四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告，稱旗下非全資附屬公司惠升生物研發(fā)的第四代胰島素類似物德谷胰島素注射液的新藥上市申請(qǐng)(NDA)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，是繼原研產(chǎn)品諾和達(dá)?后第一個(gè)在國(guó)內(nèi)進(jìn)行新藥上市申請(qǐng)并獲得受理的國(guó)產(chǎn)第四代胰島
德谷胰島素是新一代長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素類似物，長(zhǎng)效機(jī)制獨(dú)特，降糖效果優(yōu)，具有血糖濃度平穩(wěn)、低血糖風(fēng)險(xiǎn)低、安全性高、效果持久等特點(diǎn)。其半衰期可達(dá)約25小時(shí)，持續(xù)作用時(shí)間可長(zhǎng)達(dá)約42小時(shí)，得益于更長(zhǎng)的半衰期及持續(xù)作用時(shí)間，德谷胰島素的注射時(shí)間更為靈活，患者依從性更高，是第一種使糖尿病患者可在一天中任意時(shí)間（間隔8小時(shí)）注射的胰島素。臨床數(shù)據(jù)顯示，惠升生物研發(fā)的德谷胰島素藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)與原研相似，III期對(duì)比研究主要終點(diǎn)糖化血紅蛋白達(dá)到預(yù)期，與原研藥臨床效果相當(dāng)。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2021年中國(guó)胰島素市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到近人民幣200億元。其中，德谷胰島素在中國(guó)的銷售額在2018至2021間快速增長(zhǎng)，年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)隨著胰島素類似物進(jìn)一步替代人胰島素市場(chǎng)以及類似物市場(chǎng)的不斷下沉，惠升生物的德谷胰島素上市后，有望實(shí)現(xiàn)快速放量，快速搶佔(zhàn)市場(chǎng)份額，潛力巨大。同時(shí)，該產(chǎn)品還可以與惠升生物產(chǎn)品管線中其他產(chǎn)品形成德谷╱門冬雙胰島素、德谷胰島素╱利拉魯肽復(fù)方制劑的組合拳，有助于四環(huán)醫(yī)藥加快開發(fā)糖尿病產(chǎn)品管線，并進(jìn)一步促進(jìn)銷量增長(zhǎng)。
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