人源BCMA CAR 結(jié)構(gòu)的非獨(dú)家商業(yè)權(quán)利，應(yīng)用于Sana公司特定的體內(nèi)基因治療和體外低免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品開發(fā)。馴鹿生物和信達(dá)生物將獲得一筆首付款以及有資格獲得約為2.04億美元的潛在費(fèi)用。達(dá)成授權(quán)的BCMA CAR是馴鹿生物與信達(dá)生物合作開發(fā)的一項(xiàng)靶向BCMA的自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品伊基侖賽注射液中的關(guān)鍵成分。今年6月，該藥在中國(guó)的上市申請(qǐng)獲得CDE受理 。

• 1月18日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布其已與禮來公司（Eli Lilly and Company）宣布，針對(duì)心臟代謝疾病等重大疾病中的未公開靶點(diǎn)，在新型小分子藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及潛在商業(yè)化領(lǐng)域開展合作。和譽(yù)醫(yī)藥將負(fù)責(zé)利用其專有的藥物研發(fā)平臺(tái)進(jìn)一步開展小分子藥物的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，這些小分子藥物將作用于新型且具有挑戰(zhàn)性的藥物靶點(diǎn)。在這項(xiàng)合作中，和譽(yù)醫(yī)藥有權(quán)收取最多2.58億美元的潛在費(fèi)用，以及因該協(xié)議產(chǎn)生的銷售分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

• 3月2日，天演藥業(yè)宣布與賽諾菲（Sanofi）達(dá)成一項(xiàng)研究合作與獨(dú)家技術(shù)授權(quán)協(xié)議，使用獨(dú)特的安全抗體SAFEbody技術(shù)開發(fā)賽諾菲提供的新一代單抗與雙抗的精準(zhǔn)掩蔽型安全抗體。這項(xiàng)合作全部金額潛值25億美元以及特許權(quán)使用費(fèi)。天演藥業(yè)的安全抗體SAFEbody技術(shù)通過精準(zhǔn)掩蔽技術(shù)覆蓋抗體的抗原結(jié)合域，能夠解決眾多抗體療法中存在的安全性及耐受性問題。

除了上述案例，還有一些中國(guó)公司研發(fā)的新藥和新技術(shù)也在上半年達(dá)成了授權(quán)合作，限于篇幅，本文不再一一介紹。期待這些藥物的后續(xù)開發(fā)進(jìn)程順利進(jìn)行，早日造福全球患者。

參考資料：

[1]各公司官方新聞稿及公告

[2]ClinicalTrials官網(wǎng). From https://clinicaltrials.gov/

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