7月11日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，禮來公司（Eli Lilly and Company）已啟動一項國際多中心（含中國）3期臨床試驗，以評估口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）imlunestrant治療ER+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者的效果和安全性。該研究將在33家臨床試驗機構進行，其中包括30家中國臨床試驗機構。研究計劃在國際入組800人，在中國境內入組120人。

截圖來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

ER+/HER2-乳腺癌指的是那些腫瘤細胞表達雌激素受體（ER）但不表達人表皮生長因子受體2（HER2）的乳腺癌亞型，這類患者約占了總乳腺癌患者的70%左右。在初期，這類乳腺癌病患可以通過內分泌阻斷療法治療。但是隨著疾病進展，患者會對此療法產生抗性，同時也會累積許多突變，造成治療上的困難。

SERD是治療ER+/HER2-乳腺癌患者的有效療法之一。SERD是一種小分子，它們通過與癌細胞表面的雌激素受體相結合，降低雌激素受體的穩(wěn)定性，誘導它們被細胞正常的蛋白降解機制降解，從而降低雌激素受體水平，抑制癌細胞的生長。與抑制雌激素活性的調節(jié)劑不同，SERD理論上通過介導雌激素受體的降解，能夠更為全面地抑制雌激素受體的功能，并且可能解決雌激素受體突變產生的耐藥性。

最早獲批的SERD需要通過注射給藥的SERD。由于注射劑型可能會限制這類療法的使用范圍，近年來研究人員已開始研發(fā)新一代的口服劑型SERD。

Imlunestrant正是禮來公司開發(fā)的一款口服選擇性SERD。此前，它已在接受過多種前期療法治療的晚期乳腺癌患者中表現(xiàn)出早期療效信號。目前，禮來公司正在3期臨床中評估imlunestrant的療效。

根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，禮來本次登記的是一項隨機、開放的國際多中心3期臨床。試驗的目的包括兩個：一是確定在既往接受芳香化酶抑制劑聯(lián)合或不聯(lián)合CDK4/6抑制劑治療的ER+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者中，評估imlunestrant與研究者選擇的內分泌治療相比是否會延長患者的無進展生存期（PFS）；二是評估相較于imlunestrant單藥治療，imlunestrant聯(lián)合CDK4/6抑制劑阿貝西利是否會延長患者的PFS。

參考資料：

[1] 中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺.Retrieved July 12，2022, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html