中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，新碼生物1類新藥注射用重組人源化抗CD70單抗-AS269偶聯(lián)物ARX305獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于CD70表達(dá)的晚期腫瘤。公開資料顯示，ARX305是新碼生物與安博生物（Ambrx）合作開發(fā)的一款靶向CD70的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），正在開發(fā)用于治療CD70陽性腫瘤。

CD70是一種潛在抗腫瘤靶點(diǎn)，多種實(shí)體瘤和血液癌癥存在CD70蛋白過表達(dá)或基因擴(kuò)增，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、腎透明細(xì)胞癌、低級別膠質(zhì)瘤、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、胸膜間皮瘤和卵巢癌等。此外，它還是自身免疫疾病中的一種免疫檢查點(diǎn)蛋白。然而，目前尚無針對該靶點(diǎn)的藥物獲批上市，臨床上患者對靶向治療的需求未被很好的滿足。

公開資料顯示，ARX305采用安博生物的抗體和經(jīng)臨床驗(yàn)證的毒素，是一個(gè)經(jīng)過精密設(shè)計(jì)的抗CD70 ADC。2019年10月，安博生物和新碼生物宣布達(dá)成第二項(xiàng)合作，開發(fā)和商業(yè)化前者自主開發(fā)的定點(diǎn)修飾的ADC——ARX305。新碼生物將負(fù)責(zé)ARX305在中國的開發(fā)和商業(yè)化，而安博生物保留ARX305在中國境外的商業(yè)權(quán)利。新碼生物將為1期臨床試驗(yàn)結(jié)束之前的全球開發(fā)活動提供資金，并向安博生物支付數(shù)額非公開的預(yù)付款、研發(fā)里程碑費(fèi)用和該產(chǎn)品中國銷售收益的兩位數(shù)百分比的專利費(fèi)。

根據(jù)新碼生物早前新聞稿介紹，ARX305的活性藥物成分是一種人源化抗CD70單克隆抗體共價(jià)結(jié)合2個(gè)微管抑制劑AS269而成的ADC。ARX305與細(xì)胞膜上CD70特異性結(jié)合，通過內(nèi)吞作用進(jìn)入細(xì)胞，經(jīng)蛋白酶水解釋放微管蛋白抑制劑，通過抑制細(xì)胞有絲分裂殺死CD70陽性細(xì)胞。在多種腫瘤細(xì)胞和模型中，ARX305已被證明具有較好的體外和體內(nèi)功效，有望直接殺死過表達(dá)CD70的腫瘤，并改善腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制作用。

新碼生物成立于2017年，為浙江醫(yī)藥控股子公司，主要專注于開發(fā)新一代治療用生物技術(shù)藥物。該公司與安博生物合作開發(fā)的首款A(yù)DC產(chǎn)品ARX788，是一款通過定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)開發(fā)的新一代靶向HER2的ADC，正在開發(fā)用于治療乳腺癌、胃癌等HER2陽性實(shí)體瘤。ARX788已于2021年初獲得美國FDA授予的孤兒藥資格，并在中國被CDE納入突破性治療品種。

參考文獻(xiàn)：

[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）. Retrieved Jul 10，2022, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]新碼生物ADC藥物ARX305臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理. Retrieved Dec 12，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/zuvqWwsnLU6plq9wmT5ufw

[3]Ambrx and NovoCodex Form Second Collaboration. Retrieved Oct 23, 2019 from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzU4NTg5Nzg3NQ==&mid=2247483775&idx=1&sn=9b134e6b73f40c7a6602858bf04dc87a&chksm=fd82c383caf54a95a024e3b7a777a9f9247cce9e14e237f23277474a88287b08db2e8b1b77db&mpshare=1&scene=1&srcid=1023SFU2pP0wMZUBaOAkgpTZ&sharer_sharetime=1571800237255&sharer_shareid=8f9d5f370a90980dd2380354aa50b2c1&pass_ticket=li0HnRiSD1knzbOCgjLGUCoqVw2JXxduPaF4Kmn27E2lQeIz3gp6gPDKqL9PzeTF#rd

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