7月7日，CDE官網(wǎng)顯示，武田的Modakafusp Alfa注射液(TAK-573)臨床試驗申請獲藥監(jiān)局受理。它是一款first-in-class的免疫靶向減毒細胞因子，旨在將減毒干擾素α-2b(IFNα2b)片段遞送至表達CD38腫瘤細胞。

目前，武田正在國外開展AK-573用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）和實體瘤的I/II期臨床。

AK-573由通過基因融合到人源化抗CD38 IgG4單克隆抗體（mAb）Fc部分的兩個減毒IFNα2b分子組成。減弱的IFNα2b分子對CD38特異性、與IFN受體結合親和力降低，可以顯著減少脫靶結合和毒性的可能性。

今年6月，武田在2022 ASCO大會上公布了TAK-573治療轉移性實體瘤Ib/II期研究(NCT04157517)中劑量遞增階段的安全性、藥代動力學、免疫原性、藥效學(PD)和初步療效數(shù)據(jù)。

21例患者在劑量遞增階段接受0.1(n=3)、0.2(n=3)、0.4(n=3)、0.75(n=3)、1.0(n = 3)和1.5mg/kg(n = 6)Q3W給藥；中位年齡63歲；男性57.1%；GI惡性腫瘤71.4%；中位既往治療線數(shù)3（范圍2-7）。

2例患者在cycle 1的1.5mg/kg劑量水平發(fā)生了劑量限制毒性（DLT）；1例基線骨浸潤患者發(fā)生了4級血小板減少，1例患者發(fā)生了3級意識模糊。截至2021年11月，所有劑量組的患者接受中位2個治療周期（范圍1-11）。81%的患者報告的TRAE包括輸注相關反應(52.4%)、寒戰(zhàn)(47.6%)和惡心(33.3%)。42.9%的患者報告的≥3級TRAE包括中性粒細胞減少癥(14.3%)和高血壓(9.5%)。

在14例可評價療效的患者中，7例的最佳緩解為疾病穩(wěn)定，包括1例靶病灶縮小21%的皮膚黑色素瘤患者。

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